Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Gantenerumab bij deelnemers met vroege ziekte van Alzheimer (AD)

22 december 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep-, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase III van gantenerumab bij patiënten met vroege (prodromale tot milde) ziekte van Alzheimer

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van gantenerumab versus placebo evalueren bij deelnemers met vroege (prodromale tot milde) AD. Alle deelnemers moeten blijk geven van beta-amyloïde pathologie. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om subcutane (SC) injectie van gantenerumab of placebo te krijgen. De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd aan het einde van de dubbelblinde periode in week 116. Deelnemers wordt vervolgens aangeboden om een ​​open-label extensie (OLE) aan te gaan. Deelnemers die niet bereid zijn om naar de OLE te gaan, zullen deelnemen aan een langdurige follow-upperiode tot 50 weken na de laatste gantenerumab-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
975

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Caba, Argentinië, C1405BCK
        • Universidad Maimonides
      • Capital Federal, Argentinië, C1427CCP
        • Instituto Geriatrico Nuestra Señora de Las Nieves
      • Cordoba, Argentinië, X5004FJF
        • CEN Centro Especializado en Neurociencias
      • Córdoba, Argentinië, X5004AOA
        • Instituto Kremer
      • La Plata, Argentinië, B1902AVF
        • Instituto de Neurociencias San Agustín S.A.
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • België
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas LYS
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Neurologisk Afd. F, Demensklinikken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Svendborg Sygehus; Neurologisk afdeling N, Demensklinik Fyn
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland
  • Japan
      • Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
      • Hyogo, Japan, 670-8560
        • Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center
      • Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • Matsui Dietary and Dementia Clinic
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japan, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
      • Okayama, Japan, 710-0813
        • Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic
      • Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Saga, Japan, 842-0192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-0852
        • Medical corporation Ichiekai Itsuki Hospital
      • Tokushima, Japan, 776-8585
        • Tokushima Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10475
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07804
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb;Clinic for Neurology
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez UANL; Depto.de NeurologíaPta.BajaConsulta
    • Sinaloa
      • Culiacán Rosales, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Hospital Angeles Culiacan; Neurociencias
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center B.V
  • Polen
      • ?cinawa, Polen, 59-330
        • O?rodek Badawczo-Naukowo-Dydaktyczny Chorób Ot?piennych w ?cinawie
      • Bia?ystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polen, 20-362
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
      • Siemianowice ?l?skie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • mMED Maciej Czarnecki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Pratia S.A.
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Servico de Neurologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Neurologia
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira-Guimarães; Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico - Medical Science Campus; Internal Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • National University Hospital (NUH); Neuroscience
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute; Neurology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Universitario de La Princesa; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Victoria Eugenia; Servico Neurología
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora; Servicio Psiquiatria
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario de Santa Maria; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
        • CAE OROITU; Servicio de Neurología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital; OAP Directorate
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • The Rice Centre; Royal United Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 9DZ
        • The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
      • Crowborough, Verenigd Koninkrijk, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
        • Re:Cognition Health
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Campus for Ageing and Vitality
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer?s Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Insitute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Health Initiatives Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Desert Valley Research
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Accel Research Sites - CRU Tampa
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Cntr.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital; Center for Alzheimer Research & Treatment
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Missouri Memory Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-8440
        • University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Behavioral Health Research
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic; Cleveland Lou Ruvo Center for Brain Health ? Neurological Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Texas Neurology PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 211 46
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
      • Mölndal, Zweden, 431 41
        • Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • KAROLINSKA UNI HOSPITAL, HUDDINGE; Mottagning Kognitiv Forskning, M54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet aan de klinische kerncriteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) voor waarschijnlijke AD-dementie of prodromale AD (in overeenstemming met de diagnostische criteria en richtlijnen van de NIAAA voor milde cognitieve stoornissen)
  • Bewijs van het AD-pathologische proces, zoals bevestigd door CSF tau/A-beta42 of amyloïde PET-scan
  • Aantoonbare abnormale geheugenfunctie
  • MMSE-score groter dan of gelijk aan 22 (≥ 22)
  • Globale score voor klinische dementie (CDR-GS) van 0,5 of 1,0
  • Beschikbaarheid van een betrouwbare studiepartner die accepteert om deel te nemen aan studieprocedures gedurende de 2 jaar durende studie
  • Als u symptomatische AD-medicatie krijgt, moet het doseringsregime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en tot randomisatie stabiel zijn geweest
  • Voor inschrijving in de China-extensie moeten patiënten woonachtig zijn op het vasteland van China, Hong Kong of Taiwan en van Chinese afkomst zijn
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie of bipolaire stoornis
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente systemische vasculaire ziekte die naar de mening van de onderzoeker het potentieel heeft om de cognitieve functie te beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch evidente cerebrovasculaire ziekte
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een beroerte met klinische symptomen in de afgelopen 12 maanden, of gedocumenteerde geschiedenis in de laatste 6 maanden van een acute gebeurtenis die consistent is met een voorbijgaande ischemische aanval
  • Geschiedenis van ernstig, klinisch significant CZS-trauma
  • Geschiedenis of aanwezigheid van intracraniale massa (bijv. Glioom, meningeoom) die mogelijk de cognitie kan aantasten
  • Aanwezigheid van infecties die de hersenfunctie beïnvloeden of voorgeschiedenis van infecties die resulteerden in neurologische gevolgen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van systemische auto-immuunziekten die mogelijk progressieve neurologische ziekte veroorzaken met bijbehorende cognitieve stoornissen
  • Risico op zelfmoord volgens de onderzoeker
  • Alcohol- en/of middelenmisbruik of personen ten laste in de afgelopen 2 jaar
  • Relevante hersenbloeding, bloedingsstoornis en cerebrovasculaire afwijkingen
  • Eventuele contra-indicaties voor hersen-MRI
  • Onstabiele of klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onstabiele of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Abnormale schildklierfunctie
  • Patiënten met tekenen van foliumzuurdeficiëntie

Uitsluiting voor Open-Label Extension (OLE):

  • Gestopt met studiebehandeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
  • Andere onderzoeksmedicatie gekregen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode of na het einde van de dubbelblinde behandeling
  • Deelname aan de OLE wordt door de onderzoeker ongepast geacht
  • Aanwezigheid van ARIA-E-bevindingen bij de MRI-scan van week 116

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden toegediend als SC-injecties met geleidelijke optitratie.
Geneesmiddel: Gantenerumab
Gantenerumab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • RO4909832
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injecties met geleidelijke optitratie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met gantenerumab zal worden toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in mondiale uitkomst, zoals gemeten door CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CDR werd afgeleid door middel van een semi-gestructureerd interview met de deelnemer en een geschikte informant, en beoordeelde de beperkingen op zes domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging op een schaal van 5 punten. waarbij 0 = geen beperking, 0,5 = twijfelachtige beperking, en 1, 2 en 3 = respectievelijk milde, matige en ernstige beperking. De CDR-SB is gebaseerd op het optellen van elk van de domeinboxscores, waarbij de totale score varieert van 0-18, waarbij hogere scores een grotere cognitieve en functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
OLE-periode: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product is toegediend, ongeacht de oorzaak ervan.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag na baseline, gemeten met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de genoemde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag. Categorieën met waarden die niet nul zijn, worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - haemosiderineafzetting (ARIA-H), bevestigd door MRI
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. ARIA-H (H voor hemosiderose) zijn kleine foci van signaalverlies die worden waargenomen op MRI-sequenties die gevoelig zijn voor paramagnetische weefseleigenschappen en omvatten cerebrale microbloedingen (kleine foci van bloedingen in het hersenparenchym) en leptomeningeale hemosiderose (kleine foci van bloedingen op het oppervlak van het hersenweefsel). brein). Deze veranderingen komen ook sporadisch voor bij AD.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen - oedeem (ARIA-E) bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. In ARIA-E (E voor oedeem of effusie) kan op MRI in verschillende delen van de hersenen oedeem worden waargenomen, wat duidt op vloeistoflekkage in het hersenparenchym of de sulcale ruimtes.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
OLE-periode: aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of een andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving ervan. Lokale injectiereacties (of reacties op de injectieplaats) worden gedefinieerd als bijwerkingen gerelateerd aan de injectieplaats die optreden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de dag van de eerste dosis in de OLE-periode tot 14 weken na de laatste OLE-dosis (tot 48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT-periode: verandering van baseline tot week 116 in de score van Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 13 (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De totaalscore van ADAS-Cog13 omvat alle items in de ADAS-Cog11, naast het vertraagd herinneren van woorden en het annuleren van nummers. Voor ADAS-cog 13 is het bereik 0-85 (scorebereik voor Delayed Word Recall [DWR]-score is 0-10 en voor Number Cancellation [NC] is 0-5, dus de score is ADAS-cog 11 [0- 70] plus de scores voor DWR en NC). Een hogere score duidt op slechtere prestaties. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de cognitieve functie.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de totaalscore van de Cooperative Study naar de ziekte van Alzheimer – Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
ADCS-ADL is een door de beoordelaar beheerde, door waarnemers gerapporteerde uitkomst (ObsRO) met 23 items die het vermogen van een deelnemer vastlegt om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren (bijvoorbeeld eten en naar het toilet gaan) en complexere ADL of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL). (bijvoorbeeld telefoneren, financiën beheren, een maaltijd bereiden). De totale score varieert van 0-78, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de score van de functionele activiteitenvragenlijst (FAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
FAQ is een door beoordelaars beheerde ObsRO (op informanten gebaseerde maatstaf) die het functionele vermogen van een deelnemer meet om complexe activiteiten van hogere orde uit te voeren. De waarnemer geeft prestatiebeoordelingen van de beoogde persoon op tien complexe activiteiten van hogere orde. Totale score die varieert van 0-30, waarbij hogere scores een grotere functionele beperking weerspiegelen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de totaalscore van het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
MMSE is een door beoordelaars beheerde, op prestaties gebaseerde uitkomst (PerfO) die een reeks gestandaardiseerde vragen omvat die worden gebruikt om mogelijke cognitieve stoornissen te evalueren en het ernstniveau van deze stoornis te helpen bepalen. De vragen richten zich op zes gebieden: oriëntatie, registratie, aandacht, kortetermijnherinnering, taal en constructieve praxis/visuospatiële vaardigheden. De totale score varieert van 0-30, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de score van Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition Subscale 11 (ADAS-Cog11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De ADAS-Cog11 is ontworpen om cognitieve symptoomverandering te meten bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD) en bestond uit 11 taken. De standaard 11 items (en het bijbehorende scorebereik) waren: woordherinnering (0-10), commando's (0-5), constructiepraktijk (0-5), het benoemen van objecten en vingers (0-5), ideationele praxis (0-5). 5), oriëntatie (0-8), woordherkenning (0-12), gesproken taalvaardigheid (0-5), begrip van gesproken taal (0-5), moeite met het vinden van woorden (0-5) en onthoudtest instructies (0-5). De test omvatte zeven prestatie-items en vier door de arts beoordeelde items. De ADAS-Cog11-totaalscore was de som van alle 11 individuele items, met een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 70 (ernstige beperking). Hogere scores duidden op ernstigere cognitieve stoornissen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van basislijn naar week 116 in de score voor verbale vloeiendheidstaak (VFT).
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
VFT is een PerfO die door een beoordelaar wordt beheerd en die de snelheid en flexibiliteit van het verbale denken meet met een totaalscore die varieert van 0-99 (lagere scores duiden op lagere prestaties). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van uitgangswaarde naar week 116 in de coderingssubtest (Digit Symbol Substitution Test [DSST])
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Codering, ook wel DSST genoemd, is een door de beoordelaar toegediende PerfO die de verwerkingssnelheid en het associatieve geheugen meet met een totaalscore die varieert van 0-135 (lagere scores duiden op lagere prestaties). De DSST is een aangepaste versie van de Wechsler Adult Intelligence Scale. In dit onderzoek werd de 120 seconden durende versie van de test gebruikt. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: verandering van baseline tot week 116 in instrumentele score van Cooperative Study-Instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL) voor de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De ADCS-iADL meet activiteiten zoals telefoneren, boodschappen doen en een maaltijd bereiden. De ADCS-iADL bestaat uit 16 vragen met een scorebereik van 0 tot 56, waarbij een hogere score staat voor beter functioneren. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 116
DBT-periode: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, ongeacht de oorzaak ervan.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag na aanvang, zoals gemeten met behulp van C-SSRS
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
C-SSRS=beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suïcidaliteit van een deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suïcidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Een gestructureerd interview roept herinneringen op aan zelfmoordgedachten, inclusief de intensiteit van de ideeën, het gedrag en pogingen met daadwerkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten Wish to be Dead; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en bedoeling, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-fataal); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag worden aangegeven door een ‘ja’-antwoord op een van de genoemde categorieën. Er wordt een score van 0 toegekend als er geen zelfmoordrisico aanwezig is. Score van 1 of hoger = zelfmoordgedachten of -gedrag. Categorieën met waarden die niet nul zijn, worden hier alleen gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met ARIA-E bevestigd door MRI
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. In ARIA-E (E voor oedeem of effusie) kan op MRI in verschillende delen van de hersenen oedeem worden waargenomen, wat duidt op vloeistoflekkage in het hersenparenchym of de sulcale ruimtes.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met ARIA-H bevestigd door MRI
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
ARIA vormt een geïdentificeerd risico bij anti-amyloïde antilichamen, waaronder gantenerumab. Deze veranderingen kunnen worden geïdentificeerd op MRI van de hersenen. ARIA-H (H voor hemosiderose) zijn kleine foci van signaalverlies die worden waargenomen op MRI-sequenties die gevoelig zijn voor paramagnetische weefseleigenschappen en omvatten cerebrale microbloedingen (kleine foci van bloedingen in het hersenparenchym) en leptomeningeale hemosiderose (kleine foci van bloedingen op het oppervlak van het hersenweefsel). brein). Deze veranderingen komen ook sporadisch voor bij AD.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of een andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving ervan. Lokale injectiereacties (of reacties op de injectieplaats) worden gedefinieerd als bijwerkingen gerelateerd aan de injectieplaats die optreden tijdens of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
