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암에서의 전기천공 강화 면역요법 (EPIC-1)

2022년 3월 8일 업데이트: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

간 전이에서 전기천공 강화 면역요법의 2상 연구

이 연구는 전이성 췌장암에서 결합된 비가역적 전기천공법(IRE)과 체크포인트 억제의 효능과 안전성을 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 단일 간 전이의 IRE와 함께 체크포인트 억제가 췌장암 환자에서 전신 항암 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

WHO 수행 상태 0-1인 성인 환자, 간 전이성 췌장암, 1차 또는 추가 화학 요법에 내성이 없거나 진행 중인 성인 환자가 시험에 참여할 수 있습니다. Pembrolizumab 주입은 최대 6개월 동안 6주마다 제공됩니다. 단일 간 전이의 IRE는 첫 번째와 두 번째 pembrolizumab 주입 사이에 수행됩니다.

요법에 대한 반응은 2개월마다 IRE-절제되지 않은 병변에 대해 CT(RECIST)로 검사합니다. 말초 혈액 면역 세포 구성, 종양 유전자 발현 및 종양 침윤 림프구의 변화에 ​​대한 평가는 일련의 생검 및 혈액 샘플에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, 덴마크, DK-9000
        • Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 종양의 생검 또는 전이에 근거하여 조직학적으로 확인된 췌장 선암종
  2. IRE로 치료할 수 있는 간 전이 1개(올보르 대학 병원의 MDT에서 결정)
  3. 경피 코어 바늘에 의한 반복 생검에 적합한 하나의 종양 병변(IRE에 사용된 병변이 아닌 다른 병변이 바람직함)
  4. IRE로 치료할 간 전이 이외의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1)이 하나 이상
  5. 치료 실패 또는 불내성으로 인해 중단된 전이성 또는 수술 불가능한 질병에 대한 화학 요법의 최소 한 과정
  6. 실적 상태 0-1
  7. ASA ≤ 3
  8. ≥ 18세
  9. 서면 및 구두 동의서
  10. 바이오뱅크에 저장되어 있거나 새로운 생검으로 얻을 수 있는 충분한 조직학적 종양 물질
  11. 번역 연구를 위한 혈액 샘플 수집 및 치료 중 2개의 추가 생검에 대한 환자 수락

  12. 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능(등록 전 7일 이내):

    1. 호중구(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
    3. 헤모글로빈 ≥ 6mmol/l
    4. 혈장 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    5. 혈장 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) < 5 x ULN
    6. 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    7. INR ≤ 1.5

제외 기준:

