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Myokardperfusion, Koronarflussreserve und kinetische Analyse während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie (TRIPLESTRESS)

11. September 2023 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Die Stress-Echokardiographie ist ein Screening-Test für koronare Herzerkrankungen, der bereits eine gute Sensitivität und Spezifität aufweist (jeweils um die 70 %). Diese Untersuchung wird hauptsächlich stabilen Patienten mit externer Konsultation angeboten, um eine ischämische Herzkrankheit in der gleichen Weise wie eine Myokardszintigraphie oder eine MRT-Belastung zu erkennen. Diese Untersuchung ist eine echokardiographische Modalität, die darin besteht, die Veränderungen der Kontraktion des Herzmuskels während einer Belastung durch Anstrengung oder durch Injektion bestimmter Medikamente zu visualisieren und zu analysieren. Stress-Echokardiographie wird durch Injektion von Medikamenten durchgeführt, um die Bedingungen der Anstrengung zu reproduzieren. Die zur Durchführung dieser Untersuchung verwendeten Produkte sind zunächst eine intravenöse Infusion von Dobutamin, Atropin mit herzfrequenzerhöhender Wirkung und ein zweites Mal eine intravenöse Infusion von Betablockern oder einem bradykarden Calciumkanalblocker am Ende des Eingriffs dessen Wirkung darin besteht, die Herzfrequenz zu verlangsamen.

Zur Durchführung eines Belastungs-Ultraschalls wird die Verwendung von echographischem Kontrastmittel empfohlen, das eine bessere Sichtbarkeit ermöglicht, da die Echogenität auf zwei Segmenten (Segmentierung des linken Ventrikels in 17 Segmente) als unzureichend beurteilt wird.

Die Analyse der Dobutamin-Stress-Echokardiographie stützt sich derzeit ausschließlich auf die Analyse der segmentalen Kinetik, nämlich der Qualität der Verdickung des Endokards. Bei auffälliger segmentaler Kinetik profitieren Patienten von einem Koronar-CT oder einer Koronarangiographie, um alle Koronararterien darzustellen und zu prüfen, ob eine Arterienverengung vorliegt.

Darüber hinaus ermöglicht die mit Kontrastmittel durchgeführte Stress-Echokardiographie neben der segmentalen Kinetik die Analyse zweier weiterer Indizes.

Somit entspricht der zweite Parameter, der analysiert werden kann, der Messung der Coronary Flow Reserve, dank der einfachen Identifizierung des Doppler-Flusses im anterioren interventrikulären Ruhezustand und des Dobutamin-Peaks. Die koronale Reserve ist mit Adenosin gut validiert, aber viel weniger bekannt unter Dobutamin.

Der dritte Parameter, der analysiert werden kann, ist die myokardiale Perfusion. Durch die Verwendung geeigneter Einstellungen ist es möglich, die Mikrobläschen in der Dicke des Myokards zu sehen. Diese Blasen werden dann durch einen Ultraschallblitz mit hohem mechanischen Index zerstört. Dies führt zur Zerstörung aller intramyokardialen Blasen. Die Analyse der myokardialen Perfusion basiert auf der Rate des Wiederauftretens dieser Bläschen (durch die Koronararterien) in Ruhe und bei maximaler Belastung. Im Falle einer signifikanten Stenose oder eines Koronarverschlusses kommt es zu einer verzögerten oder vollständigen Unterbrechung der Durchblutung im betroffenen Gebiet.

Eine gemeinsame Analyse von segmentaler Kinetik, Koronarreserve und myokardialer Perfusion wurde bereits mit Adenosin beschrieben, nicht jedoch mit Dobutamin. Studien in der Literatur deuten darauf hin, dass die Analyse der Koronarreserve einerseits und der myokardialen Perfusion andererseits die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung erhöhen würde. Darüber hinaus deuten andere Studien darauf hin, dass es unter den Tests, die für die segmentale Kinetikanalyse als normal angesehen werden, Patienten mit myokardialer Perfusionsanomalie und / oder Koronarreserveanomalie gibt, die bei der Prognose auffallen (Veränderung der koronaren Mikrozirkulation).

Aus diesem Grund erscheint es interessant, die Ergebnisse dieser 3 Indizes zu vergleichen, die während der Stressechokardiographie unter Dobutamin erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: GARCON Philippe, MD
  • Telefonnummer: +33 0144127693
  • E-Mail: pgarcon@hpsj.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-Mail: crc@hpsj.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient, der im Rahmen einer kardiovaskulären Beurteilung oder wegen Verdachts auf eine koronare Erkrankung zur Belastungsechographie überwiesen wurde
  • Patienten, deren Echogenität die Verwendung eines Ultraschallkontrastmittels (SONOVUE®) gemäß den Empfehlungen der European Society of Cardiology erfordert
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Frankophoner Patient
  • Der Patient ist in der Lage, eine freie, informierte und schriftliche mündliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Personen in Notsituationen (kürzlich aufgetretene akute Koronarsyndrome), die ihre vorherige Zustimmung nicht ausdrücken können
  • Patient mit einer Allergie gegen eines der verwendeten Produkte
  • Patient, für den es unmöglich ist, eine theoretische maximale Frequenz zu erhalten (fortgesetzte Behandlung mit Betablockern, chronotrope Insuffizienz)
  • Schwangere Frau
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress-Echokardiographie

Der Ablauf der Untersuchung entspricht der Begrüßung des Patienten, der Suche nach Kontraindikationen und der Durchführung des Belastungsultraschalls. Während dieses Belastungsultraschalls werden die 3 Indizes (Segmentkinetik, Koronarreserve und Myokardperfusion) analysiert. Die Ultraschalldauer verlängert sich nicht (Untersuchungsdauer: 20 Minuten).

Die Beurteilung der Myokardperfusion erfolgt mithilfe des „Flash“, einer Modalität, die nicht Teil der üblichen Pflege ist.

Tatsächlich wird während der Untersuchung die Leistung der Sonde erhöht, um die Myokardperfusion zu beurteilen. Durch einen „Blitz“, also eine vorübergehende Leistungssteigerung des Ultraschallstrahls, werden die Bläschen des Kontrastmittels zerstört. Systole für Systole wird auf einer aufgezeichneten Schleife die Füllrate des Myokards, die vom myokardialen Blutfluss abhängt, analysiert. Die Beurteilung der Infusion erfolgt visuell und qualitativ.

Der Ablauf der Untersuchung entspricht der Begrüßung des Patienten, der Suche nach Kontraindikationen und der Durchführung des Belastungs-Ultraschalls. Während dieses Belastungs-Ultraschalls werden die 3 Indizes (segmentale Kinetik, Koronarreserve und myokardiale Perfusion) analysiert. Die Dauer des Ultraschalls wird nicht verlängert (Untersuchungszeit: 20 Minuten).

Die Beurteilung der myokardialen Durchblutung erfolgt dank der Verwendung des "Flash", einer Modalität, die nicht Teil der üblichen Behandlung ist.

Tatsächlich wird während der Untersuchung die Leistung der Sonde erhöht, um die myokardiale Perfusion zu bewerten. Die Zerstörung der Bläschen des Kontrastmittels erfolgt durch Anlegen eines „Blitzes“, also einer kurzzeitigen Leistungserhöhung des Ultraschallstrahls. Systole für Systole wird in einer aufgezeichneten Schleife die Füllungsrate des Myokards analysiert, die von der myokardialen Durchblutung abhängt. Die Auswertung des Aufgusses erfolgt visuell und qualitativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der kombinierten Analyse
Zeitfenster: Tag 1
Damit soll die Sensitivität der segmentalen Kinetik, der koronaren Reserve und der myokardialen Perfusion verglichen mit einer einfachen segmentalen kinetischen Analyse allein zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit gemessen werden.
Tag 1
Spezifität der kombinierten Analyse
Zeitfenster: Tag 1
Damit soll die Spezifität der segmentalen Kinetik, der koronaren Reserve und der myokardialen Perfusion im Vergleich zur einfachen segmentalen kinetischen Analyse allein zum Nachweis einer koronaren Herzkrankheit gemessen werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Jahr 2
Dies dient zur Messung der kardiovaskulären Sterblichkeitsrate, Krankenhauseinweisungen wegen akuter Koronarsyndrome oder notfallmäßiger koronarer Revaskularisierung bei Patienten mit negativer Untersuchung auf Index 1, 2 oder 3.
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPLESTRESS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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