이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 중 덱스메데토미딘 및 관상동맥 우회술 수술

2024년 4월 19일 업데이트: Ranko Zdravkovic, University of Novi Sad

관상동맥 우회술 수술 후 수술 중 Dexmedetomidine이 신장 기능에 미치는 영향

이는 관상동맥 우회술 후 수술 중 덱스메데토미딘 투여가 신장 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 고안된 전향적 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이 연구에는 선택적인 관상동맥 우회술(CABG)을 위해 계획된 보이보디나 심혈관 질환 연구소의 심혈관 수술 클리닉에 입원한 환자가 포함됩니다. 기본적인 인구통계 및 인체 측정 데이터(성별, 나이, 키, 체중, 체질량 지수)와 동반 질환, 치료 및 알레르기에 대한 데이터가 기록됩니다. 수술 전날 모든 환자는 경흉부 심장초음파검사를 실시하며, 이를 바탕으로 좌심실 박출률을 결정하고 기록합니다. 전체 검사를 마친 후 뉴욕심장협회(NYHA) 등급, 미국마취과학회 신체상태(ASA 점수), 심장수술 후 병원 내 사망 위험 추정 점수(EuroSCORE II)를 판단하게 됩니다. 모든 환자에게 연구 방법과 목적을 설명한 후 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다.

무작위 배정 방법을 사용하여 환자를 두 그룹(실험군과 대조군)으로 나눕니다. 모든 환자는 수술 전날 아침 실험실 및 생화학적 분석을 위해 혈액을 채취합니다: 요소, 크레아티닌, 시스타틴 C, IL-6, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 혈당증, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 젖산탈수소효소( LDH), 직접 및 총 빌리루빈, 피브리노겐, CRP, CK-MB, hS 트로포닌 I, 전해질(Na+ 및 K+) 및 젖산염. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)과 크레아티닌 청소율(CCr)이 결정됩니다. 이러한 모든 분석의 값은 기본 값으로 정의됩니다.

마취 및 수술 프로토콜은 물론 수술 후 치료도 표준화됩니다. 수술실에 도착하기 30분 전에 환자는 전처치로 경구당 약 0.05mg/kg의 미다졸람을 투여받게 됩니다. 수술실에 도착하면 심전도(ECG)를 지속적으로 모니터링하기 위한 전극, 마취 깊이를 평가하기 위한 전극, 맥박 포화도(SpO2)를 모니터링하기 위한 맥박 산소측정기를 모든 환자에게 부착합니다. 마취과 간호사는 일반적으로 오른쪽 팔의 정맥 중 하나에 말초 정맥 캐뉼라를 배치하여 수술 기간 동안 주입 용액을 적용하고 필요한 경우 자가 혈액, 재현탁 적혈구, 혈소판 및 신선 냉동 혈장을 수혈합니다. 마취과 의사는 동맥 혈압 값을 지속적으로 모니터링하기 위해 주로 왼쪽 요골 동맥에 동맥 캐뉼라를 배치합니다. 환기 마스크를 통해 적절한 전산소화(8l/min, 3분) 후, 정맥 마취는 벤조디아제핀 미다졸람(약 0.05mg/kg), 아편유사 진통제 수펜타닐(약 0.15μg/kg), 정맥 마취제 프로포폴(약 1mg/kg), 신경근 이완제 로쿠로늄 브로마이드(약 0.8mg/kg). 기관내 삽관 후 환자는 기계적 폐 환기(MLV)를 받게 됩니다. 일회 호흡량은 6-8 ml/kg(이상 체중), 호흡수는 12/분, FiO2는 0.5, 양성인 용적 조절 환기 모드입니다. 호기말 압력(PEEP)은 5cmH2O이고 흡기 대 호기 비율은 I:E 1:2입니다. 모든 환자의 MLV에서 신선 가스 흐름은 3l/min입니다. MLV 매개변수의 수정은 PaO2 >100mmHg 및 PaCO2 35-45mmHg를 유지하는 것을 목표로 동맥혈의 산소(PaO2) 및 이산화탄소(PaCO2) 부분압을 기준으로 수행됩니다. 3루멘 중심정맥 카테터(CVC)는 주로 오른쪽 내부 경정맥에 배치됩니다. 모든 환자에게는 시간별 이뇨를 모니터링하기 위한 요도 카테터와 비인두 온도를 모니터링하기 위한 비인두 탐침이 배치됩니다.

덱스메데토미딘 용액은 덱스메데토미딘 1앰플(200μg/2ml)을 식염수 48ml로 희석하여 4μg/ml의 덱스메데토미딘 용액을 얻음으로써 제조될 것이다. 실험군의 환자들은 수술이 끝날 때까지 0.5μg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받게 됩니다. 대조군의 환자에게는 동일한 양의 식염수 용액이 제공됩니다.

