IgA 신병증에 대한 HS-10542의 유효성 및 안전성 연구 (HS-10542)

포함 기준:

1. 참가자는 남성 또는 여성으로, 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 만 74세 이하입니다.
2. 체중 ≥35kg, BMI <37.5kg/m².
3. 1차성 IgA 신병증이 8년 이내 신장 생검으로 확인되었습니다.
4. 선별 및 무작위 배정 전, 24시간 요단백 배출량 ≥1.0g/24h 또는 UPCR ≥0.8g/g.
5. 선별 및 무작위 배정 전 eGFR ≥30 ml/min/1.73m²;
6. 가임기 여성 참가자 또는 배우자가 가임기 여성인 남성 참가자로서, 가임 계획, 정자/난자 기증 계획이 없으며 자발적으로 (배우자를 포함하여) 고효율 피임법을 취합니다.
7. 모든 참가자는 최소 12주간 RAS 차단제 치료를 받았거나, RAS 차단제에 대한 불내성을 입증했으며, 대신 최소 12주간 SGLT2 억제제, 내피세포 수용체 길항제 또는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 투여받았고, 무작위 배정 최소 4주 전부터 제품 라벨에 따른 최대 권장 용량 또는 최대 내약 용량으로 안정적인 투약을 달성했습니다.
8. 참가자는 첫 투약 최소 2주 전에 수막구균(A, C, Y, W-135형) 및 폐렴구균 백신 접종을 완료할 수 있어야 합니다.
9. 연구 절차와 방법을 이해하고, 본 임상시험에 자발적으로 참여하며, 동의서에 직접 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구자가 평가한 바, 약물, 식품 또는 환경에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나, RAS 차단제, 시험용 제제 또는 그 성분에 알레르기가 있는 참가자;
2. 연구자가 정의한 2차성 IgAN(예: IgA 혈관염 신염, SLE)이 있는 참가자 또는 신증후군(단백뇨>3.5 g/일 및 혈청 알부민 <3.0 g/dL, 부종 유무와 무관하게 정의됨)이 있는 참가자;
3. 신기능이 급격히 저하되는 IgA 신병증; 신장 병리에서 사구체의 50% 이상에 대형 초승달체 형성이 있어 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우; 세뇨관 위축 - 간질 섬유화가 50% 이상인 경우;
4. 동반된 면역결핍 장애가 있는 환자; 또는 연구자가 단백뇨를 유발할 가능성이 있는 것으로 평가한 기타 전신 질환(예: 당뇨병성 신병증, 자가면역 질환, ANCA 관련 혈관염 등)이 있는 환자;
5. 고형 장기 이식, 골수 이식 및 조혈모세포 이식을 포함한 모든 장기 이식 수혜자.
6. 수막구균 및 폐렴구균을 포함한 협막 세균에 의한 침습성 감염 병력이 있는 참가자;
7. 선별 1년 이내에 간농양, 신우신염과 같은 만성 재발성 감염이 있었던 참가자; 또는 무작위 배정 2주 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자;
8. 악성종양 병력이 있는 참가자(기저세포암 또는 편평세포 피부암의 근절적 절제술, 또는 자궁경부 상피내암종은 제외), 과거 악성종양 병력이 있으며 암이 없는 상태로 5년 이상 문서화된 참가자는 등록 가능;
9. 선별 12주 이내에 심각한 외상 또는 대수술 병력이 있거나, 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 참가자;
10. 선별 12주 이내에 헌혈 병력이 있거나 심각한 출혈(≥400 mL 출혈) 병력이 있는 참가자, 또는 선별 12주 이내에 수혈을 받은 참가자;
11. 무작위 배정 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법, 면역억제제(예: 미코페놀산 모페틸 또는 칼시뉴린 억제제), 면역억제 특성을 가진 한약 제제(예: 뇌공등 정제) 또는 레닌 억제제를 투여받은 참가자. 또는 연구자가 연구 기간 중 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 것으로 평가한 참가자.
12. 무작위 배정 6개월 이내에 생물학적 제제(예: 텔리타시셉트, 아타시셉트, 포베타시셉트, 시베프렌리맙, CD38 단일클론항체), 또는 부데소나이드 장용 캡슐(NEFECON) 또는 사이토카인 억제제, 그리고 보체 경로 관련 기타 제제(예: 에쿨리주맙, 라불리주맙 및 아바코판)를 투여받았으며, 이는 본 연구의 시험약에 포함되지 않았던 참가자, 또는 무작위 배정 12주 이내에 입타코판을 투여받은 참가자;
13. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당한 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 병력이 있는 참가자. 또는 심각한 위장관 질환 병력이 있거나, 삼킴곤란 또는 반복적인 구토 증상으로 인해 식사나 약물 복용에 어려움을 겪고 있는 참가자.
14. 선별 시점에 조절이 잘 되지 않는 심각한 전신 질환(예: 심각한 고혈압(SBP≥180 mmHg 및/또는 DBP≥110 mmHg), 심각한 심장 질환, 폐 질환, 간 질환 또는 혈액 질환 등으로 한정되지 않음)이 있으며, 연구자가 평가한 바 참가자의 안전성 위험을 상당히 증가시키는 참가자;
15. 결핵 병력이 있거나, 현재 활동성 결핵의 증상, 징후, 영상 또는 검사 소견이 있거나, IGRA 결핵 감염 선별 검사 결과가 양성인 참가자(단, 선별 5년 이내에 표준화된 예방적 항결핵 치료를 받은 의학적 문서화 증거가 있는 참가자는 제외);
16. 선별 시 ALT 또는 AST 또는 총 빌리루빈 수치 >3×ULN;
17. 선별 시 Hb <90 g/L 또는 PLT <80×10⁹/L;
18. HBsAg 양성; 또는 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성이며 HBV-DNA 정량 결과가 지역 검사실에서 정의한 ULN을 초과하는 경우; HCV 항체 양성이며 HCV-RNA 정량 결과가 지역 검사실에서 정의한 ULN을 초과하는 경우; HIV 항체 양성;
19. 선별 시 HBA1C ≥9.0%;
20. 무작위 배정 12주 이내에 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했으며 시험 치료의 잔류 효과가 있을 것으로 예상되는(연구자가 판단한 바) 참가자, 또는 선별 30일(또는 시험약의 반감기 5배, 어느 쪽이든 더 긴 기간) 이내에 모든 약물 임상시험에 참여한 참가자, 또는 무작위 배정 1년 이내에 올리고뉴클레오타이드 약물 임상시험에 참여한 참가자;
21. 무작위 배정 전 임신 중이거나 수유 중인 여성;
22. 무작위 배정 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용;
23. 연구자가 시험의 위험을 증가시킬 가능성이 있거나, 참가자의 연구 계획서 준수를 저해하거나 완료를 방해할 것으로 간주하는 모든 질병 또는 상태.