Werkzaamheid van Daratumumab bij patiënten met recidiverend/refractair myeloom met nierfunctiestoornis (DARE)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure.
De proefpersoon moet gedocumenteerd recidiverend of refractair multipel myeloom hebben, zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria:
- Monoklonale plasmacellen in het beenmerg ≥ 10% of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom.
Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:
- Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥ 1,0 g/dl (behalve IgA-subtype: ≥ 0,5 g/dl) of urine M-proteïne niveau ≥ 200 mg/24 uur; of
- Lichte keten multipel myeloom: Serum immunoglobuline vrije lichte keten ≥ 10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda vrije lichte keten ratio.
- Eerdere behandeling met ten minste twee behandelingslijnen die zowel op bortezomib als op lenalidomide gebaseerde regimes omvatten.
- Gedocumenteerd bewijs van progressieve ziekte (PD) zoals gedefinieerd door de IMWG 2014 op of na het laatste regime als de patiënt reageerde op eerdere regimes.
- Nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,72 m2 (berekend met de CKD-EPI-formule) of dialyse nodig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van ≤ 2.
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan studieprocedures.
- Reproductieve status
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met Daratumumab of andere anti-CD38-therapie.
- Behandeling tegen myeloom binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1.
- Cumulatieve dosis corticosteroïden groter dan of gelijk aan het equivalent van 140 mg prednison gedurende ≥ 4 dagen of een dosis corticosteroïden groter dan of gelijk aan het equivalent van 40 mg/dag dexamethason gedurende ≥ 4 dagen binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de cyclus 1, dag 1.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie; of autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen 12 weken vóór cyclus 1, dag 1.
- Klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD), aanhoudend astma of een voorgeschiedenis van astma binnen 5 jaar.
Klinisch significante hartziekte, waaronder:
- Myocardinfarct binnen 1 jaar, of onstabiele of ongecontroleerde aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III-IV).
- Hartritmestoornissen (CTCAE Graad 2 of hoger) of klinisch significante ECG-afwijkingen.
- ECG toont een basislijn QT-interval zoals gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) >470 msec.
- Bekende actieve hepatitis B of C.
- Bekende hiv-infectie.
Voorafgaande of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van het volgende:
- Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
- Elke vorm van kanker (anders dan in-situ) waarvan de proefpersoon gedurende 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie ziektevrij was.
Een van de volgende laboratoriumtestresultaten tijdens de screening:
- Absoluut aantal neutrofielen ≤1,0 × 109/L;
- Hemoglobinegehalte ≤7,5 g/dl (≤4,65 mmol/l);
- Aantal bloedplaatjes
- Alanine-aminotransferaseniveau ≥2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig onderzoek waarin daratumumab met dexamethason werd toegediend (DaraD)
Daratumumab werd gegeven in een dosis van 16 mg/kg, toegediend als een intraveneuze (IV) infusie met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, en daarna elke 4 weken (Q4W). .
Dexamethason werd toegediend volgens de standaard aanbevolen dosis van 40 mg (20 mg voor patiënten > 75 jaar) eenmaal daags oraal op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
|
Daratumumab: Daratumumab werd gegeven in een dosis van 16 mg/kg, toegediend als een intraveneuze (IV) infusie met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, en daarna elke 4 weken (Q4W). . De proefpersonen ontvingen pre-infusiemedicijnen vóór de infusies om mogelijke infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen. Dexamethason: Dexamethason werd oraal toegediend in een dosis van 40 mg (20 mg voor patiënten >75 jaar), eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de progressievrije overleving (PFS) bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom en nierinsufficiëntie die werden behandeld met Daratumumab en dexamethason.
Tijdsspanne: Duur vanaf de eerste toediening van daratumumab tot overlijden of laatste beoordeling, maanden.
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf het begin van de behandeling (C1D1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Klinische verslechtering werd niet als progressie beschouwd.
Voor patiënten die niet vorderden of stierven, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van hun laatste ziektebeoordeling.
Voor patiënten die met een nieuwe antitumorbehandeling begonnen, werd de overlevingstijd gecensureerd op de startdatum van de nieuwe behandeling.
|
Duur vanaf de eerste toediening van daratumumab tot overlijden of laatste beoordeling, maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Daratumumab tot het einde van de behandeling, Parkinson of overlijden (ongeveer tot 30 maanden)
|
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat de beste PR-respons of beter bereikte, waarbij gebruik werd gemaakt van aangepaste IMWG-criteria als hun beste algehele respons.
|
Vanaf de eerste dosis Daratumumab tot het einde van de behandeling, Parkinson of overlijden (ongeveer tot 30 maanden)
|
|
Nierresponspercentage (RRR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis Daratumumab tot het einde van de behandeling, Parkinson of overlijden (ongeveer tot 30 maanden)
|
Het nierresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage ingeschreven proefpersonen dat de beste respons van gedeeltelijke renale respons (PRRenal) of beter bereikte op basis van de IMWG-criteria.
|
Vanaf de eerste dosis Daratumumab tot het einde van de behandeling, Parkinson of overlijden (ongeveer tot 30 maanden)
|
|
Duur van de respons bij patiënten met RI
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld vanaf de eerste dosis Daratumumab tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer tot 30 maanden)
|
De duur van de respons was beperkt tot de proefpersonen die een beste objectieve respons van PR of beter bereikten.
Er werd gemeten vanaf het moment, in maanden, dat voor het eerst aan de criteria voor objectieve respons werd voldaan tot de datum van een progressiegebeurtenis (volgens de primaire definitie van PFS).
|
Maandelijks beoordeeld vanaf de eerste dosis Daratumumab tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer tot 30 maanden)
|
|
Tijd tot de volgende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum tot de volgende antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 30 maanden)
|
De tijd tot de volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf cyclus 1, dag 1, tot de datum tot de volgende anti-neoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de eerste dosis tot de datum tot de volgende antineoplastische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 30 maanden)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden (ongeveer maximaal 30 maanden)
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd, in maanden, vanaf de eerste dosis therapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden (ongeveer maximaal 30 maanden)
|
|
Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Daratumumab met dexamethason bij patiënten met refractair en recidiverend multipel myeloom (RRMM) en nierinsufficiëntie (RI).
Tijdsspanne: Continu gedurende het hele onderzoek, vanaf de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 30 maanden).
|
De incidentie van bijwerkingen en behandeling Opkomende bijwerkingen bij patiënten met refractair en recidiverend multipel myeloom en nierinsufficiëntie die werden behandeld met daratumumab met dexamethason, werden beoordeeld volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen.
|
Continu gedurende het hele onderzoek, vanaf de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (ongeveer tot 30 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Efstathios Kastritis, Assoc Prof, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
- Daratumumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- EAE-2017/MM02
- 2017-003950-18 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom
-
NCT07196124IngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
NCT07622862Nog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07456605WervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07477912WervingMultiple Myeloma refractory
-
NCT07210047Aanmelden op uitnodigingMultiple Myeloma refractory
-
NCT07421856Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07096778WervingMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
NCT03937544WervingRelapsed B Acute lymfatische leukemie | Refractory B Acute lymfatische leukemie
-
NCT07094048WervingRecidiverend multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
NCT07637578Nog niet aan het wervenMultipel myeloom | Multipel myeloom bij terugval | Multipel Myeloom (MM) | Multiple Myeloma refractory
Klinische onderzoeken op Daratumumab met dexamethason
-
NCT07335887Nog niet aan het wervent(11;14) Positief | Al amyloïdose (AL)
-
NCT07306000WervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheid
-
NCT05719129Actief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | Multiomics
-
NCT04142008Voltooid
-
NCT05776940Nog niet aan het wervenImmunoglobuline lichte keten amyloïdose
-
NCT05269303VoltooidApparaat werkt niet
-
NCT07346300WervingFysieke activiteiten
-
NCT07555938Werving