마취는 흡입 마취제인 세보플루란(sevoflurane)으로 유지되며, 엔트로피로 측정한 목표 마취 깊이 값은 40~60 사이입니다. 수술 중 진통을 위해 수펜타닐(0.5-1 µg/kg/h)을 지속적으로 정맥 주입합니다. 신경근 이완은 간헐적으로 로쿠로니움 브로마이드(평균 약 0.4mg/kg/h)를 일시 투여함으로써 유지됩니다. 모든 환자는 수술 절개 30분 전에 항생제(세프트리악손 1g)를 정맥 주사하고, 세팔로스포린에 알레르기가 있는 경우에는 반코마이신 500mg을 투여합니다. 모든 환자에게는 프로토콜에 따라 트라넥삼산이 처방됩니다.

모든 수술은 내측 흉골절개술을 통해 시행됩니다. 총 헤파린화를 달성하기 위해 헤파린은 300-400 IU/kg의 용량으로 처방됩니다. 헤파린 투여 후 5분 후 동맥혈을 채취하여 활성화 응고 시간, 즉 ACT를 결정합니다. ACT >480초 값에 도달하면 심폐우회술(CPB)이 시작됩니다. 그 동안에는 흡입마취를 중단하고, 프로포폴을 지속적으로 주입하여 마취를 유지한다. CBP 펌프를 적용하는 동안 MLV는 이상적인 체중 kg당 일회 호흡량 2~3ml, 분당 호흡수 10회, FiO2 0.5, PEEP 5cmH2O로 수행됩니다. 막 산소 공급 장치는 CPB에 사용되며 Hartmann 용액 1500ml와 헤파린 2500IU로 "프라이밍"됩니다. CPB 무맥동 펌프의 유량은 2-2.4입니다. l/분/m2. CPB 동안 평균 동맥압 값은 50~80mmHg 사이로 유지됩니다. 헤모글로빈 수치는 8g/dl 이상으로 유지되고, 헤마토크리트 수치는 0.22 이상으로 유지됩니다. 값이 더 낮은 경우에는 재현탁된 적혈구가 처방됩니다. 심근을 정지시키고 보호하기 위해 결정질 심정지 용액 또는 혈액 심정지증을 사용합니다. 모든 수술은 가벼운 저체온증(33~34°C) 조건에서 수행됩니다. 대동맥 클램프를 제거한 후 심장이 자발적으로 작동했는지, 내부 제세동기로 제세동했는지, 임시 심장 박동기를 적용했는지 기록됩니다. 헤파린의 효과를 역전시키기 위해 CPB가 완료되고 CPB용 캐뉼라를 제거한 후 황산프로타민을 헤파린 100IU당 1mg의 용량으로 처방합니다.

수술 중 마취과 의사는 5분마다 수축기 및 확장기 동맥 혈압과 심박수 값, 15분마다 중심정맥압, SpO2, 마취 깊이 값, 시간별 이뇨량을 마취 차트에 기록합니다. . 적어도 5분 동안 지속되는 상당한 동맥 저혈압(CPB 동안 평균 동맥압 < 65mmHg 또는 < 50mmHg)의 존재를 기록하고, 그것이 5-15분, 15-30분 또는 30분 이상 지속되었는지 여부를 기록합니다. 대동맥 클램프의 적용 기간, CPB 펌프의 적용 기간 및 수술 기간이 기록됩니다. 수술 중 투여된 프로포폴(mg), 수펜타닐(μg), 세보플루란(ml)의 총 용량과 하트만액, 심정지액, 최종 자가혈 수혈의 총 용량이 기록됩니다. 재현탁된 적혈구, 혈소판 및 신선 냉동 혈장. 환자에게 항고혈압제, 교감신경흥분제, 부교감신경억제제, 수축촉진제, 혈관수축제 보조제를 처방했는지 여부, 용량, 연속 주입을 사용한 경우 기간 등이 기록됩니다.

수술 후 환자는 지속적인 프로포폴(약 2mg/kg/h) 주입과 MLV로 진정되고 중환자실로 이송되며, MLV 분리에 필요한 기준을 충족한 후 발관됩니다. . 환자가 중환자실(ICU)과 준중환자실에 입원하는 동안 지속적인 모니터링(ECG, 침습적 동맥압, 중심정맥압, SpO2, 시간별 이뇨, 체온, 동맥혈가스 분석)이 계속됩니다. 첫 3일(수술 당일과 수술 후 첫 2일)에 평균 동맥압 < 65 mmHg의 유무를 기록하고, 지속 시간이 1시간 미만인지, 1~3시간인지, 3시간인지 기록합니다. -6시간 또는 6시간 이상. 결정질 용액, 재현탁된 적혈구, 신선 냉동 혈장 및 혈소판의 섭취를 모니터링하고 기록합니다. 일일 이뇨, 일일 혈액 손실, 24시간 동안 처방된 이뇨제의 양 및 수축촉진제 사용을 기록합니다. 처음 3일 동안 핍뇨의 존재(<0.5 ml/kg)가 6~12시간 지속되었는지 또는 12시간 이상 지속되었는지 여부에 관계없이 기록되고 기록됩니다. 중증 핍뇨의 존재(<0.3 ml/kg)는 더 오래 지속됩니다. 24시간 이상, 또는 무뇨증이 12시간 이상 지속되는 경우.

