건강한 참가자에서 SNS851의 안전성과 내약성 평가

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 수 있음. 모든 병원 방문에 복귀하고 프로토콜에 명시된 모든 절차를 완료할 의향과 헌신, 능력을 가짐.
2. 선별 시 18세에서 55세 사이(포함)의 건강한 남성 또는 여성.
3. 선별 시 체질량지수(BMI)가 18 kg/m2 이상이고 32 kg/m2 이하.
4. 선별 시 인간면역결핍바이러스, B형 및 C형 바이러스성 간염 혈청검사 음성.
5. 투약 4주 전에 식이, 알코올 섭취 또는 신체 활동에 중대한 변화가 없으며, 격리 또는 추적 관찰 중에 수정할 의향이 없음.
6. 신체 검사 및 병력에 의해 확인된 대로 체크인 4주 전에 급성 질환 없음.
7. 참가자는 각 연구 방문 12시간 전과 연구 현장에 격리된 동안 카페인 및/또는 크산틴 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인이 포함된 소다, 콜라) 섭취를 자제할 의향이 있음.
8. 생식 가능성이 있는 모든 참가자는 동의 시부터 마지막 투약 후 90일까지 고효과 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 선별 전 3개월 이내에 체중 감소가 10% 이상.
2. 연구자(또는 지정자)가 임상적으로 유의미하다고 간주하는 임상 안전 검사실 결과가 있음.
3. PI(또는 지정자)의 의견으로, 알려진 다른 형태의 만성 간 질환의 증거가 있음.
4. 신장 질환의 병력 또는 기존 질환이 있는 참가자.
5. PI(또는 지정자)의 의견으로, 긴 QT 증후군, 심장 돌연사, 또는 Torsades de Pointes 및/또는 실신 및/또는 임상적으로 유의한 심혈관 사건의 관련 병력 또는 선별 방문 전 6개월 이내에 조절되지 않은 고혈압 또는 기립성 저혈압 병력.
6. 선별 시 또는 0일차에 남성의 경우 QTcF 간격 지속 시간 > 450 msec, 여성의 경우 > 470 msec.
7. 임상적으로 유의한 폐 및 호흡기 질환의 증거 또는 병력, 연구 참여로 인한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 임상적으로 유의한 폐 질환 또는 COVID-19 감염 후유증 포함.
8. 투약 전 중 더 긴 기간 동안, 이전 연구용 제품 또는 장치의 마지막 투약 후 30일 또는 5 반감기 이내에 연구용 제제 또는 장치 사용, 또는 현재 연구 참여 중.
9. 1일차 12개월 이내에 장기간 RNA 기반 치료를 받은 병력.
10. 연구 약물 첫 투약 14일 이내에 모든 처방약 또는 병용 약물 사용, 또는 연구 약물 첫 투약 7일 이내에 일반의약품/비타민/보충제 사용. 예외: 피임, 선별 시 페리틴이 15-30 μg/L 사이인 참가자를 위한 철분 보충제, 가끔의 파라세타몰(하루 최대 2그램).
11. 첫 연구 약물 투여 14일 이내에 모든 백신 사용.
12. 선별 방문 3개월 이내에 단백동화 스테로이드 및 글루코코르티코스테로이드 전신 치료 사용.
13. 물질 의존 병력(지난 12개월 이내) 또는 선별 시 소변 약물 검사 양성 또는 선별 시 알코올 호기 검사 양성.
14. 선별 시 소변 코티닌 수치가 흡연을 나타내거나 참가자가 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 병력이 있음.
15. 연구 중재 첫 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
16. PI(또는 지정자)의 의견으로, 피하 투여에 대한 혐오감 또는 현장 반응 병력이 있어 이 연구에 포함하기에 부적합함.
17. 첫 투약 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기부.
18. PI 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로, 주사 부위 피부 이상 반응 해석을 방해할 최근 일광화상, 흉터 조직, 문신, 열린 상처 또는 낙인의 존재 또는 증거.
19. PI(또는 지정자)의 의견으로, 참여 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않거나 심각한 질병, 의료 또는 외과적 상태가 있음.
20. PI(또는 지정자)의 의견으로, 참가자를 이 연구에 부적합하게 만들 다른 조건 또는 이전 치료, 연구 프로토콜 요구 사항을 완전히 준수할 수 없음 또는 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성 포함.
21. 올리고뉴클레오타이드 치료제 또는 주사 부위 반응에 대한 과민 반응 병력.