ARTEMIS-101: Un estudio de combinaciones de HS-20093 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años en el momento de la selección;

• Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente

  1. La parte de aumento de dosis inscribirá tumores sólidos avanzados para los cuales el tratamiento estándar ha demostrado ser ineficaz, no disponible o intolerable.
  2. La parte de expansión de dosis inscribirá a pacientes que no hayan recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada/metastásica.
• al menos una lesión extracraneal medible según RECIST 1
• Aceptar proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Hombres o mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio;
• Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de la participación en el estudio:

tratamiento con cualquiera de los siguientes: Tratamiento previo o actual con terapia dirigida B7-H3 Intolerable para cualquier inhibidor de PD-L1, cetuximab, enzalutamida y cisplatino/carboplatino Quimioterapia citotóxica, agentes en investigación y medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada de HS-20093 Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis programada de HS-20093 Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de las 2 semanas, o los pacientes recibieron más del 30% de la irradiación de la médula ósea, o grandes radioterapia a escala dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093 Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093

• Sujetos con neoplasias malignas previas o concurrentes.
• Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica
• Evidencia de riesgo cardiovascular
• Evidencia de enfermedades sistémicas actuales graves o no controladas.
• Evidencia de hemorragia mucosa o interna dentro del mes anterior a la primera dosis programada de HS-20093
• Infección activa conocida que requiere tratamiento con anticuerpos dentro de las 2 semanas, o infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093
• Sujetos con enfermedades infecciosas actuales.
• Historia de neuropatía o trastornos mentales.
• Mujer embarazada o lactante
• Historial de reacción de hipersensibilidad grave, reacción grave a la infusión o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con HS-20093 o cualquiera de los componentes de HS-20093
• Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio en opinión del investigador.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio.