Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardperfusjon, koronarstrømningsreserve og kinetisk analyse under dobutaminstressekkokardiografi (TRIPLESTRESS)

11. september 2023 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Stressekkokardiografi er en screeningtest for koronar hjertesykdom som allerede har god sensitivitet og spesifisitet (begge rundt 70%). Denne undersøkelsen tilbys hovedsakelig stabile pasienter, konsulterende eksternt, for å oppdage iskemisk hjertesykdom på samme måte som en myokardscintigrafi eller MR-stress. Denne undersøkelsen er en ekkokardiografisk modalitet som består i å visualisere og analysere modifikasjonene av sammentrekningen av hjertemuskelen under et stress som utgjøres av en innsats eller ved injeksjon av visse medikamenter. Stressekkokardiografi utføres ved injeksjon av medikamenter for å reprodusere betingelsene for innsatsen. Produktene som brukes til å utføre denne undersøkelsen er i utgangspunktet en intravenøs infusjon av dobutamin, atropin hvis effekt er å øke hjertefrekvensen, og for andre gang en intravenøs infusjon av betablokkere eller en bradykardisk kalsiumkanalblokker ved slutten av prosedyren hvis effekt er å senke pulsen.

Bruk av ekkografisk kontrastmiddel, som gir bedre synlighet, anbefales for realisering av en stressultralyd, siden ekkogenisiteten vurderes som utilstrekkelig på to segmenter (segmentering av venstre ventrikkel i 17 segmenter).

Analysen av dobutaminstressekkokardiografi er for tiden utelukkende avhengig av analyse av segmentell kinetikk, nemlig kvaliteten på fortykkelsen av endokardiet. Når segmentell kinetikk er unormal, har pasienter nytte av en koronar CT-skanning eller koronar angiografi for å visualisere alle koronararteriene og for å sjekke om det er en innsnevring av arteriene.

Dessuten gjør stressekkokardiografi utført ved bruk av et kontrastmiddel det mulig å analysere to andre indekser i tillegg til segmentell kinetikk.

Dermed tilsvarer den andre parameteren som kan analyseres Coronary Flow Reserve-målingen, takket være den enkle identifiseringen av Doppler-strømmen i det fremre interventrikulære ved hvile og topp av dobutamin. Koronalreserven er godt validert med adenosin, men mye mindre kjent under dobutamin.

Den tredje parameteren som kan analyseres er myokardperfusjon. Ved å bruke passende innstillinger er det mulig å se mikroboblene i tykkelsen på myokardiet. Disse boblene blir deretter ødelagt av et ultralydglimt med høy mekanisk indeks. Dette resulterer i ødeleggelse av alle intramyokardiale bobler. Analysen av myokardperfusjonen er basert på hvor raskt disse boblene dukker opp igjen (gjennom koronararteriene) ved hvile og maksimal stress. Ved betydelig stenose eller koronar okklusjon er det en forsinkelse eller fullstendig fravær av perfusjon i det aktuelle territoriet.

Fellesanalyse av segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon er allerede beskrevet med adenosin, men ikke med dobutamin. Studier i litteraturen tyder på at analysen av koronarreserve på den ene siden og myokardperfusjon på den andre siden vil øke sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelsen. I tillegg tyder andre studier på at blant testene som anses som normale for segmentell kinetikkanalyse, er det pasienter med myokardperfusjonsabnormitet og/eller koronarreserveabnormitet som slår (s) på prognose (endring av koronar mikrosirkulasjon).

Dette er grunnen til at det virker interessant å sammenligne resultatene av disse 3 indeksene oppnådd under stressekkokardiografi under dobutamin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: GARCON Philippe, MD
  • Telefonnummer: +33 0144127693
  • E-post: pgarcon@hpsj.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-post: crc@hpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient henvist til stressekografi i forbindelse med kardiovaskulær vurdering eller ved mistanke om koronarsykdom
  • Pasient hvis ekkogenitet krever bruk av et ultralydkontrastprodukt (SONOVUE®) i henhold til anbefalinger fra European Society of Cardiology
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Franskfon pasient
  • Pasienten kan gi fritt, informert og skriftlig muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i nødssituasjoner (nylige akutte koronare syndromer) som ikke kan gi uttrykk for sitt forhåndssamtykke
  • Pasient med allergi mot noen av produktene som brukes
  • Pasient for hvem det er umulig å oppnå en teoretisk maksimal frekvens (fortsatt betablokkerbehandling, kronotropisk insuffisiens)
  • Gravid kvinne
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressekkokardiografi

Forløpet av undersøkelsen tilsvarer velkomsten til pasienten, søket etter kontraindikasjoner og ytelsen til stressultralyden. Under denne stressultralyden vil de 3 indeksene (segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon) analyseres. Varigheten av ultralyden forlenges ikke (undersøkelsestid: 20 minutter).

Evalueringen av myokardperfusjonen utføres takket være bruken av "flash", modalitet som ikke er en del av den vanlige omsorgen.

Under undersøkelsen vil kraften til sonden faktisk økes for å evaluere myokardperfusjonen. Kontrastmediets bobler ødelegges ved å påføre en "blits", det vil si en forbigående økning i kraften til ultralydstrålen. Systole etter systole, på en registrert sløyfe, analyseres fyllingshastigheten til myokardiet, som avhenger av myokardblodstrømmen. Evalueringen av infusjonen er visuell og kvalitativ.

Forløpet av undersøkelsen tilsvarer velkomsten til pasienten, søket etter kontraindikasjoner og ytelsen til stressultralyden. Under denne stressultralyden vil de 3 indeksene (segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon) analyseres. Varigheten av ultralyden forlenges ikke (undersøkelsestid: 20 minutter).

Evalueringen av myokardperfusjonen utføres takket være bruken av "flash", modalitet som ikke er en del av den vanlige omsorgen.

Under undersøkelsen vil kraften til sonden faktisk økes for å evaluere myokardperfusjonen. Kontrastmediets bobler ødelegges ved å påføre en "blits", det vil si en forbigående økning i kraften til ultralydstrålen. Systole etter systole, på en registrert sløyfe, analyseres fyllingshastigheten til myokardiet, som avhenger av myokardblodstrømmen. Evalueringen av infusjonen er visuell og kvalitativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til den kombinerte analysen
Tidsramme: Dag 1
Dette er for å måle sensitiviteten til segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon sammenlignet med enkel segmentell kinetisk analyse alene for å oppdage koronararteriesykdom.
Dag 1
Spesifisitet av den kombinerte analysen
Tidsramme: Dag 1
Dette er for å måle spesifisiteten til segmentell kinetikk, koronarreserve og myokardperfusjon sammenlignet med enkel segmentell kinetisk analyse alene for å påvise koronararteriesykdom.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: År 2
Dette er for å måle rate av kardiovaskulær dødelighet, sykehusinnleggelse for akutte koronare syndromer eller akutt koronar revaskularisering hos pasienter med negativ undersøkelse på 1, 2 eller 3 indeks.
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TRIPLESTRESS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Stressekkokardiografi

Søk i lignende forsøk