건강한 피험자와 천식 환자를 대상으로 SHR-4597 흡입의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

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건강한 주제:

• 임상시험의 구체적인 절차를 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.
• 18~55세(경계 값 포함).
• 체중 ≥ 50kg의 남성 피험자와 체중 ≥ 45kg의 여성 피험자, 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(경계 값 포함) 사이입니다.
• 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 엑스레이 등은 정상이거나 이상 시 임상적으로 중요하지 않습니다.
• 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​시험약 투여 후 1개월까지 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다. (파트너 포함), 동시에 정자/난자 기증도 피합니다(자세한 내용은 부록 1 참조).
• 연구 기간 동안 참가자는 모든 연구 규정 및 절차를 준수할 수 있어야 하며 본 연구에 사용된 흡입 장치를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.

천식 환자:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별은 명시되지 않습니다.
• 선별검사 기간 동안 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30 kg/m2.
• 무작위 배정 전 12개월 동안 현재 지침을 충족하는 천식 진단의 병력 기록 및 객관적인 증거.
• 무작위 배정 전 4주 동안 천식 치료를 받지 않았거나 필요에 따라 단기 작용 기관지 확장제(SABA)만 사용했습니다. 또는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 중간 내지 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 기타 천식 조절 약물을 매일 투여하는 유지 요법을 받았고, 투여 요법 및 천식 상태가 무작위 배정 전 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
• FEV1 ≥ 60% 또는 ≥40% 및 스크리닝 및 기준 기간 동안 흡입 기관지 확장제 사용 전 예측 값의 < 80%.
• 선별검사 및 기준선 기간 동안 FeNO 값 ≥ 25ppb.
• 가임 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​시험약 투여 후 1개월까지 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다. (파트너 포함), 동시에 정자/난자 기증도 피합니다(자세한 내용은 부록 1 참조).
• 본 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

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건강한 주제:

• 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡기, 혈액학, 면역학, 정신 및 대사 이상 등 임상적으로 심각한 질병 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병을 앓고 있는 경우
• 악성 종양의 이전 병력;
• 현재 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 질환 또는 중증 호흡기 질환 병력, 연구자들은 이것이 약물 흡수에 영향을 미치거나 안전 위험을 초래할 수 있다고 평가합니다.
• 투여 전 3개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 환자. 시험기간 중 및 시험 종료 후 2주 이내에 수술을 계획하고 있는 환자
• 12-리드 ECG 이상은 임상적으로 유의하거나 남성 피험자의 경우 ECG QT 간격(QTc) > 450ms이고 여성 피험자의 경우 ECG QTc > 470ms입니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독 트레포네마 항체 양성 결과를 포함하여 검진 기간 동안 감염성 질환에 대한 검진을 실시합니다.
• 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의약품의 성분에 대한 알레르기 의심 병력, 알레르기 또는 중증 약물 알레르기 병력이 있는 사람
• 이전에 채혈이 어렵거나 바늘 실신, 혈액 실신 등 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우
• 연구 약물 복용 전 14일 이내에 또는 스크리닝 당시 약물의 반감기 5일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 복용한 경우, 시험 기간 동안 연구 외 약물 복용을 계획하십시오.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 참가자 또는 스크리닝 전 약물의 반감기가 5년 이내인 참가자(둘 중 더 긴 기간 적용)
• 투여 전 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 200 mL, 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량 ≥ 400 mL, 또는 8주 이내에 수혈을 받은 경우
• 투여 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우; 투여 전 한 달 동안 하루 평균 15g 이상의 알코올(알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 주류 50mL에 해당),
• 투여 2일 전 및 시험기간 동안 흡연, 음주 또는 카페인 함유 식품 또는 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취하지 않는 자 자몽 또는 자몽주스의 섭취를 금지할 수 없는 자 그리고 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 준수할 수 없는 사람들;
• 임신 중이거나(스크리닝 또는 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 경우) 또는 모유 수유 중 또는 연구 중에 임신할 계획이 있는 피험자
• 스크리닝 방문/기준선 방문 동안 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 참가자;
• 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건

천식 환자:

• 활동성 폐결핵, 기관지 확장증, 무기폐, 특발성 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 폐 질환과 결합됨;
• 무작위 배정 전 5년 이내에 진단된 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은 악성 종양은 제외)
• 잘 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg) 또는 조절되지 않는 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환이 동반된 경우,
• 알려진 면역결핍;
• 호흡기 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내에 임상적 개입이 필요한 감염 병력:
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 기생충 감염이 알려진 경우;
• 무작위 배정 전 1주 이내에 비선택적 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)를 투여받았습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥400ml), 또는 혈액제제 또는 면역글로불린 수혈,
• 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 알레르기 항원 면역요법은 무작위 배정 8주 전에 투여되었습니다.
• 무작위 배정 전 12주 이내 또는 투여 후 5년 반감기 이내에 전신 면역억제제(천식 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드, 천식 이외의 질환의 경우 3일 미만의 기타 전신 코르티코스테로이드 포함), 면역조절제, 생물학적 제제 또는 Th2 세포 사이토카인 억제제를 사용한 경우 약물(약물의 처방 정보를 참고하여 더 긴 쪽; 반감기가 알려지지 않은 약물의 경우 무작위 배정 전 12주가 고려됩니다.
• 기관지 열성형술은 무작위 배정 전 1년 이내에 수행되었습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 수술 절차 또는 피험자의 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 기타 치료 조치
• 스크리닝 기간 또는 기본 실험실 테스트에서 유의미한 이상이 나타났습니다.
• 연장된 ECG QTc 간격(남성 >450ms, 여성 >470ms) 또는 스크리닝 기간 동안 피험자에게 상당한 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 비정상적인 결과
• 검진기간은 현재 흡연 중이거나 금연한 지 6개월 미만, 과거 흡연 경력이 10팩년 이상인 경우(팩년=흡연년수×1일 갑수)입니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 사용, 알코올 남용(주당 평균 알코올 소비량 ≥14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100ml) 또는 약물 남용 병력
• 다른 임상 연구에 참여하여 스크리닝 전 30일 이내에 활성 성분을 함유한 시험용 약물을 사용했거나 스크리닝 당시 시험용 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간).
• 임신 중이거나(선별검사 또는 기본 혈액 임신 검사 양성) 모유수유 중 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 피험자
• 본 약 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 심한 약 알레르기 병력이 있는 사람
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 사유