Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået

7. februar 2018 oppdatert av: Jun Ma, Qinghai University

Hyperbar oksygen og ortopedisk omfattende behandling for traumatisk ufullstendig ryggmargsskade på platået: en åpen randomisert kontrollert klinisk studie

For å observere modifisert Barthel-indeks, American Spinal Injury Association (ASIA) gradering, sensorisk poengsum og motorisk poengsum hos pasienter med ufullstendig SCI på platået ved bruk av 0,2 MPa HBO kombinert med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi for å undersøke effekten av HBO terapi på ufullstendig SCI på platået.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Historie og aktuelle relaterte studier Ryggmargsskade (SCI) er en slags alvorlig invalidiserende sykdom forårsaket av ulike faktorer (som traumer, infeksjon), og kan føre til lammelser. For tiden lider 16-40 mennesker/millioner av SCI i utviklede land hvert år; 34,3-60 personer påvirker SCI i Kina hvert år. SCI er ofte forårsaket av fysiske traumer, som rotasjon, kompresjon og hyperekstensjon. Denne typen SCI er også kjent som traumatisk ryggmargsskade (TSCI). For tiden finnes det mange behandlinger for TSCI, men prognosen er dårlig.

Hyperbar oksygenbehandling (HBO) er medisinsk bruk av oksygen på et nivå høyere enn atmosfærisk trykk for behandling av hypoksisk sykdom (Hu et al., 2016). Sekundære skader, som ødem, nevronal nekrose, blod- og ryggmargsbarriereforstyrrelser, har vist seg å være sterkt assosiert med et stort antall inflammatoriske faktorer. HBO kan effektivt hemme dannelsen av inflammatoriske faktorer, og fremme reparasjon og regenerering av nevroner. Dessuten kan HBO lindre hypoksi, beskytte det omkringliggende vevet, redusere mitokondriell dysfunksjon i skadeområdet, redusere blødningsområdet og redusere ødem. HBO har blitt brukt til å behandle TSCI i lang tid. Holbach et al. fant først at HBO-terapi forbedret postoperativ dysfunksjon hos TSCI-pasienter. De siste årene har en rekke kliniske studier fokusert på HBO-terapi for TSCI, og pasientene ble godt friske. Atmosfærisk trykk er svært lavt på platået, og oksygeninnholdet i platåmiljøet er mindre enn det i vanlig område. Sekundær apoptose indusert av iskemi og hypoksi etter SCI er hovedårsaken til ryggmargsdysfunksjon. HBO-terapi kan øke det oppløste oksygenet, noe som er nyttig for gjenoppretting av ufullstendig spinalnervefunksjon. Derfor har HBO-terapi høyere terapeutisk verdi på platå enn i vanlig.

Databehandling Observasjonsskjemaene ble fylt ut nøyaktig, fullstendig og rettidig av forskere. Data ble registrert elektronisk av dataansvarlige ved hjelp av en strategi for dobbel dataregistrering. Den elektroniske databasen ble samlet og låst kun av prosjektlederen. Den låste elektroniske databasen kunne ikke endres. Alle data angående denne studien ble bevart av det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, Kina. Den elektroniske databasen ble statistisk analysert av en profesjonell statistiker. Anonymiserte prøvedata vil bli publisert på www.figshare.com.

Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 22.0-programvare (IBM, Armonk, NY, USA). Måledata ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Normalitetstest og varianshomogenitetstest ble utført. Normalfordelte data med homogenitet ble sammenlignet ved bruk av enveis variansanalyse. Ikke-normalfordelte data ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon to-prøver rangeringssumtest. Rangerte data ble analysert ved hjelp av rangeringssumtest. En verdi på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Resultatene fulgte intention-to-treat-prinsippet.

Konfidensialitet Identifikasjonsinformasjon, som observasjonsskjemaer og informert samtykke, var passordbeskyttet og ikke endret for fremtidig referanse. Ingen andre enn en autorisert forsker kan være i kontakt med den.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
164

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig ryggmargsskade (SCI) (kontusjon) vurdert ved rektal undersøkelse i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (Revidert 2011);
  • SCI avslørt ved CT-, røntgen- eller MR-skanning;
  • Fjern traumer i ryggraden;
  • Ulike grader av bevegelse, følelse og sphincter dysfunksjon under ryggradsskadesegmentet;
  • Bo på platået i minst 2 år;
  • Alder ≥18 år, uavhengig av kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernetraumer, kombinert skade på bryst- og mageorganer, ustabile vitale tegn eller bevissthetsforstyrrelse;
  • Koagulasjonsdysfunksjon;
  • Hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, hjerneskade og nevrologisk sykdom;
  • Lumbalkirurgi, traumehistorie, lumbalfraktur, infeksjon, svulst, alvorlig osteoporose;
  • Nervesmerter, lemkramper, periartikulær heterotopisk ossifikasjon;
  • Andre sykdommer som kan påvirke nevrologisk undersøkelse;
  • Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kontrollgruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
Fremgangsmåte: kontrollgruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i kontrollgruppen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi.
Eksperimentell: hyperbar oksygengruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.
Annen: hyperbar oksygengruppe
Pasienter med traumatisk inkomplett ryggmargsskade (SCI) i gruppen hyperbar oksygen behandles med pedikelskruefiksering og dekompresjonslaminektomi, og gis 0,2 MPa hyperbar oksygen (HBO), en gang daglig, 10 ganger som kur, med 5-7 ganger. hviledager mellom to kurs, totalt fire kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 40 dager etter behandling
For å vurdere forskjellen før og etter behandling
40 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association gradering av svekkelsesskala
Tidsramme: 40 dager etter behandling
For å vurdere utvinningen av ryggradsnervefunksjon før og etter behandling. American Spinal Injury Association (ASIA) er et nevrologisk vurderingskriterie for ryggmargsskade (SCI) utviklet av American Spinal Injury Association i 1982, og inneholder karakterene A-E.
40 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qinghai University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jun Ma, Ph.D, Affiliated Hospital of Qinghai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QinghaiUH_JM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger