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Olutasidenib bei rezidivierten AML-Patienten mit IDH1-Mutation, die zuvor Venetoclax erhalten haben

28. Mai 2026 aktualisiert von: Timothy Pardee

Pilot-Studie der Phase 2 mit einem einzigen Arm zur Untersuchung von Olutasidenib bei rückfälligen IDH1-mutierten AML-Patienten, die zuvor Venetoclax erhalten haben

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung der Ansprechrate von IDH1-mutierten Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach dem Fortschreiten unter Venetoclax-basierten Therapien Olutasidenib erhalten. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Patienten erhalten Olutasidenib 150 mg oral zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 28. Nach 3 Zyklen Olutasidenib kann Azacitidin 75 mg/m², verabreicht von Tag 1 bis Tag 7, nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes hinzugefügt werden, wenn der Patient keine vollständige Remission erreicht hat. Probanden mit mindestens einer PR nach 6 Behandlungszyklen setzen die Behandlung wie zuvor beschrieben fort. Probanden ohne mindestens eine partielle Remission (PR) nach 6 Behandlungszyklen wechseln in die Langzeitnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Pardee, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in der Einwilligungserklärung enthalten oder separat eingeholt werden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
  4. Muss histologisch oder zytologisch dokumentierte rezidivierte und/oder refraktäre akute myeloische Leukämie aufweisen (refraktär ist definiert als das Versagen, eine CR nach Induktionschemotherapie oder mindestens zwei Zyklen HMA plus Venetoclax zu erreichen).
  5. Akute myeloische Leukämie mit dokumentierter IDH1-Mutation.
  6. Nicht mehr als 2 vorherige Therapielinien. HINWEIS: Eine Therapielinie muss Venetoclax enthalten haben.
  7. Anhaltende, nicht-hämatologische und nicht-infektiöse Toxizitäten von vorherigen Behandlungen müssen Grad ≤ 2 sein. HINWEIS: Die Dokumentation dieser Kriterien ist beim Screening erforderlich.

  8. Ausreichende Organfunktion nachweisen, wie in der folgenden Tabelle definiert. Alle Screening-Labors müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.

    • Nieren
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel wird zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet) ≥ 30 ml/min
    • Leber
    • Gesamtbilirubin ≤ 2× obere Grenze des Normbereichs (ULN); ≤ 3× ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN
  9. Teilnehmer mit Kinderwunschpotential müssen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  10. Teilnehmer mit Kinderwunschpotential, die Penis-Vagina-Verkehr mit einer Person haben, die ein Kind zeugen kann, müssen bereit sein, auf Penis-Vagina-Verkehr zu verzichten oder müssen eine effektive Verhütungsmethode(n) anwenden. Ein Teilnehmer, der ein Kind zeugen kann und Penis-Vagina-Verkehr mit einer Person mit Kinderwunschpotential hat, muss bereit sein, auf Penis-Vagina-Verkehr zu verzichten oder eine effektive Verhütungsmethode(n) zu verwenden.
  11. Probanden mit bekannter HIV-Infektion können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten. Ein Test ist beim Screening nicht erforderlich.
  12. Probanden mit bekannter chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie haben, falls angezeigt. Probanden mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie behandelt und geheilt wurden. Probanden mit einer HCV-Infektion, die derzeit in Behandlung sind, müssen eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben, um für diese Studie teilnahmeberechtigt zu sein. Ein Test ist beim Screening nicht erforderlich.
  13. Nach Einschätzung des Prüfers oder des Protokollbeauftragten die Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Studiendauer zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Ivosidenib oder einem IDH1-Inhibitor.
  2. Aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert. HINWEIS: Probanden, die prophylaktische Antibiotika erhalten (z.B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind für die Studie teilnahmeberechtigt.
  3. Bekannter ZNS-Befall mit AML.
  4. Frühere allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung.
  5. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 21 Tagen oder 2 Halbwertszeiten vor der Registrierung.
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf Olutasidenib oder einen seiner Hilfsstoffe.
  7. Schwanger oder stillend. HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die spätere Verwendung gelagert werden, während der Proband in der Studie behandelt wird.
  8. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil des Prüfregimens beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  9. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker (z.B. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut) oder moderater CYP3A-Induktoren (z.B. Bosentan, Efavirenz, Modafinil). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn von Olutasidenib beträgt 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Behandlungsbeginn.
  10. Gleichzeitige Anwendung bekannter empfindlicher CYP3A-Substrate (z.B. Midazolam, Simvastatin, Fluticason, Budesonid). Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn von Olutasidenib beträgt 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olutasidenib und Azacitidin
Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Patienten erhalten Olutasidenib 150 mg oral zweimal täglich vom Tag 1 bis Tag 28. Nach 3 Zyklen Olutasidenib kann Azacitidin 75 mg/m² vom Tag 1 bis Tag 7 nach Ermessen des behandelnden Prüfers hinzugefügt werden, wenn der Patient keine vollständige Remission erreicht hat oder bei dem ein Ansprechverlust vermutet wird. Probanden mit mindestens einem PR nach 6 Behandlungszyklen setzen die Behandlung fort. Probanden ohne mindestens einen PR nach 6 Behandlungszyklen gehen zur Langzeitnachbeobachtung über.
Arzneimittel: Olutasidenib
Olutasidenib 150 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
Azacitidin 75 mg/m² subkutan oder intravenös (über 10-40 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen kombinierten Remission
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Rate der kompletten Remission (CRc) ist definiert als die Anzahl der Patienten, die die Kriterien für CR + CRh + CRi gemäß der modifizierten European LeukemiaNet (mELN) 2022 erfüllen.

  • Komplette Remission (CR) ist definiert als das Fehlen von Leukämiezellen im Knochenmark (< 5 % Blasten), normale Blutwerte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/µL und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL), das Fehlen von zirkulierenden Blasten und extramedullärer Erkrankung.
  • Komplette Remission mit hämatologischer Erholung (CRh) ist definiert als das Erfüllen aller Kriterien für CR, einschließlich Knochenmarkmyeloblasten < 5 %; Fehlen von zirkulierenden Blasten; Fehlen von extramedullärer Erkrankung; sowohl ANC ≥ 0,5×10⁹/L (500/µL) als auch Thrombozytenzahl ≥ 50×10⁹/L (50.000/µL).
  • Komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) ist definiert als das Erfüllen aller Kriterien für eine komplette Remission (CR) mit Ausnahme entweder einer niedrigen Neutrophilenzahl (Neutropenie) oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre

ORR ist definiert als der Anteil von Patienten, die CR + CRh + CRi + partielle Remission (PR) + morphologischer leukämiefreier Zustand [MLFS] gemäß ELN 2022 erreichen.

PR ist definiert als alle hämatologischen Kriterien von CR; Verringerung des Knochenmarkblastenanteils auf 5 % bis 25 %; und Verringerung des prätherapeutischen Knochenmarkblastenanteils um mindestens 50 %. MLFS ist definiert als Knochenmarkblasten < 5 %, Fehlen zirkulierender Blasten und keine hämatologische Erholung.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem letzten bekannten Nachbeobachtungszeitpunkt.
2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten erreichten Ansprechen (CR, CRh, CRi, PR, MLFS) und dem frühesten Hinweis auf ein Rezidiv (Blasten ≥ 5%) gemäß ELN 2022 oder Tod oder Datum der letzten Nachbeobachtung.
2 Jahre
Zeit bis zur hämatologischen Verbesserung (Hämoglobin)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verbesserung des Hgb ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, damit der Hämoglobinspiegel einer Person ab Zyklus 1 Tag 1 um ≥ 1g/dL ansteigt, ohne Transfusion
2 Jahre
Zeit bis zur hämatologischen Verbesserung (Thrombozytenzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verbesserung der PLT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, damit die Thrombozytenzahl einer Person von Zyklus 1 Tag 1 um ≥ 50 x 10^9/L ohne Transfusion ansteigt.
2 Jahre
Zeit bis zur hämatologischen Verbesserung (Neutrophilenzahl)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verbesserung der ANC ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Neutrophilenzahl einer Person auf ≥ 1.500 Zellen/µL für 3 Tage ansteigt.
2 Jahre
Rate der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als das Fehlen von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) für ≥ 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
2 Jahre
Rate allogener Transplantationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der allogenen Transplantation ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach Ansprechen auf Olutasidenib eine allogene Transplantation erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Pardee

Mitarbeiter

Rigel Pharmaceuticals
Atrium Health Wake Forest Baptist

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Pardee, MD, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN-AML24-687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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