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재발성 또는 불응성 B세포 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 Zamtocabtagene Autoleucel(MB-CART2019.1)의 안전성 및 유효성 연구 (DALY PED)

2026년 5월 4일 업데이트: Miltenyi Biomedicine GmbH

재발성/불응성(r/r) 성숙 B세포 종양이 1회 이상 재발한 소아 피험자를 대상으로 MB-CART2019.1의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구 원발성 난치성 질환이 있는 피험자를 포함한 더 많은 사전 치료법

이는 소아 및 청소년 대상자(6개월 이상 18세 미만, 체중 ≥6kg)를 대상으로 MB-CART2019.1의 안전성과 효능을 확인하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구입니다. BW]) 원발성 불응성 질환이 있는 피험자를 포함하여 하나 이상의 이전 치료법 이후에 재발했거나 이에 불응성인 성숙 B세포 신생물 및 공격성 림프종이 있는 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 잠토카브타진 오토류셀(MB-CART2019.1)의 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구입니다. 재발성/불응성(r/r) 성숙 B세포 신생물이 있는 소아 피험자에게 치료 주입. 1차 연구 종료점은 최상의 전체 반응(BORR)이 될 것입니다. 또한, 연구 제품의 안전성과 독성은 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 특별 관심대상 이상사례(AESI)의 유형, 빈도 및 중증도를 기준으로 평가됩니다.

MB-CART2019.1은 혈액학적 B세포 악성종양을 앓고 있는 환자의 악성 B세포를 효과적으로 표적으로 삼도록 설계됐다. Zamtocabtagene autoleucel(MB-CART2019.1)은 직렬 CD20-CD19 지향 비냉동보존 CAR-T 세포 치료법입니다. 본 연구에 적합한 소아환자는 MB-CART2019.1로 치료하게 된다.

Zamtocabtagene autoleucel (MB-CART2019.1) 투여는 체중 kg당 2.5 x 10^6 CAR로 형질도입된 자가 T 세포의 새로운 제제를 단일 주입하는 것으로 구성됩니다. IMP는 플루다라빈과 시클로포스파미드를 사용한 림프구 고갈 화학요법 후에만 투여됩니다. MB-CART2019.1 생산을 위해 소아환자를 대상으로 백혈구분출술을 실시한다. 등록 기간은 약 36개월이며, 각 피험자별 연구 기간은 85주(심사 기간 및 78주 안전성 추적 조사 포함)가 될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Heidelberglaan 25
      • Utrecht, Heidelberglaan 25, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Prinses Maxima Centrum
  • 독일
    • Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebaeude A1
      • Münster, Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebaeude A1, 독일, 48129
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaetsklinikum Muenster (UKM) - Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin - Paediatrische Haematologie und Onkologie
  • 이탈리아
    • Piazza Sant Onofrio 4
      • Rome, Piazza Sant Onofrio 4, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
    • Boulevard Sérurier 48
      • Paris, Boulevard Sérurier 48, 프랑스, 75019
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Robert Debre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 있거나 연구별 절차를 수행하기 전에 부모 또는 피험자의 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기재한 동의 및 승인(피험자의 이해에 따라 적절하게)을 제공할 수 있는 보호자가 있습니다.

  2. 다음과 같은 성숙한 CD19+ 및/또는 CD20+ B 세포 종양이 조직학적으로 확인되었습니다.

    • 버킷 림프종/버킷 백혈병
    • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(NOS)
    • 원발성 종격동(흉선) 거대 B세포 림프종
    • 11q 수차를 갖는 버킷형 림프종
    • 공격성 성숙 B세포 림프종
    • 스폰서 승인 후 기타 희귀 공격성 B세포 비호지킨 림프종(NHL).
  3. 1회 이상의 이전 치료 후 r/r B세포 종양이 있거나 1차 치료에 일차적으로 불응성인 경우.
  4. 소아/청소년(6개월에서 18세 미만)입니다.
  5. 체중이 6kg 이상입니다.
  6. 림프종에 대한 국소 방사선학적 평가에 의해 식별된 국제 소아 NHL 반응 기준(측정 가능성의 정의 및 지표 병변 선택에 대한 Lugano 기준을 나타냄)을 기반으로 하는 측정 가능한 질병입니다. 이전에 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 조사 후 진행에 대한 방사선학적 증거가 병변에 입증되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주될 수 없습니다.
  7. 최근 재발 또는 초기 진단(원발성 난치성 질환의 경우)에서 보관된 조직 샘플 또는 신선한(선호) 조직 샘플을 진단 확인을 위한 중앙 병리 검토에 사용할 수 있어야 합니다(수집 후 2년 이하, 바람직하게는 2개월 이내).
  8. Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행도 상태가 60 이상입니다.

  9. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다(적격성에 대해 현지 실험실에서 평가).

    • 절대호중구수(ANC) >500/μL.
    • 혈소판 ≥50000/μL.
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL.
    • 절대 CD3+ 수 ≥100/μL.

  10. 다음과 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 신장 기능: Schwartz 공식에 따라 추정 사구체 여과율(eGFR) >29 mL/min(Schwartz et al 1976).
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤5 × 연령별 정상 상한(ULN).
    • 빌리루빈 <1.5 x ULN(길버트 증후군의 경우 대상의 총 빌리루빈 <4 mg/dL).