  1. 적절하게 치료되지 않은 근본적인 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않은 당뇨병 및 증상이 있는 심장 질환)
  2. 관문 억제제로 치료하는 동안 심각한 독성의 위험이 있는 이전 또는 현재 자가면역 장애
  3. 치료 시작 후 6개월 이내의 급성 심근경색, 뇌혈관 발작, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈
  4. 동종이계 줄기세포 또는 고형장기 기증 이전 접수
  5. 치료 시작 전 7일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염
  6. 양성 HIV, HBV 및 HCV 검사 결과(위험에 처한 환자의 이전 검사 또는 새로운 검사)
  7. 참여에 영향을 미치는 활성 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
  8. 마취제, 마비제 또는 치료 중 사용되는 모든 장비에 대한 알려진 심각한 알레르기를 포함하여 활성 물질 또는 보조제에 대한 알레르기
  9. 이 임상 시험 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상됩니다. 예를 들어 낮은 복용량. 프레드니손 ≤ 10mg/일은 최대 연속 7일 동안 허용됩니다.
  10. 비흑색종 피부암을 제외한 동반 악성 질환
  11. 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이
  12. 간경변 어린이 퓨>A
  13. 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성의 경우, 음성 임신 테스트(최소 민감도 25mIU(hCG)/ml)는 임상시험에 포함되기 전과 임상시험 기간 동안 매월 필수입니다.
  14. 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 가임 파트너가 있는 남성 환자도 효과적인 피임 방법을 확보해야 합니다(프로토콜에서 정의 가능).
  15. 이전 면역 요법
  16. 덴마크 이외의 병원에서 의뢰된 환자
  17. 바늘 경로를 방해하는 정맥 또는 장의 주요 확장
  18. 지속적인 심방세동
  19. 금속 물체(예: 담도 SEMS) 절제 대상 5cm 이내
  20. IRE 치료 중 안전하게 분리할 수 없는 심장 박동기 또는 ICD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
1일: 펨브롤리주맙 400mg 10일: 비가역적 전기천공 42/84/126/168일: 펨브롤리주맙 400mg
의약품: 펨브롤리주맙
6주마다 400mg
다른 이름들:
  • 비가역적 전기천공법(NanoKnife(tm), Angiodynamics)
장치: 비가역적 전기천공법
한 간 전이의 경피적 절제
다른 이름들:
  • NanoKnife(tm) (혈관역동학)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작 후 6개월
(최소 1회 용량의 펨브롤리주맙, IRE 및 평가 가능한 CT 스캔을 받는 환자의 경우)
치료 시작 후 6개월
CTCAE v5에 따른 심각한 부작용(SAR) 비율
기간: 치료 시작 후 12개월 경과 후 누적
(최소 1회 용량의 펨브롤리주맙을 투여받는 환자의 경우)
치료 시작 후 12개월 경과 후 누적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
중앙값 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
ORR
기간: 치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월
(1회 이상의 펨브롤리주맙 투여와 평가 가능한 CT 스캔을 받은 환자의 경우)
치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월
임상 혜택 비율
기간: 치료 시작 후 8주
(최소 1회 용량의 펨브롤리주맙, IRE 및 평가 가능한 CT 스캔을 받은 환자에서 치료 중 최소 8주 동안 객관적 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됨)
치료 시작 후 8주
혈청 CA-19-9 반응
기간: 치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월
(기준선에서 CA 19-9가 상승한 환자에서 치료 중 관찰된 최소 20%의 감소로 정의된 반응)
치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월
생존률
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
치료 시작 후 6개월 및 12개월
무진행생존율
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
치료 시작 후 6개월 및 12개월
EORTC QLQ-C30 v3로 측정한 인지된 삶의 질의 평균 차이
기간: 치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
(하위 척도의 경우: 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 식욕 감소 및 설사)
치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
PG-SGA-SF로 측정한 영양 상태의 평균 차이
기간: 치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
(환자가 생성한 주관적 종합 평가(약식) PG-SGA(c) SF의 총 수치 차이(범위 0-37, 낮을수록 좋음)
치료 시작 후 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 나이브 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 이펙터 기억 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 중앙 기억 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 이펙터 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 말단 분화 이펙터 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 소진 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 조절 T 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 기준선과 비교하여 말초 혈액 기존 수지상 세포 유형 1 카운트의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 통상적 수지상 세포 2형 카운트의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초혈액 형질세포형 수지상 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교하여 IRE 치료 전, IRE 치료 1일 후 및 IRE 치료 6주 후 말초 혈액 골수 유래 억제 세포 수의 차이
기간: 치료 시작 후 8일, 11일, 52일
(나이브, EM, CM, EFF, TE, EX T 세포, Treg, cDC1, cDC2, pDC 및 MDSC 농도의 유세포 분석 측정 기준)
치료 시작 후 8일, 11일, 52일
기준선과 비교한 펨브롤리주맙 후 및 펨브롤리주맙 + IRE 후 종양 생검의 조직학적 종양 퇴행 등급
기간: 치료 시작 후 10일 및 52일
(CAP 회귀 등급 시스템 기준)
치료 시작 후 10일 및 52일
기준선과 비교하여 펨브롤리주맙 후 및 펨브롤리주맙 + IRE 후 종양 RNA 발현의 차이
기간: 치료 시작 후 10일 및 52일
(NanoString RNA panCancer IO 360 유전자 패널 기반. 분석은 향후 연구를 안내하기 위해 치료의 암-면역학적 메커니즘을 탐구할 것입니다. 특정 결과가 미리 결정되지 않음)
치료 시작 후 10일 및 52일
기준선과 비교하여 펨브롤리주맙 후 및 펨브롤리주맙 + IRE 후 (조직학적) 종양 침윤 백혈구(TIL) 패턴의 차이
기간: 치료 시작 후 10일 및 52일
(면역조직화학 분석에 근거함. 백혈구의 상대 농도를 추정하고 비교합니다. 백혈구의 정확한 하위 집단은 결과를 검증하기 위해 결과 12 및 14의 결과를 기반으로 합니다.)
치료 시작 후 10일 및 52일
부작용 발생률(CTCAEv5, 모든 등급)
기간: 치료 시작 후 12개월 경과 후 누적
(활성 치료 및 후속 조치 중에 등록된 모든 이벤트)
치료 시작 후 12개월 경과 후 누적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery

협력자

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Morten Ladekarl, DMSc, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 7일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC-1
  • 2020-004536-22 (EudraCT 번호)
  • N-20200085 (기타 식별자: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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