Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRAS-kohdennettu rokote yhdistettynä balstilimabiin ja botensilimabiin potilaille, joilla on vaiheen IV MMR-p paksusuolensyöpä ja haimatiehyesyöpä

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhdistetty mutantti KRAS-kohdennettu pitkä peptidirokote, yhdistettynä balstilimabiin ja botensilimabiin potilaille, joilla on vaiheen IV MMR-p paksusuolensyöpä ja haiman tiehyen adenokarsinooma

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja immuunivastetta mKRAS-peptidirokotteelle yhdistettynä balstilimabiin ja botensilimabiin ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen epäsopivuuden korjaamiseen perehtyneen (MMR-p) kolorektaalisyövän (mCRC) tai ei-leikkaavan tai metastaattisen MMR-p-haimakarsinomaduktaalisen MMR-pPDAC:n potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ensimmäisen linjan FOLFIRINOX/FOLFOXIRI (FFX) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haima- tai paksusuolensyöpä.
  • Kasvainleesioista voidaan tehdä toistuva biopsia, ja potilaan on hyväksyttävä tuumoribiopsia saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.
  • Sinulla on riittävästi ja saatavilla olevaa kudosta seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) ja immuunifenotyypitykseen.
  • Sinulla on oltava jokin KRAS-mutaatioista, jotka sisältyvät rokotteeseen rokotushetkellä kasvaimessa.
  • Olet saanut 4-6 kuukauden ajan FOLFIRINOXia metastaattisen tai ei-leikkauskelvottoman PDAC:n tai CRC:n hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritetty tutkimuskohtaisissa laboratoriokokeissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.
  • Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ehdokas lopulliseen kirurgiseen resektioon.
  • Aivojen etäpesäkkeistä ja/tai leptomeningeaalisesta leviämisestä tunnettu historia tai todisteita.
  • Aikaisempi hoito immunoterapia-aineilla (mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 jne.).
  • Aktiivisten immunosuppressiivisten aineiden saaminen tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö 14 päivän sisällä rokotehoidosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
  • Tunnettu historia tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Pulssioksimetria < 95 % huoneilmasta.
  • Edellyttää kodin hapen käyttöä.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hänellä on diagnosoitu toinen syöpä tai myeloproliferatiivinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hänelle on tehty leikkaus 28 päivän sisällä tutkittavan aineen annostelusta, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.), keliakiapunoksen tukoksia ja sappistentin asennusta.
  • Hän on saanut ei-onkologista elävää rokotehoitoa, jota on käytetty tartuntatautien ehkäisyyn 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  • Jos tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") laittomien huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi), joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimusmenettelyjen tai vaatimusten noudattamista.
  • Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Mikä tahansa radiologinen tai kliininen pleuraeffuusio tai askites.
  • Aiempi pahanlaatuinen ohutsuolen tukos.
  • Parenteraalisesta ravinnosta.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Hiltonolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mKRAS (jopa 1,8 mg peptidiä + 0,5 mg poly-ICLC (Hiltonol), botensilimabi ja balstilimabi
Lääke: KRAS-rokote poly-ICLC-adjuvantilla

mKRAS-rokote, jossa on Poly-ICLC-adjuvanttia, annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklissä 1 (aloitusvaihe) ja päivänä 1 syklissä 4 ja joka toinen sykli ja sen jälkeen (tehostusvaihe). Enintään 5 ihonalaista injektiota annetaan reisien yläosaan, käsivarsiin ja/tai selkään.

Lääke: 0,3 mg per peptidirokote + 0,5 mg Poly-ICLC

Muut nimet:
  • Hiltonol® (Poly-ICLC)
Lääke: Balstilimab

75 mg annetaan 30 minuutin IV-annoksena. Infuusio (-10/+25 minuuttia) päivänä 1 ja päivänä 15 syklin 1 aikana alkuvaiheessa ja jokaisena syklin päivänä 1 ja päivänä 15 tehostevaiheessa, joka alkaa syklistä 2 (enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä rokotuksesta) .

Lääke: 75 mg IV

Muut nimet:
  • AGEN2034
Lääke: Botensilimabi

240 mg annetaan 30 minuutin IV-annoksena. Infuusio (-10/+25 minuuttia) syklillä 1 päivä 1 käynnistysvaiheessa ja syklillä 2 päivänä 1 tehostusvaiheessa.

Lääke: 240 mg IV

Muut nimet:
  • AGEN1181

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PFS määritellään niiden mPDAC-potilaiden lukumääräksi, joilla ei ole etenemistä 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta - taudin eteneminen (progressiivinen sairaus [PD] tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta [CR] RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema . RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 prosentin lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on > 20 prosentin kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on < 30 prosentin väheneminen tai < 20 prosentin kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
4 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään niiden mCRC-potilaiden lukumääräksi, joille on annettu vähintään yksi annos mKRAS-peptidirokotetta ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella milloin tahansa taudin aikana. tutkimus. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 prosentin pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on > 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on < 30 prosentin lasku tai < 20 prosentin kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa huumeisiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksessa lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
ORR määritellään niiden mPDAC-potilaiden lukumääräksi, joille on annettu vähintään yksi annos mKRAS-peptidirokotetta ja balstilimabia +/- botensilimabia ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. 1.1) milloin tahansa tutkimuksen aikana. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
DCR määritellään potilaiden lukumääräksi, joille on annettu ≥ 1 annos mKRAS-peptidirokotetta ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. 2 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu.
2 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DCR määritellään potilaiden lukumääräksi, joille on annettu ≥ 1 annos mKRAS-peptidirokotetta ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu.
6 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DCR määritellään potilaiden lukumääräksi, joille on annettu ≥ 1 annos mKRAS-peptidirokotetta ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, etenevä sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, stabiili sairaus (SD) on <30 % kohdeleesioiden halkaisijoiden summan pieneneminen tai <20 % kasvu.
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi KRAS-rokotteen sekä balstilimabin ja botensilimabin syklistä 1, päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen taudin etenemiseen (progressiivinen sairaus [PD] tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta [CR] RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna) tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) tarkoittaa <30 %:n laskua tai <20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Agenus Inc.
Private Philanthropic Funds

Tutkijat

  • Päätutkija: Nilofer Azad, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2456
  • IRB00427416 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset KRAS-rokote poly-ICLC-adjuvantilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa