Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van drie endourologische procedures voor de behandeling van nierstenen met betrekking tot acuut nierletsel

4 mei 2022 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Het effect van drie endourologische procedures voor het beheer van nierstenen met betrekking tot acute nierbeschadiging: een prospectieve gerandomiseerde studie met 3 armen.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken en vergelijken van het mogelijke acute effect van standaard PCNL, mini-PCNL en RIRS op de nierfunctie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid (steenvrij percentage), veiligheid (complicatiepercentage, nierfunctie op lange termijn) en andere parameters (operatie, fluoroscopie en ziekenhuisopnametijd) met betrekking tot de 3 endourologische operaties (PCNL, mini-PCNL, RIRS) voor de behandeling van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie met actieve behandeling in parallelle groepen. In dit onderzoeksprotocol zullen in totaal 75 patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm gemeten in een CT-scan van de buik worden gerekruteerd. Patiënten worden ingeschreven van patiënten die zijn doorverwezen naar de Urolithiasis-eenheid van de 1e afdeling Urologie, het G. Gennimatas-ziekenhuis, de Aristoteles-universiteit van Thessaloniki. Bij alle potentieel in aanmerking komende patiënten zal de volledige medische geschiedenis, evenals demografische kenmerken en medicamenteuze behandeling worden geregistreerd, gevolgd door een gedetailleerd lichamelijk onderzoek en standaard laboratoriumtests.

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende endourologische technieken van nefrolithotripsie te ondergaan: standaard PCNL, mini-PCNL of RIRS. Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen, bestaande uit 25 patiënten, met een gelijke toewijzingsratio (1:1). De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd door het onderzoekscoördinatieteam.

De primaire en secundaire metingen van het onderzoek zullen worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen die hieronder worden vermeld:

Punt 0(P0): Onderzoeksbezoek:

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. We zullen de volledige medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, klinisch onderzoek, demografische kenmerken, lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI) registreren.

Punt 1(P1): 1e opnamedag (maandag of donderdag):

Opname van de patiënt in het ziekenhuis waar een routinematige preoperatieve controle wordt uitgevoerd, waaronder: routinematige hematologische en biochemische laboratoriumparameters (Hct, Hb, WBC, PLT, nuchtere glucose, ureum, creatinine, serumelektrolyten, SGOT, SGPT), thoraxfoto en anesthesiologische preoperatieve evaluatie. Patiënt wordt gerandomiseerd om behandeld te worden met een van de 3 endourologische operaties.

Punt 2(P2): Operatiedag (dinsdag of vrijdag), 2 uur voor de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine (basiswaarden). Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend.

Punt 3(P3): Bediening (PCNL, mini-PCNL of RIRS):

Operatie, fluoroscopietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd

Punt 4(P4): 2 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 5(P5): 6 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 6(P6): 24 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 7(P7): 48 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 8(P8): 1 maand na de operatie:

CT-scan wordt uitgevoerd om het succes van de behandeling en de steenvrije status te bevestigen of niet. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Point9(P9): 3 maanden na de operatie:

Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met nierstenen of nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm gemeten in een computertomografiescan.
  3. Beslissing van de patiënt om chirurgische behandeling te ondergaan
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenzame nier (functioneel of organisch)
  2. Urethrasteen in hetzelfde systeem veroorzaakt obstructie
  3. Kwaadaardige tumor in de behandelde nier
  4. Steen in divertikel
  5. Diabetes of hart- en vaatziekten.
  6. Geschiedenis van chirurgie in de behandelde nier
  7. Recente inname van geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of intraveneus contrastmiddel
  8. Gelijktijdige urineweginfectie
  9. Aangeboren afwijkingen van de urinewegen
  10. Patiënten van wie onvolledige klinische gegevens of onvolledige monsters beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PCNL Groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie percutane nefrolithotomie (PCNL) zal worden uitgevoerd
Procedure: PCNL
Onder algemene anesthesie en patiënt in buikligging wordt met behulp van een flexibele cystoscoop een ureterkatheter met open einde van 5F / 70cm in de proximale ureter geplaatst. Retrograde pyelografie wordt uitgevoerd en de meest geschikte kelk wordt toegankelijk gemaakt met behulp van echografie, onder fluoroscopische begeleiding. Een voerdraad van 0,035 mm wordt in de ureter ingebracht en vervolgens vervangen door een extra stijve draad. Met behulp van een ballon (20 atm) of Amplatz seriële dilatatoren wordt een 30F toegangskanaal gecreëerd. Lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone lithotripter en steenfragmenten worden verwijderd met een tang. Aan het einde van de operatie wordt een 18F Council-type katheter in de nier geplaatst voor afvoer van urine en wordt een JJ-verblijfskatheter in de ipsilaterale ureter ingebracht. Council- en JJ-katheter worden verwijderd, bij afwezigheid van complicaties, respectievelijk de tweede en tiende postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: mini-PCNL Groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie een minipercutane nefrolithotomie (mini-PCNL) zal worden uitgevoerd
Procedure: mini-PCNL
Onder algemene anesthesie en patiënt in buikligging wordt met behulp van een flexibele cystoscoop een ureterkatheter met open einde van 5F / 70cm in de proximale ureter geplaatst. Retrograde pyelografie wordt uitgevoerd en de meest geschikte kelk wordt toegankelijk gemaakt met behulp van echografie, onder fluoroscopische begeleiding. Een voerdraad van 0,035 mm wordt in de ureter ingebracht en vervolgens vervangen door een extra stijve draad. Met behulp van Amplatz seriële dilatatoren wordt een 16F toegangskanaal gecreëerd. Lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van 270 mm Ho:YAG-laservezel en steenfragmenten worden verwijderd met een tang. Aan het einde van de operatie wordt een 10F nefrostomiebuis in de nier geplaatst voor de afvoer van urine en wordt een JJ-verblijfskatheter in de ipsilaterale ureter ingebracht. Nefrostomiebuis en JJ-katheter worden verwijderd, bij afwezigheid van complicaties, respectievelijk de tweede en tiende postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: RIRS-groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zal worden uitgevoerd
Procedure: RIRS
Onder algemene anesthesie en patiënt in lithotomiepositie wordt een 0,035 hydrofiele veiligheidsdraad onder fluoroscopie in de ureter ingebracht. Vervolgens worden 8-10 F dilatatoren gebruikt voor dilatatie van de ureter. Inbrengen van een tweede werkdraad waarboven een 14F ureterschacht wordt geplaatst. Lithotripsie met een flexibele ureteroscoop met behulp van 270 mm Ho: YAG-laservezel volgt. Resterende steenfragmenten worden verwijderd door een 2,2F nitinolmand. Aan het einde van de operatie wordt een JJ-ureteraalkatheter over de veiligheidsdraad geplaatst. Ontslag wordt uitgevoerd bij afwezigheid van complicaties, de eerste postoperatieve dag, terwijl de JJ-katheter wordt verwijderd op de 10e postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in urine NGAL/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in urine NGAL/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 6, 24, 48 uur postoperatief
De verandering in urine KIM-1/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine KIM-1/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
De verandering in urine IL-18/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine IL-18/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met standaard PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met mini - PCNL-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met standaard PCNL- of mini-PCNL-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met standaard PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met de RIRS-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met standaard PCNL- of RIRS-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met mini-PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met de RIRS-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met mini-PCNL- of RIRS-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
De aanwezigheid van acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die PCNL, mini-PCNL of RIRS ondergaan
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
Potentiële aanwezigheid van AKI bij patiënten die PCNL of mini-PCNL of RIRS ondergaan voor de behandeling van nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm volgens de KDIGO-criteria, gedefinieerd als: Serum Cr stijging van 0,3mg/dl (≥26μmol/L ) binnen 48 uur of 50-99% Cr stijging ten opzichte van baseline binnen 7 dagen (1, 50-1, 99 x baseline) of urineproductie
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
De verandering in serumcreatinine- en eGFR-waarden postoperatief bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
  • De serumcreatininespiegels worden gemeten met behulp van een autoanalyzer
  • Berekening van eGFR wordt gedaan volgens de vergelijking CKD-EPI:

GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0.993Leeftijd * 1.018 [indien vrouw] * 1.159 [indien zwart]

*Scr is serumcreatinine (mg/dl), κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr/K of 1, en max geeft het maximum van Scr/K of 1
1 maand en 3 maanden postoperatief
Percentage patiënten dat behandelingssucces en steenvrije toestand bereikte na nefrolithotripsie te hebben ondergaan met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
  • Behandelingssucces (beschouwd als afwezigheid van een steen of aanwezigheid van reststeenfragment 4 mm)
  • Steenvrij tarief (beschouwd als afwezigheid van een steen) bij CT-scan
4 weken postoperatief
Algehele complicaties bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot het controlebezoek na 3 maanden
Complicaties worden geregistreerd volgens het Clavien Dindo beoordelingssysteem
vanaf het moment van operatie tot het controlebezoek na 3 maanden
Operatietijd bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: - van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis aan het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter aan het einde van de RIRS-operatie
De werkingstijd wordt geregistreerd in minuten
- van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis aan het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter aan het einde van de RIRS-operatie
Fluoroscopietijd bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL, mini-PCNL of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis op het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter op het einde van de RIRS-operatie
De fluoroscopietijd wordt automatisch in minuten geregistreerd door de fluoroscopiemachine
van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis op het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter op het einde van de RIRS-operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag, tot 7 dagen
De opnameduur wordt geregistreerd in dagen
Vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag, tot 7 dagen
Postoperatieve pijn, bij alle patiënten ondergingen nefrolithotripsie met PCNL, mini-PCNL of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en 2, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Onmiddellijk na de operatie en 2, 6, 24, 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1343/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op PCNL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen