과체중 또는 비만 참가자의 ZT002 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상 50세 이하의 남성 및 여성(동의서 서명 당시의 연령을 기준으로 함)

  2. BMI ≥ 24kg/m2 및 < 28kg/m2이며 다음과 같은 동반 질환(당뇨병 전단계(제1형 또는 제2형 당뇨병 제외), 고혈압, 고지혈증, 지방간, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 체중 부하 관절통 등(부록 I 및 II 참조) 또는 BMI ≥ 28kg/m2 및 ≤ 40kg/m2 및 수반되는 질병이 있거나 없는 경우;

  3. 스크리닝 전 식이요법 및 운동 단독으로 3개월간 체중조절 후 체중변화가 5% 이하(자기보고 기준)이며, 체중변화 계산식은 3개월간 최고체중 - 최저체중이다. 스크리닝 전 식이요법 및 운동 단독을 통한 체중 조절) ∕최고 체중*100%;

  4. 여성 피험자는 스크리닝 전 1개월부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 금욕 또는 2가지 효과적인 피임법을, 남성 피험자는 첫 접종부터 3개월까지 금욕 또는 2가지 효과적인 피임법을 채택해야 한다. 마지막 복용 후. 남성 피험자의 경우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다: 외과적 불임술(예: 정관 절제술) 또는 적절한 콘돔 사용, 여성 파트너는 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 이식형 또는 주사형) 또는 자궁내 장치(IUD)를 사용합니다. ) 또는 외과적 살균; 여성 피험자의 경우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다: 수술적 불임술(예: 난관 결찰) 또는 IUD 사용 또는 남성 파트너가 콘돔을 적절하게 사용하거나 수술적으로 불임 처리하며, 여성 피험자에게 NMPA- 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 이식형 또는 주사형)

  5. 연구 목적을 잘 이해하고, 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 본 연구에서 제시한 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

• 1. 특정 알레르기(천식, 습진 등) 또는 알레르기 체질의 병력 또는 2가지 이상의 약물 및 식품, 특히 임상시험용의약품 및 그 부형제 또는 GLP-1 함유 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자

  2. 시상하부 비만, 뇌하수체 비만, 갑상선 기능 저하증 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 말단 비대증, 성선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 내분비 질환 또는 단일 유전자 돌연변이와 관련된 비만의 이전 진단;

  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 위장 질환(예: 활동성 궤양)이 있거나 위장 수술(충수절제술 또는 담낭절제술 제외)을 받았거나 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 유문 폐쇄, 위 마비)이 있거나 또는 위장 운동성에 직접적인 영향을 미치는 약물을 장기간 복용했거나 시험자가 평가한 바에 따르면 임상시험 참여에 적합하지 않은 약물을 복용한 경우

  4. 다음과 같이 정의되는 심각한 심혈관 질환의 이전 병력:

  a) 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥성형술 또는 우회술, 심장 판막 질환 또는 심장 판막 복구, 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 부정맥, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고의 병력; b) 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;

  5. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg;

  6. 스크리닝 시 실험실 검사 결과가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우(명확한 사유가 있는 경우 스크리닝 기간 중 1회 재검사를 허용하며, 재검사 사유를 문서로 작성하여야 함)

  1. 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L, 또는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 2시간 혈장 포도당 ≥ 11.1mmol/L(선별 시, 공복 정맥 혈장 포도당이 6.1~6.1~10mm/L인 피험자) OGTT를 수행하려면 6.9mmol/L 필요)(부록 I, OGTT 테스트 방법 참조);
  2. 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 6.0mIU/L 또는 < 0.4mIU/L;
  3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3 × ULN 또는 혈중 총 빌리루빈 ≥ 2 × ULN;
  4. 공복 중성지방 > 5.65mmol/L;
  5. 혈액 아밀라아제 또는 혈액 리파아제 ≥ 1.5 × ULN;
  6. 칼시토닌 ≥ 50ng/L(pg/mL);
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m2, CKD-EPI 공식을 사용하여 추정했습니다(부록 3 참조).

  8. 비정상적인 12유도 심전도(ECG): 2도 또는 3도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 QTcF > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)(부록 4의 공식 참조), 왼쪽 또는 오른쪽 속분지 차단 , 자극전증후군, 또는 기타 임상적으로 유의미한 부정맥(동성 부정맥 제외);

     7. 급성 및 만성 췌장염의 병력, 증상이 있는 담낭 질환의 병력(담낭절제술 제외), 췌장 손상의 병력 및 기타 췌장염의 고위험 요인;

     8. 갑상선 수질암종(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군(MEN2)의 이전 개인 또는 가족력;

     9. 이전에 악성종양 진단을 받은 경우(완치된 기저세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종 제외)

     10. 저혈당증의 과거 병력 또는 재발성 증상성 저혈당증(6개월에 2회 이상)

     11. 스크리닝 전 4주 이내에 감염성 질환(시험자가 판단한 바에 따라 피험자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음);

     12. 스크리닝 전 1개월 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약제를 사용하거나 약물 반감기가 5회 미만(둘 중 더 긴 것) 미만인 중단,

     13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 약물 또는 치료법 중 하나를 사용한 경우:

  1. 승인되거나 승인되지 않은 체중 감량 약물(예: 리라글루타이드, 세마글루타이드, 베이나글루타이드, 오를리스타트, 로카세린, 펜터민/토피라메이트, 날트렉손/부프로피온) 또는 체중에 영향을 미치는 한약, 보충제, 식사 대체제,
  2. 저혈당 약물(예: 나트륨-포도당 공동수송체 단백질 2 억제제[SGLT2i] 및 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제[GLP-1RA], 메트포르민, 알파-글루코시다제 억제제)의 사용

  3. 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물의 사용 삼환계 항우울제; 항정신병제 또는 항간질제(예: 클로미프라민, 아미트립틸린, 미르타자핀, 파록세틴, 페넬진, 클로르프로마진 염산염, 클로자핀, 올란자핀, 발프로산 및 그 유도체, 리튬 제제, 티오리다진), 1주 이상;

     14. 이전에 비만 수술을 받은 적이 있거나(지방흡입 수술을 받은 지 1년 이상인 사람은 제외), 연구 기간 동안 비만 수술을 받거나 비만 수술 기구를 사용할 예정인 자

     15. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 시험기간 중 수술을 받을 예정인 자, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자

     16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 약물치료나 의료기기 중재를 받은 적이 있는 자

     17. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 중 접종을 계획하고 있는 자

     18. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실하거나 수혈한 경우

     19. 정맥채혈을 견딜 수 없거나 침치료 중 실신하거나 피를 본 이력이 있는 자

     20. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab) 양성;

     21. 알코올 남용 병력(주당 14단위 이상의 알코올 섭취[1 단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360mL, 40% 알코올이 함유된 증류주 45mL, 12% 알코올이 함유된 와인 150mL]) 스크리닝 3개월 전, 기준선에서 알코올 음주 측정기 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 알코올을 금할 수 없는 대상자;

     22. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 병력 또는 양성 약물 남용 스크리닝(소변 스크리닝);

     23. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 피험자

     24. 스크리닝 전 2년 이내에 상당히 활동적이거나 불안정한 주요 우울증 또는 기타 주요 정신 질환 또는 자살 시도 병력이 있는 경우,

     25. 임신 또는 수유중인 여성;

     26. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건이 있는 경우.