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스테로이드 불응성/의존성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료에서의 Gecacitinib. (CONTINUUM-GVHD)

2026년 3월 12일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

스테로이드-난치성/의존성 활성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료를 위한 Gecacitinib의 단일군, 개방형, 단일기관 1b/2a상 임상 연구.

본 연구는 스테로이드에 반응하지 않거나 의존적인 활성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자에서 Gecacitinib의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
  2. 조혈모세포 이식을 받은 기저 혈액학적 악성 종양 또는 비악성 질환.

  3. 2014년 NIH 합의 기준에 따라 활동성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 진단을 받았으며, 스테로이드 저항성 또는 스테로이드 의존성 cGVHD 정의를 충족하는 경우. 이전 cGVHD 치료 횟수는 제한되지 않음. 정의는 다음과 같음:

    1. 스테로이드 저항성 cGVHD는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우로 정의됨: 프레드니손 ≥1 mg/kg/일(또는 상응하는 코르티코스테로이드 용량)을 최소 1주일 동안 사용해도 질병 진행이 있는 경우; 또는, 프레드니손 ≥0.5 mg/kg/일 또는 ≥1 mg/kg 격일(또는 상응하는 코르티코스테로이드 용량)을 최소 4주일 동안 사용해도 질병 증상이 지속되어 개선되지 않는 경우.
    2. 스테로이드 의존성 cGVHD는 질병 악화 또는 진행을 방지하기 위해 프레드니손 >0.25 mg/kg/일 또는 >0.5 mg/kg 격일(또는 상응하는 코르티코스테로이드 용량)의 유지 용량이 필요하며, 최소 8주 간격으로 2회의 별도 시도에서 용량을 낮은 수준으로 감량하는 데 실패한 경우로 정의됨.
  4. 혈소판 수 ≥50 × 10⁹/L 및 절대 호중구 수(ANC) ≥0.5 × 10⁹/L(선별 7일 이내에 콜로니 자극 인자, 안드로겐, 에리트로포이에틴, 트롬보포이에틴 또는 혈소판 수혈 사용 없음).
  5. 적절한 주요 장기 기능: ALT 및 AST ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN); 직접 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
  6. 진행 또는 재발 증거 없이 기저 질환이 안정적임.
  7. 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 60%.
  8. 본 연구에 자발적으로 참여하고 서명된 동의서를 제공하며 순응도가 좋고 연구 및 추적 절차를 준수할 수 있음.

제외 기준:

  1. 이식 후 림프증식성 질환 또는 기타 이유로 인한 완전 공여자 키메리즘 상실.
  2. 선별 시점에 다른 JAK 억제제를 과거에 사용했거나 현재 치료 중인 경우.

  3. 치료로 적절히 통제되지 않고 연구 완료를 방해할 수 있는 주요 질환 또는 임상적으로 유의한 장기 기능 장애의 병력 또는 존재:

    1. 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV급 울혈성 심부전, 또는 문서화된 이완기 또는 수축기 기능 장애 병력(예: 심초음파로 좌심실 구혈률 <40%), 또는 통제되지 않은/불안정 협심증 또는 심근 경색.
    2. 통제되지 않은 당뇨병(혈당 >250 mg/dL 또는 >13.9 mmol/L).
    3. 복합 항고혈압 치료에도 수축기 혈압 <160 mmHg 및 이완기 혈압 <100 mmHg로 적절히 통제되지 않는 고혈압.
    4. 말초 신경병증(NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 2 이상).
  4. 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자.
  5. 선별 시 HIV 양성, 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성 또는 상한 정상치 이상), 또는 HCV 항체 양성 및 검출 가능한 HCV-RNA.
  6. 결핵 병력 또는 선별 시 인터페론-γ 방출 검사 양성.
  7. 강력한 CYP3A4 억제제 병용 사용.
  8. 진행성 다초점 백질뇌병증 병력.
  9. Gecacitinib hydrochloride, 동일 계열 약물 또는 그 보조제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 Gecacitinib 치료 중 및 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 환자.
  11. 경구 정제를 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gecacitinib 치료
의약품: 게카시티닙

1b상: Gecacitinib의 4가지 용량 코호트가 계획되어 있습니다: 50 mg qd, 50 mg bid, 150 mg/일, 100 mg bid. 용량 증량 또는 감량은 표준 "3+3" 설계를 따르며, 50 mg BID에서 시작합니다. 용량은 150 mg/일 또는 100 mg BID로 증량되거나, 50 mg qd로 감량될 수 있습니다. 대상자는 28일 동안 또는 용량 제한 독성(DLTs), cGVHD 진행, 새로운 전신 요법 시작 중 먼저 발생하는 사건까지 연속 투여를 받게 됩니다. 1b상 동안 DLTs를 경험하지 않은 대상자는 2a상 용량 확장 단계로 진행할 수 있습니다.

2a상: 대상자는 권장 2상 용량(RP2D)으로 Gecacitinib을 투여받게 됩니다. 치료는 6개 치료 주기(각 주기는 4주로 구성됨) 완료 시까지 또는 불내성 독성, cGVHD 진행, 새로운 전신 요법 시작 중 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 최대내용용량(MTD)
기간: 기저선부터 28일까지
특정 용량 그룹에서 2명 이상의 대상자에게 용량 제한 독성(DLT)이 발생할 경우, 이전 용량 그룹의 용량 수준이 MTD로 간주됩니다. (Ib 단계 환자)
기저선부터 28일까지
2a상: 7주기 1일차의 총 반응률 (ORR)
기간: 사이클 7 일차 1
cGVHD 2014 NIH 합의 기준에 따라 연구 기간 중 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율.
사이클 7 일차 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
phase Ib: 권장 phase II 용량 (RP2D)
기간: 기준선부터 28일까지
2상 권장 용량 (1b상 환자 대상)
기준선부터 28일까지
phase IIa: 실패 없는 생존율(FFS)
기간: 기준선부터 마지막 참가자가 사이클 7일차 1일에 도달할 때까지
다음 FFS 이벤트를 통합한 복합 사건 발생 시간 종점: (i) 기저 질환의 재발 또는 재발, 또는 기저 질환으로 인한 사망, (ii) 비재발 사망률, 또는 (iii) cGvHD에 대한 다른 전신 치료법의 추가 또는 시작.
기준선부터 마지막 참가자가 사이클 7일차 1일에 도달할 때까지
phase IIa: 개정된 Lee cGvHD 증상 척도 점수의 임상적으로 유의미한 개선을 보인 참가자 비율
기간: 사이클 7 1일차
총 증상 점수(TSS)를 기준으로 증상 개선을 평가하였으며, 반응자는 TSS 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 경우로 정의하였다. 척도는 7개의 하위 척도(피부, 눈, 입, 폐, 영양, 에너지, 심리)에 걸쳐 30개 항목으로 구성된다. 참가자는 지난 한 달 동안의 증상 "불편함" 수준을 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 보통이다, 상당히 그렇다, 매우 그렇다)로 보고하였다. 하위 척도 점수와 종합 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타낸다.
사이클 7 1일차
phase IIa: 최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 사이클 7일차 1일
BOR는 cGvHD 질환 평가(국립보건원 합의 기준)에 따라 전반적 반응(CR+PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 더 이른 진행, 혼합 반응 또는 비반응에 대한 추가 전신 치료 요구 없이(최대 7주기 1일 또는 cGvHD에 대한 추가 전신 치료 시작 시까지) 모든 시점에서 평가되었습니다.
사이클 7일차 1일
IIa상: 사이클 4, 1일차에서 ORR(CR+PR)을 달성한 환자의 비율.
기간: 사이클 4 일차 1
ORR은 cGvHD 질병 평가(미국 국립보건원 합의 기준)를 기준으로 각 군에서 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되며, 조기 진행, 혼합 반응 또는 무반응에 대한 추가 전신 요법이 요구되지 않았습니다.
사이클 4 일차 1
phase IIa: 반응 지속 기간(DOR)
기간: cGVHD 진행, 사망 또는 cGVHD에 대한 전신 치료 변경/추가 날짜 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 반응부터 평가(최대 사이클 7 일 1까지 평가).
반응 기간(DOR)은 반응자에게만 평가됩니다. DOR은 첫 반응부터 cGvHD 진행, 사망 또는 cGvHD에 대한 전신 치료 변경/추가일까지의 시간으로 정의됩니다.
cGVHD 진행, 사망 또는 cGVHD에 대한 전신 치료 변경/추가 날짜 중 먼저 발생한 시점까지의 첫 반응부터 평가(최대 사이클 7 일 1까지 평가).
phase IIa: 장기 특이적 반응률
기간: 사이클 7일 1일차
각 관련 기관에서 2014년 NIH 합의 기준에 따라 정의된 기관 특이적 반응을 달성한 환자의 비율, 사이클 7 일차에.
사이클 7일 1일차
IIa상: 일일 스테로이드 용량이 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 사이클 7 일차
일일 스테로이드 용량이 4주 이상 지속적으로 ≥50% 감소한 환자의 비율.
사이클 7 일차
phase IIa: 모든 스테로이드에서 성공적으로 감량된 환자의 비율
기간: 사이클 7 1일차
사이클 7 1일차
phase IIa: 기능적 암 치료 평가 - 골수 이식(FACT-BMT)의 기준선 대비 변화
기간: Baseline; 사이클 7 Day 1까지
기준값에서의 변화는 기준값 이후 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다. FACT-BMT는 50개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지로, 신체적, 기능적, 사회/가족적, 정서적 안녕감과 함께 골수 이식 참가자에게 관련된 추가적인 우려사항을 포함한 영역에서 치료의 효과를 측정합니다. 질문은 5점 리커트 척도를 기반으로 하였으며, 0은 "전혀 아니다"에, 4는 "매우 그렇다"에 해당합니다. 최종 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. FACT-BMT 총점은 0에서 148 사이입니다.
Baseline; 사이클 7 Day 1까지
phase IIa: 기준선 대비 EQ-5D-5L 변화
기간: 기준선; 최대 7주기 1일차
EQ-5D-5L은 건강의 다섯 가지 차원인 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불안/우울증, 통증/불편함으로 구성된 서술적 분류 체계입니다. 다섯 단계 버전(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)은 5점 리커트 척도를 사용하며, 1은 문제 없음, 5는 극심한 문제를 나타냅니다.
기준선; 최대 7주기 1일차
2a상: 치료 중 발생한 이상사건(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 8주기 1일차까지
부작용은 참가자의 서면 동의서를 받은 후 발생한 원하지 않는 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현(또는 기존 상태의 악화)으로 정의되었습니다. 동의서 이후 발생한 비정상적인 검사실 수치 또는 검사 결과는 임상 징후나 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 치료가 필요하거나, 연구 약물 변경이 필요한 경우에만 부작용으로 간주되었습니다. TEAEs는 치료 기간 동안 시작되거나 악화된 부작용으로 정의되었습니다.
첫 투여 시부터 마지막 투여 후 28일까지, 최대 8주기 1일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2a상: cGVHD 관련 바이오마커의 농도 변화
기간: 기준선; 최대 7주기 1일까지
혈장 또는 혈청 샘플에서 cGVHD 활동과 관련된 용해성 바이오마커(예: CXCL9, ST2, MMP3) 수준 변화의 측정
기준선; 최대 7주기 1일까지
2a상: 염증성 사이토카인 농도 변화.
기간: 기준선; 최대 7주기 1일차까지
말초 혈액 샘플에서 염증성 사이토카인(예: IL-6, TNF-α, IFN-γ) 수준 변화 평가
기준선; 최대 7주기 1일차까지
phase IIa: 림프구 아형의 절대 수치 변화
기간: 기준선; 최대 7주기 1일차까지
말초혈액 내 주요 림프구 아형의 절대 수치(세포/µL) 변화 평가, 여기에는 T 세포(CD3+), 보조 T 세포(CD3+CD4+), 세포독성 T 세포(CD3+CD8+), B 세포(CD19+), 자연살해(NK) 세포(CD16+CD56+)가 포함됩니다.
기준선; 최대 7주기 1일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IIT2026016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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