수술 후 첫 번째 날에는 수술 전에 수행된 모든 실험실 및 생화학적 분석(요소, 크레아티닌, 시스타틴 C, IL-6, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 혈당, AST, ALT, LDH, 직접 총 빌리루빈, 피브리노겐)이 반복됩니다. , CRP, CK-MB, hS 트로포닌 I, Na+, K+ 및 젖산염). 수술 후 두 번째 날에는 혈청 시스타틴 C, 크레아티닌, Na+, K+ 및 젖산염 분석이 반복됩니다. 크레아티닌 수치는 수술 후 3일과 5일에 결정됩니다. 각각의 새로운 크레아티닌 값에 따라 eGFR 및 CCr이 결정됩니다.

모든 환자에 대해 수술 후 MLV 기간(시간), ICU 입원 기간(일), 수술 후 입원 기간(일) 및 사망 가능성이 기록됩니다.

연구의 일차 목적은 그룹 간 신장 기능 지표(혈청 크레아티닌, 시스타틴 C, 이뇨, eGFR 및 CCr)를 모니터링하고 비교하는 것입니다. 신장 기능 지표 값의 가장 큰 변화가 언제 발생하는지 결정하기 위해 기본 값과 관련된 모든 값의 변화를 모니터링합니다. 특히 중요한 것은 혈청 시스타틴 C와 크레아티닌 수치 사이의 상관관계입니다. 처음 3일 동안 일일 이뇨제, 처방된 수분량, 이뇨제 투여 및 용량, Na+, K+ 및 젖산 수치를 모니터링하고 비교합니다. 급성 신장 손상(AKI) 발생 빈도를 모니터링합니다. AKI의 진단은 KDIGO 가이드의 기준에 따라 이루어집니다.

기본 값과 관련된 염증 표지자(IL-6, CRP, 백혈구, 피브리노겐)의 변화도 연구의 주요 목표 중 하나입니다. 염증 반응이 가장 두드러지는 수술 후 첫 번째 날에 염증 지표를 확인합니다. 어떤 염증성 마커가 IL-6과 가장 상관관계가 있는지를 결정하기 위해 IL-6과 일상적인 임상에서 사용되는 다른 염증성 마커(CRP, 백혈구 및 피브리노겐) 사이에 상관관계가 만들어질 것입니다. 신장 기능 손상이 염증 반응의 강도와 관련되어 있는지 여부를 결정하기 위해 IL-6 값과 혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C 값 사이의 상관관계도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 관상동맥우회술 이식술
  • 18세 이상
  • ASA 점수 3 또는 4
  • 연구 참여에 대한 환자의 자발적인 동의

제외 기준:

  • 응급 관상동맥 우회술
  • eGFR이 60ml/min/1.73m2 미만인 만성 신부전
  • 좌심실 박출률 <30%
  • 2도 또는 3도 방실 차단
  • 지난 48시간 이내에 아미노글리코사이드계 항생제나 조영제 등의 신독성 약물을 사용한 경우
  • 이전 심장 수술 또는 신장 수술
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험군의 환자들은 수술이 끝날 때까지 0.5μg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받게 됩니다.
덱스메데토미딘 용액은 덱스메데토미딘 1앰플(200μg/2ml)을 식염수 48ml로 희석하여 4μg/ml의 덱스메데토미딘 용액을 얻음으로써 제조될 것이다. 실험군의 환자들은 수술이 끝날 때까지 0.5μg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받게 됩니다.
위약 비교기: 제어
대조군의 환자에게는 동일한 양의 식염수 용액이 제공됩니다.
덱스메데토미딘 용액은 덱스메데토미딘 1앰플(200μg/2ml)을 식염수 48ml로 희석하여 4μg/ml의 덱스메데토미딘 용액을 얻음으로써 제조될 것이다. 실험군의 환자들은 수술이 끝날 때까지 0.5μg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 지표
기간: 5 일
연구의 주요 목적은 혈청 크레아티닌(μmol/L)을 모니터링하고 그룹 간 비교하는 것입니다. 혈청 크레아티닌 값의 가장 큰 변화가 언제 발생하는지 결정하기 위해 기본 값과 관련된 이러한 모든 값의 변화를 모니터링합니다.
5 일
신장 손상의 초기 바이오마커
기간: 2일
연구의 주요 목적은 혈청 시스타틴 C(mg/L)를 모니터링하고 그룹 간 비교하는 것입니다. 혈청 시스타틴 C 값의 가장 큰 변화가 언제 발생하는지 결정하기 위해 기본 값과 관련된 이러한 모든 값의 변화를 모니터링합니다.
2일
염증 표지자의 변화
기간: 24 시간
기본 값과 관련된 염증 표지자 IL-6(pg/mL)의 변화도 연구의 주요 목표 중 하나입니다. IL-6는 염증 반응이 가장 두드러지는 수술 후 첫 번째 날에 검사됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기계적 환기 기간
기간: 24 시간
수술 후 기계적 환기의 길이(시간)를 비교합니다.
24 시간
중환자실 입원 기간
기간: 3 일
중환자실 입원 기간을 비교하겠습니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

3
구독하다