Radioterapia czaszki z chemioimmunoterapią u nieleczonego NSCLC z mutacją kierowcy i aktywnymi przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• wynik KPS ≥ 70;
• Negatywne wyniki testów genetycznych na obecność powszechnych genów odpowiedzialnych za kierowanie, w tym EGFR, ALK, ROS-1;
• Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
• IV etap kliniczny (AJCC, wydanie 8, 2017);
• W momencie rozpoznania zdiagnozowano przerzuty do mózgu, z co najmniej jedną zmianą w mózgu o średnicy większej niż 5 mm w badaniu rezonansu magnetycznego mózgu o cienkich przekrojach;
• Aktywne BM, których nie można kontrolować za pomocą leczenia objawowego, takie jak mannitol i deksametazon
• Pełna wyjściowa ocena zmian ogólnoustrojowych przed leczeniem, w tym wzmocnione MRI mózgu;
• Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Mnogie guzy pierwotne lub przerzutowe (z wyjątkiem wczesnego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, który był leczony radykalnie, bez wznowy i progresji przez ponad 5 lat);
• Ciężkie choroby autoimmunologiczne: czynna choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń (takie jak ziarniniakowatość Wegenera) itp.;
• Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do rezonansu magnetycznego mózgu lub stereotaktycznej radioterapii mózgu;
• mutacje genów EGFR, ALK lub ROS1;
• Niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające podpisanie formularza świadomej zgody lub wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
• Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub aktywne zakażenie/niezakaźne zapalenie płuc;
• Pacjenci z czynnikami ryzyka perforacji jelit: czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rak jamy brzusznej lub inne znane czynniki ryzyka perforacji jelit;
• Pacjenci z aktywną infekcją, niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilną dławicą piersiową lub niestabilną arytmią;
• Inne niekontrolowane choroby lub wyniki badania fizykalnego lub eksperymentów klinicznych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające wyniki lub zwiększające ryzyko powikłań leczenia dla pacjenta;
• Zmieszany ze składnikami drobnokomórkowego raka płuc;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Wrodzone lub nabyte choroby związane z niedoborami odporności, w tym HIV, lub historia przeszczepiania narządów, allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych;
• Znane zakażenie HBV, HCV, aktywna gruźlica płuc;
• Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki przeciwnowotworowe lub zostali zaszczepieni innymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (Uwaga: szczepionki przeciw grypie sezonowej są zwykle szczepionkami inaktywowanymi i są dozwolone, natomiast preparaty do nosa są zwykle żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone);
• Jednoczesne stosowanie innych immunomodulatorów, leków stosowanych w chemioterapii, leków stosowanych w innych badaniach klinicznych oraz długotrwałe stosowanie kortykosteroidów nie kwalifikuje się do włączenia;
• Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów PD-1/PD-L1 lub leków stosowanych w chemioterapii.