[18F]MK-6240 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 인체 최초 검증 연구(MK-6240-001)

포함 기준:

파트 1 및 파트 2:

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성; 게다가:

  • 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 참가자는 스크리닝 시 비임신 상태와 일치하는 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 결과가 있어야 하며 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 기간 동안 및 연구 후 2주까지 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량
  • 폐경 후 여성 참가자는 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​스크리닝 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 기록되어 있습니다.
  • 외과적으로 불임인 여성 참가자는 절차(자궁 절제술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술)가 의료 기록 또는 프로토콜 정의 검사/테스트에 의해 문서화/확인된 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
• 비흡연자 및/또는 적어도 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 사람

파트 1만:

• 18~55세
• 18-32 kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 검사실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우

파트 2만 해당:

• 56~85세
• 체중
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 심전도에 근거한 안정적인 건강 상태
• 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강한 상태
• 일부 참가자의 경우, 요골 동맥에 동맥 카테터를 삽입할 의향이 있습니다.

• AD 참가자의 경우:

  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≤28
  • 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 국립 신경학 및 전염성 질병 연구소와 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준을 충족합니다.
  • AD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
  • 수정된 Hachinski 점수 ≤4
  • AD 진단과 일치하는 자기공명영상(MRI) 검사 스크리닝
  • 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준의 읽기가 가능하고 정신 지체를 배제하기에 충분한 학업 성취 및/또는 고용 이력이 있음
  • 모든 클리닉 방문에 참가자를 동반하고 전화 연락을 통해 조사자/직원에게 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자/간병인이 있습니다.
  • AD에 대한 대증 치료를 받는 경우 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

• 기억 소거 MCI 참여자:

  • MMSE 점수 ≥26
  • 스크리닝 전 주관적 기억 감퇴 병력
  • 연구자의 임상적 평가에 기초한 언어 기억의 객관적 손상
  • 경도 알츠하이머 치매의 기준을 충족하지 않을 정도로 일반적인 인지 기능 및 일상 생활 활동이 충분히 온전함
  • 수정된 Hachinski 점수 ≤4
  • 스크리닝 방문에서 얻은 MRI 스캔은 정상이거나 AD 진단과 일치합니다.
  • 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준의 읽기가 가능하고 정신 지체를 배제하기에 충분한 학업 성취 및/또는 고용 이력이 있음

• 비 AD/비 MCI 건강한 노인 참가자의 경우:

  • MMSE 점수 ≥27
  • 주관적 기억 또는 기타 인지적 불만의 병력 없음
  • 기억력 또는 인지 장애의 객관적인 증거 없음

제외 기준:

파트 1 및 파트 2:

• 피험자는 스크리닝 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여했습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 12개월 이내에 PET 연구 또는 방사성 물질 또는 이온화 방사선의 투여와 관련된 기타 연구에 참여했거나 이 기간 내에 광범위한 방사선 검사를 받았습니다.
• 스크리닝 전 2년 이내의 병력, 또는 정신병적 장애 또는 주요 우울 장애의 현재 증거
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용 이력
• 암의 역사
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 있음
• 참가자가 대수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL)를 손실한 경우
• QTc 간격 ≥470msec(남성의 경우) 또는 ≥480msec(여성의 경우)
• 참가자는 하루에 3인분 이상의 알코올을 섭취합니다.
• 참가자는 하루에 6인분 이상의 카페인을 섭취합니다.
• 참가자는 현재 대마초, 불법 약물을 정기적으로 또는 오락적으로 사용하거나 약 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 밀실 공포증이 있거나 좁은 공간에 갇히는 것을 견딜 수 없어 PET 또는 (2부에만 해당) MRI 스캔을 받을 수 없는 경우

파트 1만:

• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거
• 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력
• 참가자는 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 기간 동안 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.

파트 2만:

• 스크리닝 시 AD 이외의 임상적으로 관련된 신경학적 장애의 증거
• 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질환의 병력 또는 현재 증거가 안정적인 약물 요법을 통해 적절하게 조절되지 않는 경우
• 참가자는 MRI 스캔 절차 중에 위험을 나타낼 수 있는 금속 물체 또는 파편을 머리나 신체에 이식했거나 포함했다고 의심됩니다.

• 동맥 카테터 배치를 받는 참가자의 경우:

  • 마취제로 국소 주사할 수 있는 리도카인에 대한 알레르기
  • 현재 매일 100mg을 초과하는 용량의 아스피린 또는 아스피린 함유 약물 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하고 있으며, 이는 투약 2주 전 및 연구 과정 동안 중단할 수 없습니다.