PEARL 연구: CML의 조기 치료에서 Asciminib의 잠재력 (PEARL)

포함 기준:

• Ph+ 및 BCR::ABL1+ CML의 세포유전학적 및 분자적 확인 진단
• 연령 ≥ 18세
• 초기 만성기, 진단 후 3개월 미만
• BCR::ABL1 국제 규모 보고에 필요한 일반적인 BCR::ABL1 RNA 전사물 e13a2 또는 e14a2(b2a2 또는 b3a2)에 대한 연구 입력 당시의 증거
• 30일 이하 동안 TKI로 사전 치료를 받은 경우, 수산화요소 또는 아나그렐리드로 사전 치료가 허용됩니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 활동 상태
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 정의된 적절한 말단 기관 기능 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외하고 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3.0 x ULN 알라닌 트랜스아미나제( ALT)  3.0 x ULN 혈청 아밀라제  ULN 혈청 리파제  ULN 알칼리성 포스파타제  2.5 x ULN(종양 관련 고려사항 제외) Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
• 연구 절차 전 ICH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명함
• 등록부터 치료 종료 후 30일까지 성 파트너와 함께 효과적인 피임 형태

제외 기준:

• WHO 기준에 따라 폭발 단계(BP) 또는 이전 BP 이후 두 번째 만성 단계에 있는 CML
• 30일 이상 TKI로 치료받은 적이 있는 경우
• 사전 동의 거부 또는 불가능
• 최근 심근경색(지난 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증( 지난 6개월 이내), 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심장 부정맥(예: 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 심박조율기 없는 2도 또는 3도 AV 차단).
• 연구자의 의견으로는 수용할 수 없는 안전 위험을 야기하거나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 심각하고/또는 통제할 수 없는 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활성 또는 조절되지 않는 감염)
• 연구 시작 후 1년 이내에 급성 췌장염의 병력 또는 만성 췌장염의 과거 병력
• 급성 또는 만성 간 질환의 병력
• 이전 또는 동반된 기저세포 피부암 및 이전의 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 2년 이내에 기타 활성 악성종양의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염의 병력이 알려져 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 및 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab/항 HBc)에 대한 테스트는 연구 시작 시 수행됩니다.
• 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상 또는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술)
• 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 hCG 실험실 검사에서 양성으로 확인됩니다.
• 가임기 여성(투여 기간 및 치료 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우)