Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale perfusie, coronaire stroomreserve en kinetische analyse tijdens Dobutamine Stress-echocardiografie (TRIPLESTRESS)

11 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Stress-echocardiografie is een screeningstest voor coronaire hartziekten die al een goede gevoeligheid en specificiteit heeft (beide rond de 70%). Dit onderzoek wordt voornamelijk aangeboden aan stabiele patiënten, met externe raadpleging, om ischemische hartaandoeningen op te sporen op dezelfde manier als een myocardscintigrafie of MRI-stress. Dit onderzoek is een echocardiografische modaliteit die bestaat uit het visualiseren en analyseren van de wijzigingen van de contractie van de hartspier tijdens een stress veroorzaakt door een inspanning of door injectie van bepaalde medicijnen. Stress-echocardiografie wordt uitgevoerd door injectie van medicijnen om de omstandigheden van de inspanning te reproduceren. De producten die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zijn aanvankelijk een intraveneus infuus van dobutamine, atropine waarvan het effect is om de hartslag te verhogen, en in een tweede keer een intraveneus infuus van bètablokkers of een bradycardische calciumantagonist aan het einde van de procedure waarvan het effect is om de hartslag te vertragen.

Het gebruik van echografisch contrastmiddel, dat een betere zichtbaarheid mogelijk maakt, wordt aanbevolen voor de uitvoering van een stress-echografie, aangezien de echogeniciteit onvoldoende wordt beoordeeld op twee segmenten (segmentatie van de linker ventrikel in 17 segmenten).

De analyse van stress-echocardiografie met dobutamine berust momenteel uitsluitend op de analyse van segmentale kinetiek, namelijk de kwaliteit van de verdikking van het endocardium. Wanneer de segmentale kinetiek abnormaal is, hebben patiënten baat bij een coronaire CT-scan of coronaire angiografie om alle kransslagaders in beeld te brengen en te controleren of er sprake is van een vernauwing van de slagaders.

Bovendien maakt stress-echocardiografie, uitgevoerd met een contrastmiddel, het mogelijk om naast de segmentale kinetiek nog twee andere indices te analyseren.

De tweede parameter die kan worden geanalyseerd, komt dus overeen met de meting van de coronaire stroomreserve, dankzij de gemakkelijke identificatie van de Doppler-stroom in de voorste interventriculaire in rust en piek van dobutamine. De coronale reserve is goed gevalideerd met adenosine, maar veel minder bekend onder dobutamine.

De derde parameter die kan worden geanalyseerd is myocardiale perfusie. Door de juiste instellingen te gebruiken, is het mogelijk om de microbellen in de dikte van het myocardium te zien. Deze bellen worden vervolgens vernietigd door een ultrasone flits met een hoge mechanische index. Dit resulteert in de vernietiging van alle intra-myocardiale bubbels. De analyse van de myocardiale perfusie is gebaseerd op de snelheid waarmee deze belletjes (via de kransslagaders) opnieuw verschijnen in rust en piekbelasting. In het geval van significante stenose of coronaire occlusie, is er een vertraging of volledige afwezigheid van perfusie in het betrokken gebied.

Gezamenlijke analyse van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie is al beschreven met adenosine, maar niet met dobutamine. Studies in de literatuur suggereren dat de analyse van coronaire reserve enerzijds en myocardiale perfusie anderzijds de sensitiviteit en specificiteit van het onderzoek zou verhogen. Bovendien suggereren andere studies dat er onder de tests die als normaal worden beschouwd voor analyse van segmentale kinetiek, patiënten zijn met myocardiale perfusieafwijkingen en/of coronaire reserveafwijkingen die de prognose (verandering van de coronaire microcirculatie) treffen.

Daarom lijkt het interessant om de resultaten van deze 3 indices verkregen tijdens stress-echocardiografie onder dobutamine te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: GARCON Philippe, MD
  • Telefoonnummer: +33 0144127693
  • E-mail: pgarcon@hpsj.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 0144127883
  • E-mail: crc@hpsj.fr

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt verwezen voor stress-echo in het kader van een cardiovasculair onderzoek of bij verdenking van coronaire aandoeningen
  • Patiënt wiens echogeniciteit het gebruik van een ultrasoon contrastproduct (SONOVUE®) vereist volgens de aanbevelingen van de European Society of Cardiology
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke mondelinge toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen in noodsituaties (recente acute coronaire syndromen) die hun voorafgaande toestemming niet kunnen geven
  • Patiënt met een allergie voor een van de gebruikte producten
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om een ​​theoretische maximale frequentie te verkrijgen (voortgezette behandeling met bètablokkers, chronotrope insufficiëntie)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stress-echocardiografie

Het verloop van het onderzoek komt overeen met het onthaal van de patiënt, het zoeken naar contra-indicaties en het uitvoeren van de stress-echografie. Tijdens deze stress-echografie worden de 3 indices (segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie) geanalyseerd. De duur van de echografie wordt niet verlengd (onderzoekstijd: 20 minuten).

De evaluatie van de myocardiale perfusie wordt uitgevoerd dankzij het gebruik van de "flash", een modaliteit die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg.

Tijdens het onderzoek zal de kracht van de sonde inderdaad worden vergroot om de myocardiale perfusie te evalueren. De belletjes van het contrastmiddel worden vernietigd door het toepassen van een "flits", dat wil zeggen een voorbijgaande toename van het vermogen van de ultrasone straal. Systole na systole, op een geregistreerde lus, wordt de vullingssnelheid van het myocardium, die afhankelijk is van de myocardiale bloedstroom, geanalyseerd. De evaluatie van de infusie is visueel en kwalitatief.

Het verloop van het onderzoek komt overeen met het welkom van de patiënt, het zoeken naar contra-indicaties en het uitvoeren van de stress-echo. Tijdens deze stress-echo worden de 3 indices (segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie) geanalyseerd. De duur van de echo wordt niet verlengd (onderzoekstijd: 20 minuten).

De evaluatie van de myocardiale perfusie wordt uitgevoerd dankzij het gebruik van de "flash", modaliteit die geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg.

Tijdens het onderzoek zal het vermogen van de sonde inderdaad worden vergroot om de myocardiale perfusie te evalueren. De bellen van het contrastmiddel worden vernietigd door een "flits" toe te passen, dat wil zeggen een voorbijgaande verhoging van het vermogen van de ultrasone straal. Systole na systole, op een geregistreerde lus, wordt de vullingssnelheid van het myocardium, die afhangt van de myocardiale bloedstroom, geanalyseerd. De evaluatie van de infusie is visueel en kwalitatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de gecombineerde analyse
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is om de gevoeligheid van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie te meten in vergelijking met alleen eenvoudige segmentale kinetische analyse om coronaire hartziekte op te sporen.
Dag 1
Specificiteit van de gecombineerde analyse
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is om de specificiteit van segmentale kinetiek, coronaire reserve en myocardiale perfusie te meten in vergelijking met alleen eenvoudige segmentale kinetische analyse om coronaire hartziekte op te sporen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Jaar 2
Dit is om de mate van cardiovasculaire mortaliteit, ziekenhuisopname voor acute coronaire syndromen of coronaire revascularisatie in noodgevallen te meten bij patiënten met een negatief onderzoek op de 1, 2 of 3 index.
Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TRIPLESTRESS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Stress-echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken