Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstof en orthopedische uitgebreide behandeling voor traumatisch onvolledig ruggenmergletsel op het plateau

7 februari 2018 bijgewerkt door: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbare zuurstof en orthopedische uitgebreide behandeling voor traumatisch onvolledig ruggenmergletsel op het plateau: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Observeren van gemodificeerde Barthel-index, beoordeling van de American Spinal Injury Association (ASIA), sensorische score en motorische score bij patiënten met onvolledige dwarslaesie op het plateau met behulp van 0,2 MPa HBO gecombineerd met pedikelschroeffixatie en decompressieve laminectomie om het effect van HBO te onderzoeken therapie op onvolledige SCI in het plateau.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Ruggenmergletsel (SCI) is een soort ernstige invaliderende ziekte die wordt veroorzaakt door verschillende factoren (zoals trauma, infectie) en kan leiden tot verlamming. Momenteel lijden elk jaar 16-40 mensen/miljoen aan dwarslaesie in ontwikkelde landen; 34,3-60 mensen krijgen elk jaar dwarslaesie in China. SCI wordt vaak veroorzaakt door fysiek trauma, zoals rotatie, compressie en hyperextensie. Dit type dwarslaesie wordt ook wel traumatisch ruggenmergletsel (TSCI) genoemd. Op dit moment zijn er veel behandelingen voor TSCI, maar de prognose is slecht.

Hyperbare zuurstoftherapie (HBO) is het medische gebruik van zuurstof op een hoger niveau dan de atmosferische druk voor de behandeling van hypoxische aandoeningen (Hu et al., 2016). Secundaire verwondingen, zoals oedeem, neuronale necrose, bloed- en ruggenmergbarrièrestoornissen, blijken sterk geassocieerd te zijn met een groot aantal ontstekingsfactoren. HBO kan het genereren van ontstekingsfactoren effectief remmen en herstel en regeneratie van neuronen bevorderen. Bovendien kan HBO hypoxie verlichten, het omliggende weefsel beschermen, de mitochondriale disfunctie in het letselgebied verminderen, het bloedingsgebied verminderen en oedeem verminderen. HBO wordt al lange tijd gebruikt om TSCI te behandelen. Holbach et al. ontdekte voor het eerst dat HBO-therapie de postoperatieve disfunctie bij TSCI-patiënten verbeterde. De afgelopen jaren hebben zich een aantal klinische studies gericht op HBO-therapie voor TSCI en herstelden de patiënten voorspoedig. De atmosferische druk is erg laag op het plateau en het zuurstofgehalte in de plateauomgeving is lager dan dat in de vlakte. Secundaire apoptose geïnduceerd door ischemie en hypoxie na dwarslaesie is de belangrijkste oorzaak van disfunctie van het ruggenmerg. HBO-therapie kan de opgeloste zuurstof verhogen, wat nuttig is voor het herstel van een onvolledige spinale zenuwfunctie. Daarom heeft HBO-therapie een hogere therapeutische waarde in plateau dan in gewoon.

Datamanagement De observatieformulieren zijn door de onderzoekers juist, volledig en tijdig ingevuld. Gegevens werden elektronisch geregistreerd door gegevensbeheerders met behulp van een strategie voor dubbele gegevensinvoer. De elektronische database werd alleen verzameld en vergrendeld door de projectmanager. De vergrendelde elektronische database kon niet worden gewijzigd. Alle gegevens met betrekking tot deze studie werden bewaard door het Affiliated Hospital van de Qinghai University, China. De elektronische database werd statistisch geanalyseerd door een professionele statisticus. Geanonimiseerde proefgegevens zullen worden gepubliceerd op www.figshare.com.

Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0-software (IBM, Armonk, NY, VS). Meetgegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Er werden een normaliteitstest en een variantie-homogeniteitstest uitgevoerd. Normaal verdeelde gegevens met homogeniteit werden vergeleken met behulp van eenzijdige variantieanalyse. Niet-normaal verdeelde gegevens werden vergeleken met behulp van Wilcoxon two-sample rank sum test. Gerangschikte gegevens werden geanalyseerd met behulp van de rangsomtest. Een waarde van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De resultaten volgden het intention-to-treat-principe.

Vertrouwelijkheid Identificerende informatie, zoals observatieformulieren en geïnformeerde toestemming, was beveiligd met een wachtwoord en werd niet gewijzigd voor toekomstig gebruik. Niemand, behalve een geautoriseerd onderzoeker, mag ermee in contact komen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
164

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledige dwarslaesie (SCI) (contusie) beoordeeld door rectaal onderzoek in overeenstemming met internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie (herzien 2011);
  • SCI onthuld door CT-, röntgen- of MRI-scan;
  • Duidelijk trauma in de wervelkolom;
  • Verschillende mate van beweging, gevoel en disfunctie van de sluitspier onder het ruggenmergletselsegment;
  • Minimaal 2 jaar op het plateau wonen;
  • Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersentrauma, gecombineerd letsel van borst- en buikorganen, instabiele vitale functies of bewustzijnsstoornissen;
  • Stollingsstoornis;
  • Hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, beroerte, hersenbeschadiging en neurologische aandoeningen;
  • Lumbale chirurgie, traumageschiedenis, lumbale fractuur, infectie, tumor, ernstige osteoporose;
  • Zenuwpijn, krampen in ledematen, periarticulaire heterotope ossificatie;
  • Andere ziekten die neurologisch onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: controlegroep
Patiënten met traumatisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI) in de controlegroep worden behandeld met pedikelschroeffixatie en decompressieve laminectomie.
Procedure: controlegroep
Patiënten met traumatisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI) in de controlegroep worden behandeld met pedikelschroeffixatie en decompressieve laminectomie.
Experimenteel: hyperbare zuurstofgroep
Patiënten met traumatisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI) in de hyperbare zuurstofgroep worden behandeld met pedikelschroeffixatie en decompressieve laminectomie, en krijgen 0,2 MPa hyperbare zuurstof (HBO), eenmaal per dag, 10 keer als kuur, met 5-7 rustdagen tussen twee gangen, in totaal vier gangen.
Ander: hyperbare zuurstofgroep
Patiënten met traumatisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI) in de hyperbare zuurstofgroep worden behandeld met pedikelschroeffixatie en decompressieve laminectomie, en krijgen 0,2 MPa hyperbare zuurstof (HBO), eenmaal per dag, 10 keer als kuur, met 5-7 rustdagen tussen twee gangen, in totaal vier gangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 40 dagen na de behandeling
Om het verschil voor en na de behandeling te beoordelen
40 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Spinal Injury Association schaalindeling voor bijzondere waardeverminderingen
Tijdsspanne: 40 dagen na de behandeling
Om het herstel van de zenuwfunctie van de wervelkolom voor en na de behandeling te beoordelen. American Spinal Injury Association (ASIA) is een neurologisch beoordelingscriterium voor dwarslaesie (SCI), ontwikkeld door de American Spinal Injury Association in 1982 en bevat de cijfers A-E.
40 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qinghai University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QinghaiUH_JM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen