이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베네토클락스를 이전에 투여받은 IDH1 돌연변이 재발성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 올루타시데닙

2026년 5월 28일 업데이트: Timothy Pardee

베네토클락스를 이전에 투여받은 재발성 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 올루타시데닙의 단일군 2상 파일럿 연구

이것은 베네톡락스 기반 치료법 진행 후 올루타시데닙을 투여받는 IDH1 돌연변이 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 반응률을 평가하기 위한 전향적, 단일군 2상 파일럿 연구입니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 환자들은 1일부터 28일까지 올루타시데닙 150mg을 1일 2회 경구 투여받게 됩니다. 올루타시데닙 3주기 후, 환자가 완전 관해를 달성하지 못한 경우 치료 담당 연구자의 재량에 따라 1일부터 7일까지 아자시티딘 75mg/m2을 추가 투여할 수 있습니다. 6주기 치료 후 최소 부분 반응(PR) 이상을 보인 대상자는 앞서 설명한 대로 치료를 계속합니다. 6주기 치료 후 최소 부분 반응(PR)을 보이지 않은 대상자는 장기 추적 관찰로 이동합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Timothy Pardee, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 개인 건강 정보 공개를 위한 서면 동의서 및 HIPAA 허가. 참고: HIPAA 허가는 동의서에 포함되거나 별도로 획득할 수 있습니다.
  2. 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
  3. 등록 28일 이내 ECOG Performance Status ≤ 2.
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 재발 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있어야 함(불응성은 유도 화학요법 후 또는 HMA와 베네톡락스의 최소 2주기 후 CR을 달성하지 못한 것으로 정의됨).
  5. 문서화된 IDH1 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병.
  6. 이전 치료는 2개 이하. 참고: 한 가지 치료에는 베네톡락스가 포함되어야 합니다.
  7. 이전 치료로 인한 지속적인 비혈액학적 및 비감염성 독성은 등급 ≤ 2여야 함. 참고: 스크리닝 시 이러한 기준에 대한 문서화가 필요합니다.

  8. 아래 표에 정의된 대로 충분한 장기 기능을 보여야 함. 모든 스크리닝 검사는 등록 14일 이내에 시행해야 함.

    • 신장
    • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 계산) ≥ 30 mL/min
    • 간
    • 총 빌리루빈 ≤ 2× 상한 정상치(ULN); 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3× ULN
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5× ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× ULN
  9. 임신 가능성이 있는 참가자는 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  10. 임신 가능성이 있는 참가자 중 아이를 낳을 수 있는 사람과 음경-질 성교를 하는 경우, 음경-질 성교를 금하거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 있는 참가자가 임신 가능성이 있는 사람과 음경-질 성교를 하는 경우, 음경-질 성교를 금하거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 알려진 HIV 감염이 있는 대상자는 등록 6개월 이내에 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 경우 적격일 수 있습니다. 스크리닝 시 검사는 필요하지 않습니다.
  12. 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 대상자는 억제 치료 중 검출되지 않는 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 적격일 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 대상자는 치료를 받고 완치된 경우 적격일 수 있습니다. 현재 HCV 감염 치료 중인 대상자는 이 임상시험에 적격이 되려면 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다. 스크리닝 시 검사는 필요하지 않습니다.
  13. 연구자 또는 프로토콜 대리인이 판단한 바에 따라, 대상자가 연구 전체 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이보시데닙 또는 기타 IDH1 억제제에 대한 이전 노출.
  2. IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염. 참고: 예방적 항생제를 투여받는 대상자(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 예방)는 연구에 적격입니다.
  3. AML의 중추신경계 침범이 알려진 경우.
  4. 등록 60일 이내 이전 동종 조혈모세포 이식.
  5. 등록 21일 또는 2 반감기 이내 임상시험용 약물 투여.
  6. 올루타시데닙 또는 그 부형제에 대한 중증 알레르기 아나필락시스 반응 병력.
  7. 임신 중이거나 수유 중. 참고: 대상자가 연구 중 치료를 받는 동안 모유는 미래 사용을 위해 저장할 수 없습니다.
  8. 치료 의사의 판단에 따라 자연 경과나 치료가 임상시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시성 악성 종양.
  9. 알려진 강력한(예: 페노바르비탈, 엔잘루타미드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀, 세인트존스워트) 또는 중간 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용 사용. 올루타시데닙 시작 전 필요한 폐쇄 기간은 치료 시작 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽)입니다.
  10. 알려진 민감한 CYP3A 기질(예: 미다졸람, 심바스타틴, 플루티카손, 부데소나이드)의 병용 사용. 올루타시데닙 시작 전 필요한 폐쇄 기간은 치료 시작 2주 또는 5 반감기(더 긴 쪽)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올루타시데닙과 아자시티딘
각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 환자는 1일차부터 28일차까지 올루타시데닙 150 mg을 하루 두 번 경구 투여받습니다. 올루타시데닙 3주기 후, 환자가 완전 관해를 달성하지 못했거나 반응 소실이 의심되는 경우 치료 담당 연구자의 재량에 따라 1일차부터 7일차까지 아자시티딘 75 mg/m²을 추가할 수 있습니다. 6주기 치료 후 최소 부분 관해 이상의 반응을 보인 대상자는 치료를 계속합니다. 6주기 치료 후 최소 부분 관해 이상의 반응을 보이지 않은 대상자는 장기 추적 관찰로 이동합니다.
의약품: 올루타시데닙
올루타시데닙 150 mg을 하루에 두 번 경구 복용
의약품: 아자시티딘(AZA)
아자시티딘 75 mg/m2 피하 또는 정맥 내 (10-40분에 걸쳐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 관해율
기간: 2년

복합 완전 관해율(CRc)은 수정된 유럽 백혈병 네트워크(mELN) 2022 기준에 따라 CR + CRh + CRi 기준을 충족하는 환자로 정의됩니다.

  • 완전 관해(CR)는 골수 내 백혈병 세포가 없음(미성숙 세포 < 5%), 정상 혈구 수(절대 호중구 수 ≥ 1000/μL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL), 순환하는 미성숙 세포 없음, 골수 외 질환 없음으로 정의됩니다.
  • 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh)는 CR의 모든 기준을 충족하되 골수 내 골수모세포 < 5%; 순환하는 미성숙 세포 없음; 골수 외 질환 없음; ANC ≥ 0.5×10⁹/L(500/μL) 및 혈소판 수 ≥ 50×10⁹/L(50,000/μL)로 정의됩니다.
  • 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)는 낮은 호중구 수(호중구 감소증) 또는 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증)를 제외하고 완전 관해(CR)의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적 반응률 (ORR)
기간: 2년

ORR은 ELN 2022 기준 CR + CRh + CRi + 부분 관해(PR) + 형태학적 백혈병 무상태[MLFS]를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.

PR은 CR의 모든 혈액학적 기준; 골수 아세포 백분율이 5%에서 25%로 감소; 치료 전 골수 아세포 백분율이 최소 50% 감소로 정의됩니다. MLFS는 골수 아세포 < 5%, 순환 아세포 부재 및 혈액학적 회복 없음으로 정의됩니다.
2년
전체 생존율
기간: 2년
OS는 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
2년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 2년
DoR는 ELN 2022 기준 첫 번째 달성된 반응(CR, CRh, CRi, PR, MLFS)과 가장 빠른 재발 증거(모세포 ≥ 5%) 또는 사망 또는 마지막 추적 관찰 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
2년
혈액학적 개선까지의 시간(헤모글로빈)
기간: 2년
혈색소(Hgb)의 개선은 수혈 없이 Cycle 1 Day 1 대비 혈색소 수치가 ≥ 1g/dL 증가하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
2년
혈액학적 개선 시간 (혈소판 수)
기간: 2년
PLT 개선은 수혈 없이 사이클 1 일차 이후 개인의 혈소판 수가 ≥ 50 x 10^9/L 증가하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다
2년
혈액학적 개선까지의 시간(호중구 수)
기간: 2년
ANC 개선은 개인의 호중구 수치가 3일 동안 ≥ 1,500 cells/µL로 증가하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
2년
수혈 독립율
기간: 2년
수혈 독립률은 치료 시작 후 8주 이상 적혈구(RBC) 수혈이 없음을 의미합니다.
2년
동종 이식률
기간: 2년
동종 조혈모세포 이식률은 올루타시데닙에 대한 반응 후 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자의 비율로 정의됩니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Timothy Pardee

협력자

Rigel Pharmaceuticals
Atrium Health Wake Forest Baptist

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Pardee, MD, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN-AML24-687

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IDH1 돌연변이에 대한 임상 시험

올루타시데닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다