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활동성 뇌 전이가 있는 치료되지 않은 운전자 돌연변이 음성 NSCLC에 대한 두개골 방사선요법과 화학면역요법

2024년 8월 27일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University

활동성 뇌 전이가 있는 치료되지 않은 운전자 돌연변이 음성 비소세포폐암에 대한 두개골 방사선 요법과 PD-1/PD-L1 억제제 및 화학요법(BRILLIANT-1)

가장 널리 퍼진 형태의 폐암인 비소세포폐암(NSCLC)은 뇌 전이(BM)의 위험이 상당히 높습니다. 역사적으로, BM이 있는 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존 중앙값은 전통적인 화학요법을 사용할 경우 6개월 미만이었습니다. 그러나 최근 ICI(면역관문억제제)의 발전으로 가능성이 입증되었으며 일부 연구에서는 화학요법과 병용 시 두개내 객관적 반응률, 무진행 생존율 및 전체 생존율이 향상되었다고 보고했습니다.

이러한 개선에도 불구하고 치료 저항성, 재발, 더 나은 치료 전략의 필요성 등의 과제는 여전히 남아 있습니다. 정위 방사선 치료(SRT) 및 전뇌 방사선 치료(WBRT)와 같은 국소 중재는 BM 치료에 매우 중요했으며, SRT가 특히 효과적이었습니다. 면역요법과 방사선요법의 조합은 안전성을 유지하면서 국소 제어 및 생존율을 향상시킬 수 있다는 연구 결과를 통해 시너지 효과가 있는 접근법으로 떠오르고 있습니다.

가이드라인에서는 BM이 제한된 환자에게 SRT를 권장하며, 임상 데이터는 뇌 방사선 요법과 면역 요법을 결합하는 것의 안전성과 효능을 뒷받침합니다. 메타 분석 및 기타 연구에서는 관리 가능한 독성과 함께 국소 제어율 및 전체 생존 혜택을 포함하여 이 조합을 통해 유망한 결과를 보여주었습니다.

그러나 BM이 있는 NSCLC 환자, 특히 운전자 유전자 돌연변이가 없는 환자에서 두개골 방사선 요법과 면역 요법을 병용하는 것의 안전성과 효능을 검증하기 위해 더 전향적인 임상 시험이 여전히 필요합니다. 따라서 우리는 뇌 방사선 치료와 PD-1/PD-L1 억제제의 병용에 초점을 맞춘 2상 전향적 연구를 진행할 계획이다. 현재 연구의 대부분은 활동성 BM 환자를 제외했지만 이러한 환자에게는 더 많은 관심이 필요하다고 생각합니다. 이 임상시험에서 우리는 활동성 BM 환자에 초점을 맞추고 PD-L1/PD-1 억제제, 화학요법 및 SRT/WBRT를 사용하여 치료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • KPS 점수 ≥ 70;
  • EGFR, ALK, ROS-1을 포함한 일반적인 동인 유전자에 대한 음성 유전자 검사;
  • 병리학적으로 확인된 비소세포폐암;
  • 임상 4기(AJCC, 8판, 2017);
  • 진단 당시 뇌 전이로 진단되었으며, 얇은 단면 뇌 MRI에서 직경 5mm 이상의 뇌 병변이 뇌에 하나 이상 있음;
  • 만니톨, 덱사메타손 등 대증요법으로 조절되지 않는 활성 BM
  • 향상된 뇌 MRI를 포함하여 치료 전 전신 병변에 대한 완전한 기본 평가;
  • 환자의 사전 동의.

제외 기준:

  • 다발성 원발성 또는 전이성 종양(초기 피부암, 근본적으로 치료되었으며 5년 이상 재발 또는 진행이 없는 상피내 자궁경부암종 제외)
  • 중증 자가면역 질환: 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 피부경화증, 전신홍반루푸스, 자가면역 혈관염(베게너 육아종증 등) 등
  • 뇌 MRI 또는 ​​정위 뇌 방사선 치료가 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자
  • EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 돌연변이;
  • 연구자가 잠재적으로 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 순응에 영향을 미칠 것으로 판단되는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애 병력
  • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염/비감염성 폐렴;
  • 장 천공의 위험 요인이 있는 환자: 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복부암 또는 기타 장 천공의 알려진 위험 요인;
  • 활동성 감염, 심부전, 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 있는 환자
  • 기타 통제할 수 없는 질병 또는 신체 검사 또는 임상 실험 결과 결과를 방해할 가능성이 있거나 환자의 치료 합병증 위험을 증가시킬 수 있다고 연구자가 판단한 경우
  • 소세포폐암 성분과 혼합;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • HIV를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환, 장기 이식 이력, 동종 줄기세포 이식 병력
  • 알려진 HBV, HCV, 활동성 폐결핵 감염;
  • 종양 백신을 접종했거나 치료 시작 전 4주 이내에 다른 백신을 접종한 환자(참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 백신이므로 허용되지만, 비강 제제는 일반적으로 약독화 생백신이므로 허용되지 않음)
  • 다른 면역조절제, 화학요법 약물, 다른 임상 연구에 사용된 약물의 동시 사용 및 코르티코스테로이드 치료의 장기간 사용은 포함되지 않습니다.
  • PD-1/PD-L1 억제제 또는 화학요법 약물에 알레르기가 있거나 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인 BM
의약품: PD-1/PD-L1 억제제와 화학요법
활동성 뇌 전이 환자는 PD-L1/PD-1 억제제와 화학요법을 받게 됩니다.
방사능: SRT/WBRT
활동성 뇌전이(BM) 환자는 BM 상태에 따라 정위 방사선 치료(SRT)와 전뇌 방사선 치료(WBRT)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다. 분석 당시 아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감 날짜로 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
일년
두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 일년
환자가 등록된 치료 시작부터 두개내 질환 진행(방사선 괴사와 같은 가성 진행 가능성을 제외하고 새로운 병변의 출현, 기존 병변의 확대)이 관찰되거나 어떠한 원인으로든 사망할 때까지의 시간. 분석 당시 진행되지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감 날짜로 사용됩니다.
일년
두개내 객관적 반응률(iORR)
기간: 일년
수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 뇌 병변이 CR 또는 PR을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율입니다.
일년
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
치료 시작부터 질병 진행이 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로, RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 분석 당시 아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 마감 날짜로 사용됩니다.
일년
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 1년
연구자가 평가한 치료와 관련된 이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 기록되고 평가됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024Lung-PD1-active BM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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