    • 다음과 같은 적절한 폐 기능:

      • 실내 공기 중 산소 포화도가 91% 이상입니다.
      • 호흡곤란이 없거나 경미합니다(등급 ≤1).
  11. 가임기 여성 피험자는 MB-CART2019.1 주입 전에 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

  12. 피험자가 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    • 여성 피험자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

      • 다음 방법 중 하나(진주 지수 <1%): 배란 억제와 관련된 호르몬 피임약(경구, 질내, 주사, 이식, 경피), 자궁내 장치(IUD) 또는 시스템(예: 호르몬 및 비호르몬 IUD), 또는 정관 수술을 받은 성 파트너와 하나의 장벽 방법.
      • MB-CART2019.1 주입 후 12개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 따라야 합니다.
    • 남성 피험자는 아이를 낳는 것을 방지하고 정액을 통해 파트너에게 MB-CART2019.1이 전달되는 것을 방지하기 위해 포함부터 MB-CART2019.1 주입 후 최소 12개월까지 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성용 콘돔 사용 시에는 찢어질 수 있으므로 여성용 콘돔을 사용하지 마십시오. 또한, 남성 피험자는 위에 명시된 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
    • 여성은 연구 기간 동안 그리고 MB-CART2019.1 주입 후 최소 12개월까지 모유 수유를 하지 않거나 난자/난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  13. 움직이지 않는 백혈구 성분채집술을 받을 의향이 있습니다.
  14. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 방사선 요법을 포함한 등록 전 요법을 제외하고 악성 질환에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다(추가 병행 연구 약물 또는 장치 연구 참여 포함). 등록 전 치료 중에 방사선 조사를 받은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않을 수 있습니다. 림프종이 있는 피험자가 적격이 되려면 등록 전 치료 후에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  2. 동종 HSCT가 있었습니다.
  3. 서면 동의 전 <120일 전에 자가 조혈모세포 이식을 받은 경우.
  4. 백혈구분리술 전 2주 이내에 대수술을 받았거나, 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 계획되어 있습니다.
  5. 이식 후 림프증식성 질환 관련 림프종과 관련하여 B 세포 신생물이 있는 피험자.
  6. MB-CART2019.1의 부형제 또는 연구 프로토콜에서 투여하도록 권고된 기타 의약품(예: 림프구제거제)에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 시토스핀 준비 시 뇌척수액(CSF)에 림프종 세포가 존재하는 것으로 측정되는 적격성 확인 시점에 활성 중추신경계(CNS) 관련이 있습니다.
  8. 다발성 경화증, 시신경염, 기타 면역학적 또는 염증성 질환과 같은 자가면역 CNS 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염.
  10. 혈청학적으로 나타나는 활동성 또는 과거 B형 또는 C형 간염의 존재. 중합효소연쇄반응(PCR) 음성으로 확인되지 않는 한 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 치료합니다.
  11. Treponema pallidum에 감염되었습니다.
  12. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 활성 감염이 있습니다.
  13. 인간 T-림프친화 바이러스 1/2(HTLV 1/2)에 감염되었습니다.
  14. 활동성 중증의 전신 진균, 바이러스 또는 세균 감염이 있어 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요합니다.
  15. 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 유의한 발작이 있습니다.
  16. 백혈구분리술 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있음.
  17. 심장 기능이 손상된 경우: 현지 법률에 따라 허용되는 경우 심초음파 또는 다중 게이트 획득에 의한 부분 단축이 28% 미만이거나 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
  18. 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 BM 부전 증후군과 같은 골수(BM) 부전 상태와 관련된 유전적 증후군이 동반된 경우.
  19. 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  20. 성적으로 활동적이며 포함 기준에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없습니다.
  21. 지난 3년 이내에 전신 치료가 필요한 또 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  22. 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 경우.
  23. 사전 동의 전 6주 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
  24. 이전에 키메라 항원 수용체(CAR) 요법이나 기타 유전자 변형 T세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잠토카브타진 오토류셀(MB-CART2019.1)
의약품: 잠토카브타진 오토류셀(MB-CART2019.1)
직렬 CD20-CD19 지향 비냉동보존 CAR-T 세포 치료법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BORR, 최고의 전체 응답률
기간: 주입부터 78주차까지
본 연구의 1차 효능 결과는 BORR이며, 이는 MB-CART2019.1 주입부터 진행성 질환(PD), 새로운 항바이러스제 투여 시작까지 적어도 하나의 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다. 후속 조치 또는 사망 중 먼저 발생한 림프종 치료.
주입부터 78주차까지
이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 특별 관심 이상사례(AESI)의 유형, 빈도 및 심각도 [연구용 제품의 안전성 및 독성]
기간: 주입부터 78주차까지
본 연구의 1차 안전성 결과는 연구 제품과 관련된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)의 발생률, 유형, 빈도 및 심각도를 평가하는 것입니다.
주입부터 78주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miltenyi Biomedicine GmbH

협력자

PPD, Part of Thermo Fisher Scientific

수사관

  • 수석 연구원: Birgit Burkhardt, Prof. Dr., Uniklinik Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Hämatologie/Onkologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-2021-389
  • 2023-506348-17-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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