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실질적인 백혈병의 백질 수리에 대한 세포 기반 요법

2025년 7월 17일 업데이트: MGAM LLC

1 상 연구는 실질적인 백혈병 환자에서 백질 손상을위한 새로운 세포 기반 및 소분자 조합 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.

이 연구의 목표는 뇌의 백질에 영향을 미치는 상태 인 뇌실 백혈병 (PVL)이있는 개인의 뇌 손상을 복구하는 데 도움이 될 수있는 새로운 치료법을 탐색하는 것입니다. 연구자들은 외부 방사형 신경교 (ORG) 세포와 특정 분자의 조합이 뇌 복구를 지원할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

치료가 백색 물질을 재검토하고 미엘린 수리를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니까?

치료가 뇌의 흉터를 줄입니까?

치료가 안전하고 견딜 수 있는가?

이 연구는 다음을 포함하여 여러 구성 요소를 사용합니다.

세포 기능을 지원하기위한 20α- 하이드 록시 콜레스테롤

미엘린 칼집을 수리하는 데 도움이되는 ESI1

뇌의 흉터 조직을 분해하기 위해 콘드로이티자 효소 ABC

연구원들은 손상과 회복과 관련된 특정 경로에 영향을 미쳐 뇌를 보호하고 복구하기 위해 이것이 어떻게 작동하는지 연구 할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • MRI에 의해 확인 된 실질적인 백혈병 (PVL)의 진단
  • 개입시 임상 적으로 안정
  • 참가자가 미성년자 인 경우 부모 또는 법적 보호자 동의

제외 기준 :

  • PVL과 관련이없는 심각한 선천성 뇌 기형
  • 활성 CNS 감염 또는 전신 염증성 질환
  • 심한 심내 출혈의 병력 (III/IV 등급)
  • 모든 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 (예 : 콘드로 이티 나제 ABC)
  • 지난 30 일 이내에 또 다른 중재 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : 조사 조합 요법
참가자는 조사 조합 요법을 받게됩니다. 이 요법은 분자 및 효소 제의 칵테일로 투여 된 독점 세포 기반 성분으로 구성됩니다. 이 제제는 세포 건강을 지원하고, 미엘린 복구를 촉진하며, 손상된 뇌 조직의 억제 요인을 줄이도록 설계되었습니다. 개입의 전반적인 목표는 자연 수리를 방지하는 주요 장벽을 표적으로하여 근처 백혈병 환자의 백질 재생을 촉진하는 것입니다.
조합 제품: 조사 조합 제품
이 연구 요법은 독점적, 인간-유래 세포 기반 성분을 소분자 및 효소의 독특한 혼합과 결합합니다. 구성 요소는 백질 부상의 복잡한 병리를 해결하기 위해 상승적으로 작동하도록 설계되었습니다. 이 치료법은 세포 재생의 원천을 제공하고, 기존 세포의 생존을 지원하며, 미엘린 복구의 잠재력을 향상 시키며, 아교 흉터 조직의 억제 환경을 수정하는 것을 목표로합니다. 이 다단계 생물학적 중재는 PVL 환자에서 신경 재생 및 기능적 회복을 촉진하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백질 무결성의 변화
기간: 중개 후 기준선 및 12 주에서
확산 텐서 영상화 (DTI) MRI로부터 유래 된 분수 이방성 (FA) 값을 사용하여 측정하여 뇌실 백혈병 (PVL)의 영향을받는 뇌 영역에서 구조적 백질 특성을 평가합니다.
중개 후 기준선 및 12 주에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 모터 점수의 변화
기간: 개입 후 기준선, 6 주 및 12 주
총 모터 기능 측정 -88 (GMFM-88)을 사용하여 측정. 척도는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 모터 기능이 향상됩니다.
개입 후 기준선, 6 주 및 12 주
신경교 흉터 밀도의 변화
기간: 개입 후 12 주
뇌척수액 또는 고급 영상을 통해 신경교 섬유질 산성 단백질 (GFAP)과 같은 성상도 증에 대한 확립 된 바이오 마커를 사용하여 정량화. 이 결과는 치료의 흉터 감소 성분의 생물학적 활동을 측정하기위한 것입니다.
개입 후 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MGAM LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGAM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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