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내성 그레이브스병에 대한 생체 내 CAR-T 치료

2026년 3월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

난치성 그레이브스병에 대한 생체 내 CAR-T(HN2301)의 안전성 및 유효성 연구

그레이브스병은 갑상선 자극 호르몬 수용체(TRAb)에 대한 자가항체 생산으로 특징지어지는 자가면역 갑상선 장애로, 과도한 갑상선 호르몬 분비와 전신적 증상을 초래합니다. 일부 환자는 항갑상선 치료를 장기간 시행했음에도 불구하고 지속적 관해를 달성하지 못하는 난치성 질환을 보입니다.

이 연구는 CD8 항체 코팅 LNP를 통한 CD19 CAR-mRNA 전달로 숙주 T 림프구가 기능적 CAR-T 세포로 변형되는 생체 내 CAR-T 치료제 HN2301의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 난치성 그레이브스병 환자는 HN2301을 3~5회 투여받고, 갑상선 기능 변화, TRAb 수치, 임상 반응 및 치료 관련 부작용에 대해 정기적으로 모니터링될 것입니다. 이 연구는 HN2301이 난치성 그레이브스병의 지속적 관해를 유도할 수 있는지에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (참가자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 모든 기준을 충족해야 합니다):

  • 연령 18-75세(포함), 남성 또는 여성.
  • 난치성 그레이브스병으로, 다음 중 적어도 하나를 충족하는 경우 정의됨: a) 항갑상선제(ATD) 중단 기준을 충족하지 못한 채 3년 이상 지속적인 ATD 치료; b) ATD 중단 기준을 충족했으나 ATD 중단 후 2회 이상 재발 경험.
  • 혈청 TRAb 양성.
  • 연구 약물 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법 사용 의사 있음.
  • 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 동의서에 서명했으며, 연구 절차와 추적 요구사항을 준수할 수 있음.

제외 기준 (다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다):

  • 심한 약물 알레르기 병력 또는 알려진 알레르기 성향.
  • 조절되지 않는 활동성 감염의 존재 또는 의심.
  • 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 간, 신장) 또는 골수/조혈모세포 이식 병력.
  • 협심증, 심근경색, 심부전 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 중대한 심장 질환의 존재.
  • 지난 2년 이내에 mRNA-LNP 제품 또는 기타 지질 나노입자(LNP) 기반 치료를 받은 적 있음.
  • 선별 검사 30일 전에 생백신을 접종받음.
  • 악성 종양 병력.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈액 HBV DNA가 검출 한계 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 HCV RNA 검출 가능; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 또는 매독 검사 양성.
  • 정신 장애 또는 심한 인지 장애의 존재.
  • 선별 검사 시 혈액학적 기능 이상, 다음 중 하나로 정의됨: a. 호중구 수 < 1.8 × 10⁹/L, b. 헤모글로빈 < 110 g/L, c. 혈소판 수 < 50 × 10⁹/L
  • 간 기능 장애, 다음 중 하나로 정의됨: 알라닌아미노전이효소(ALT) > 3 × ULN, 아스파테이트아미노전이효소(AST) > 3 × ULN, 총 빌리루빈 > 2.5 × ULN.
  • 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 55%.
  • 응고 이상, 다음 중 하나로 정의됨: 국제표준화비율(INR) > 1.5 × ULN, 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 × ULN
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떤 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난치성 그레이브스병에 대한 생체 내 CAR-T 치료
난치성 그레이브스병 환자는 In Vivo CAR-T(HN2301)의 3회에서 5회에 걸친 정맥 내 투여를 받게 됩니다.
생물학적: 생체 내 CAR-T 치료
참가자는 연구 투여 요법에 따라 2일마다 한 번씩 HN2301을 3회에서 5회 정맥 내 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • HN2301

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs)의 발생률 및 중증도
기간: HN2301 주입 후 기저선부터 3개월까지
권장 용량으로 약물 투여 후 3개월 이내에 발생하는 치료 관련 이상반응(AEs)의 발생률 및 중증도 평가
HN2301 주입 후 기저선부터 3개월까지
그레이브스병의 관해
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 초회 투여 후 12개월 동안 관해율이 계산됩니다. 관해는 항갑상선제 없이 갑상선 기능 정상 상태로 정의됩니다.
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-갑상선자극호르몬 수용체 항체(TRAb)가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기저선(baseline)으로부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 초회 투여 후 12개월 동안 기준선 대비 TRAb 50% 이상 감소를 달성한 참가자 비율.
기저선(baseline)으로부터 HN2301 주입 후 12개월까지
갑상선자극면역글로불린(TSI)이 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기저선(baseline)부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 초회 투여 후 12개월 동안 기준선 대비 TSI ≥50% 감소를 달성한 참가자 비율.
기저선(baseline)부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기준선 대비 TRAb 수준 변화
기간: 기준선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
TRAb 수치는 HN2301 초회 투여 후 12개월까지 기저치부터 측정됩니다
기준선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기준선 대비 TSI 수준 변화
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 첫 투여 시점부터 12개월 후까지 TSI 수준을 측정합니다
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기준선 대비 갑상선 부피 변화
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
갑상선 크기는 HN2301 초회 투여 후 기준선부터 12개월까지 초음파를 통해 측정 및 계산됩니다.
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기저선 대비 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 수준 변화
기간: 기저선에서 HN2301 주입 후 12개월까지
TPOAb 수치는 HN2301 초회 투여 후 12개월까지 측정됩니다
기저선에서 HN2301 주입 후 12개월까지
기저선 대비 갑상선글로불린 항체(TgAb) 수치 변화
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
TgAb 수치는 HN2301 초회 투여 후 12개월까지 기준선에서 측정됩니다
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 투여 후 말초혈액에서 생성된 CAR-T 세포의 비율
기간: Day 0부터 Day 14까지
HN2301 주입 후 말초혈액에서 생성된 CAR-T 세포의 비율
Day 0부터 Day 14까지
HN2301 투여 후 말초혈액에서의 최고 CAR-T 세포 생성 시간
기간: Day 0부터 Day 14까지
HN2301 투여 후 말초혈액에서 생성된 CAR-T 세포의 최고 농도 도달 시간
Day 0부터 Day 14까지
HN2301 투여 후 말초혈액에서의 CAR 유전자 카피 수의 동적 변화
기간: Day 0 to Day 14
Day 0 to Day 14
HN2301 투여 후 말초혈액 B 림프구 세포 수의 동적 변화
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 투여 후 혈청 인터루킨-6의 동적 변화
기간: 기저선에서 HN2301 주입 후 12개월까지
기저선에서 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 투여 후 혈청 종양 괴사 인자 α (TNF-α)의 동적 변화
기간: 기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기저선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
HN2301 투여 후 혈청 면역글로불린 수치의 동적 변화
기간: 기준선부터 HN2301 주입 후 12개월까지
기준선부터 HN2301 주입 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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IPD 공유 기간

공개 후.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보는 합리적인 요청(예: 실용적이고 의미 있는 연구 제안서와 함께) 시 연구자들에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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