전이성 신세포암 환자를 대상으로 한 단식 모방 식이와 면역항암제-티로신 키나제 억제제 병용 요법의 결합

포함 기준:

1. 대상자는 연구에 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
2. 동의서 서명 시점에서 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성 모두 적격합니다.
3. 병리학적으로 확인된 진행성 신세포암(전이성 또는 절제 불가능)으로 투명세포 조직형이 우세한 경우.
4. 이전에 전신 항종양 치료를 받지 않음(사이토카인 치료 제외).
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 병소가 적어도 하나 이상 있음(CT 또는 MRI로 확인).
6. 체질량지수(BMI) ≥ 20 kg/m².
7. IMDC 중간 또는 불량 위험군.
8. 단식모사식이(FMD) 프로토콜, 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
9. 5일간의 FMD 기간 동안 매일 체중, 혈압, 건강 상태 및 이상반응을 포함한 주요 임상 정보를 전달하기 위해 연구자와 매일 접촉(전화 또는 이메일)을 유지할 수 있음.
10. 영양위험선별(NRS) 도구에 따른 낮은 영양 위험.
11. 동부종양학연구단(ECOG) 수행 상태 0-1.

12. 연구 약물 첫 투여 7일 이내 적절한 장기 기능(검사실 검사 7일 전 혈액 제제, 조혈 성장 인자, 백혈구 또는 혈소판 자극제 투여 금지):

    절대호중구수 ≥ 1.5 × 10⁹/L 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L 혈색소 ≥ 90 g/L 혈청 알부민 ≥ 30 g/L AST 및 ALT ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN); 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN (길버트 증후군 대상자의 경우 ≤ 3 × ULN 허용) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; > 1.5 × ULN인 경우 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr)이 ≥ 50 mL/min이어야 함 좌심실박출계수(LVEF) > 50% 단백뇨 < 2+ (≥ 2+인 경우 24시간 요 단백 정량이 < 1 g이어야 함) 국제표준화비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) 연장 ≤ 1.5 × ULN; 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

13. 연구 기간 중 임신 계획 없음.

제외 기준:

1. 신세포암(RCC)에 대한 이전 전신 항종양 치료(전신 화학요법, 항혈관생성 치료, 분자 표적 치료, 항-CTLA-4, 항-PD-1/PD-L1 단일클론항체 및 면역관문 효능제 항체(예: 항-ICOS, 항-CD40, 항-CD137, 항-GITR 또는 항-OX40 항체)를 포함한 면역요법)를 받은 적 있음.
2. 지난 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥5%(단, 대상자가 BMI >22 kg/m²이고 연구 시작 시 체중 감소가 <10%인 경우 제외); 또는 지난 3개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 ≥10%(단, 대상자가 BMI >25 kg/m²이고 연구 시작 시 체중 감소가 <15%인 경우 제외)(두 경우 모두 연구 시작 최소 1개월 전부터 체중이 안정적이어야 함).
3. 체질량지수(BMI) <20 kg/m².
4. 영양위험선별(NRS) 평가에 따른 중등도 또는 높은 영양 위험.
5. 단식모사식이(FMD)에 필요한 식품 섭취를 방해하는 심각한 식품 알레르기.
6. 연구 치료 첫 투여 전 증상성 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박. 예외: 증상성 CNS 전이가 있지만 치료를 받고 ≥4주간 안정적(안정적 정의: 방사선학적 진행 없음 및 전이 관련 증상 해소)이며 전신 코르티코스테로이드(어떤 용량이든), 항경련제 및 만니톨 투여를 >2주 전 중단한 환자는 등록 가능.
7. 동의서 서명 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치료된 기저세포 피부암, 유두상 갑상선암 등 제외).
8. 병용 치료 첫 투여 2년 이내 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
9. 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전을 위협하거나 연구 완수 능력을 방해할 수 있는 심각한 동반 질환.
10. 병용 치료 첫 투여 7일 이내 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료(일일 용량 >10 mg 프레드니손 상당량)를 받고 있음.

11. 다음 중 어느 하나의 심혈관 질환:

    병용 치료 첫 투여 6개월 이내 급성 심근경색.

    뉴욕심장학회(NYHA) 등급 III 또는 IV 심부전 병력 및/또는 현재 상태.

    협심증, 폐고혈압 또는 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상을 포함한 조절 불량 심혈관 질환.

    병용 치료 첫 투여 전 12-유도 심전도(ECG)에서 Fridericia 공식으로 보정한 평균 QT 간격(QTcF) >450 ms(남성) 또는 >470 ms(여성).

12. 정신병 치료제 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력; 또는 간질, 치매 또는 간성뇌증을 포함한 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애 병력.
13. 병용 치료 첫 투여 4주 이내 다른 임상 연구 참여 및 기타 연구용 치료 수령.
14. 병용 치료 첫 투여 4주 이내 대수술(대수술 후 적절한 상처 치유가 임상적으로 평가되어야 함).
15. 병용 치료 첫 투여 6개월 이내 동정맥 혈전색전증 사건, 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작 병력, 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 사건 포함.
16. 연구자의 판단에 따라 연구와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석을 방해하거나 연구자 및/또는 후원자가 등록에 부적합하다고 간주되는 모든 환자.