DBT-periode: aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen Gantenerumab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
Het aantal deelnemers met positieve resultaten voor ADA tegen gantenerumab op een van de tijdstippen van beoordeling na baseline werd gerapporteerd. Een deelnemer met een ADA-testresultaat van ten minste één monster na de basislijn werd gedefinieerd als een evalueerbare deelnemer na de basislijn. Behandeling Opkomende ADA = Een deelnemer met een negatief of ontbrekend(e) ADA-resultaat bij baseline en ten minste één positief ADA-resultaat na baseline.
Vanaf dag 1 tot 14 weken na de laatste dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel (tot 128 weken)
Verandering van uitgangswaarde tot week 116 in amyloïdbelasting van de hersenen, zoals gemeten door amyloïde positron-emissietomografie (PET)-scan in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
De hoeveelheid amyloïd in de hersenen in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van [18F] florbetaben- of [18F] flutemetamol-tracers. Dit zijn PET-radioliganden die selectief zijn voor amyloïde. De amyloïde PET-belasting werd gemeten in een samengesteld interessegebied (ROI) door gebruik te maken van de gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR), weergegeven op de centiloïdeschaal. Het gewogen samengestelde doelgebied bestaat uit (zowel links als rechts): frontale kwab, pariëtale kwab, laterale temporale kwab, cingulum posterior en anterieure cingulaire gyrus. Het referentiegebied dat werd gebruikt om het samengestelde gebied te normaliseren was het hele cerebellum. De ankerpunten op de centiloïdeschaal zijn 0 en 100, waarbij 0 een amyloïde negatieve scan met hoge zekerheid vertegenwoordigt en 100 de hoeveelheid globale amyloïdeafzetting vertegenwoordigt die wordt aangetroffen in een typische AD-scan.
Basislijn, week 116
Verandering van baseline tot week 116 in hersentau-belasting, zoals gemeten door Tau PET-scan in een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Verandering in tau-belasting = hoeveel neurofibrillaire tau-pathologie aanwezig is in de hersenen, beoordeeld door PET-scan. Het gebruikte Tau PET-radioligand was [18F]GTP1. De tau-belasting werd gemeten met behulp van SUVR in 4 samengestelde doel-ROI's: Inclusief temporaal doelgebied (zowel links als rechts) = anterieure en posterieure superieure temporale gyrus, posterieure temporale kwab, fusiforme gyrus, & middelste en inferieure temporale gyrus; Mediale temporale regio exclusief hippocampus inbegrepen (zowel links als rechts): amygdala, parahippocampus en anterieure mediale en laterale temporale kwab; Frontaalkwab (zowel links als rechts) en pariëtaalkwab (zowel links als rechts). Inferieure grijze stof van het cerebellum = referentiegebied voor het berekenen van SUVR's voor 4 doelgebieden. Tau-PET-mITT-analyseset=alle deelnemers aan de ITT-analyseset die hebben deelgenomen aan het Tau PET-subonderzoek en ten minste één Tau PET-scan hebben gehad met een geldige kwantitatieve meting en die zich vóór de randomisatie niet hebben teruggetrokken uit het Tau PET-subonderzoek. Totaal aantal geanalyseerd=aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in cerebrospinale vloeistof (CSF) marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - Neurofilament Light Chain (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
NFL is een neuronaal cytoplasmatisch eiwit dat sterk tot expressie komt in grote, gemyeliniseerde axonen. De niveaus ervan in CSF en bloed stijgen proportioneel met de mate van axonale schade bij een verscheidenheid aan neurologische aandoeningen, waaronder AD.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - Neurogranin
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte in een subgroep van deelnemers - Totaal Tau (tTau)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CSF-biomarker tTau wordt beschouwd als een algemene marker van neurodegeneratie. Aangenomen wordt dat een verhoging van de niveaus van tau, evenals van specifieke pTau-soorten, een marker is voor progressieve cellulaire degeneratie bij AD.
Basislijn, week 116
DBT-periode: procentuele verandering vanaf baseline tot week 116 in CSF-marker van ziekte bij een subgroep van deelnemers - gefosforyleerde tau (pTau-181)
Tijdsspanne: Basislijn, week 116
CSF-fosfo-tau is een indicator van neuronale schade en neurodegeneratie. CSF-biomarker tTau wordt beschouwd als een algemene marker van neurodegeneratie. Aangenomen wordt dat een verhoging van de niveaus van pTau-soorten een marker is voor progressieve cellulaire degeneratie bij AD.
Basislijn, week 116

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Gantenerumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, week 24, 52 en 76; Na de dosis op dag 4, week 41, 103 en 115
Pre-dosis op dag 1, week 24, 52 en 76; Na de dosis op dag 4, week 41, 103 en 115

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WN39658
  • 2017-001365-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Gantenerumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen