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Perfusione miocardica, riserva di flusso coronarico e analisi cinetica durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina (TRIPLESTRESS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

L'ecocardiografia da stress è un test di screening per la malattia coronarica che ha già una buona sensibilità e specificità (entrambe intorno al 70%). Questo esame viene offerto principalmente a pazienti stabili, consultati esternamente, al fine di rilevare la cardiopatia ischemica allo stesso modo di una scintigrafia miocardica o di una risonanza magnetica da stress. Questo esame è una modalità ecocardiografica che consiste nel visualizzare e analizzare le modificazioni della contrazione del muscolo cardiaco durante uno sforzo costituito da uno sforzo o dall'iniezione di determinati farmaci. L'ecocardiografia da sforzo viene eseguita mediante iniezione di farmaci per riprodurre le condizioni dello sforzo. I prodotti utilizzati per eseguire questo esame sono inizialmente un'infusione endovenosa di dobutamina, atropina il cui effetto è quello di aumentare la frequenza cardiaca, e in un secondo tempo, un'infusione endovenosa di beta-bloccanti o un calcio-antagonista bradicardico alla fine della procedura il cui effetto è quello di rallentare la frequenza cardiaca.

L'utilizzo del mezzo di contrasto ecografico, che consente una migliore visibilità, è consigliato per la realizzazione di un'ecografia da sforzo, in quanto l'ecogenicità è giudicata insufficiente su due segmenti (segmentazione del ventricolo sinistro in 17 segmenti).

L'analisi dell'ecocardiografia da stress con dobutamina si basa attualmente esclusivamente sull'analisi della cinetica segmentale, ovvero la qualità dell'ispessimento dell'endocardio. Quando la cinetica segmentale è anormale, i pazienti beneficiano di una TAC coronarica o di un'angiografia coronarica per visualizzare tutte le arterie coronarie e verificare se vi è un restringimento delle arterie.

Inoltre, l'ecocardiografia da sforzo eseguita con mezzo di contrasto permette di analizzare altri due indici oltre alla cinetica segmentale.

Il secondo parametro analizzabile corrisponde quindi alla misura della Riserva di Flusso Coronarico, grazie alla facile identificazione del flusso Doppler nell'interventricolo anteriore a riposo e del picco di dobutamina. La riserva coronale è ben validata con l'adenosina, ma molto meno conosciuta con la dobutamina.

Il terzo parametro che può essere analizzato è la perfusione miocardica. Utilizzando impostazioni appropriate, è possibile vedere le microbolle nello spessore del miocardio. Queste bolle vengono poi distrutte da un lampo ultrasonico ad alto indice meccanico. Ciò si traduce nella distruzione di tutte le bolle intra-miocardiche. L'analisi della perfusione miocardica si basa sulla velocità di ricomparsa di queste bolle (attraverso le arterie coronarie) a riposo e durante il picco di stress. In caso di stenosi o occlusione coronarica significativa, si ha un ritardo o una completa assenza di perfusione nel territorio interessato.

L'analisi congiunta della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica è già stata descritta con l'adenosina, ma non con la dobutamina. Studi di letteratura suggeriscono che l'analisi della riserva coronarica da un lato e della perfusione miocardica dall'altro aumenterebbero la sensibilità e la specificità dell'esame. Inoltre, altri studi suggeriscono che tra i test considerati normali per l'analisi di cinetica segmentale, ci sono pazienti con anormalità della perfusione miocardica e/o anormalità della riserva coronarica che colpiscono (s) sulla prognosi (alterazione del microcircolo coronarico).

Per questo sembra interessante confrontare i risultati di questi 3 indici ottenuti durante l'ecocardiografia da sforzo sotto dobutamina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GARCON Philippe, MD
  • Numero di telefono: +33 0144127693
  • Email: pgarcon@hpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +33 0144127883
  • Email: crc@hpsj.fr

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente inviato per ecografia da sforzo nel contesto di una valutazione cardiovascolare o per sospetto di malattia coronarica
  • Paziente la cui ecogenicità richiede l'uso di un prodotto di contrasto a ultrasuoni (SONOVUE®) secondo le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente francofono
  • Paziente in grado di fornire un consenso orale libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone in situazioni di emergenza (sindromi coronariche acute recenti) che non possono esprimere il proprio consenso preventivo
  • Paziente con allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati
  • Paziente per il quale non è possibile ottenere una frequenza massima teorica (trattamento beta-bloccante continuato, insufficienza cronotropa)
  • Gestante
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecocardiografia da sforzo

Lo svolgimento dell'esame corrisponde all'accoglienza del paziente, alla ricerca delle controindicazioni e all'esecuzione dell'ecografia da sforzo. Durante questa ecografia da stress verranno analizzati i 3 indici (cinetica segmentale, riserva coronarica e perfusione miocardica). La durata dell'ecografia non viene prolungata (tempo dell'esame: 20 minuti).

La valutazione della perfusione miocardica viene effettuata grazie all'utilizzo del “flash”, modalità non rientrante nelle cure abituali.

Durante l'esame, infatti, verrà aumentata la potenza della sonda per valutare la perfusione miocardica. Le bolle del mezzo di contrasto vengono distrutte applicando un "flash", cioè un aumento transitorio della potenza del fascio ultrasonico. Sistole dopo sistole, su un loop registrato, viene analizzata la velocità di riempimento del miocardio, che dipende dal flusso sanguigno miocardico. La valutazione dell'infusione è visiva e qualitativa.

L'andamento dell'esame corrisponde all'accoglienza del paziente, alla ricerca delle controindicazioni e all'esecuzione dell'ecografia da sforzo. Durante questa ecografia da sforzo verranno analizzati i 3 indici (cinetica segmentale, riserva coronarica e perfusione miocardica). La durata dell'ecografia non viene allungata (tempo di esame: 20 minuti).

La valutazione della perfusione miocardica viene effettuata grazie all'utilizzo del "flash", modalità non facente parte della cura abituale.

Durante l'esame, infatti, verrà aumentata la potenza della sonda per valutare la perfusione miocardica. Le bolle del mezzo di contrasto vengono distrutte applicando un "flash", vale a dire un aumento transitorio della potenza del raggio ultrasonico. Sistole dopo sistole, su un loop registrato, viene analizzato il tasso di riempimento del miocardio, che dipende dal flusso sanguigno miocardico. La valutazione dell'infusione è visiva e qualitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi combinata
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo per misurare la sensibilità della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica rispetto alla semplice analisi cinetica segmentale da sola per rilevare la malattia coronarica.
Giorno 1
Specificità dell'analisi combinata
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo per misurare la specificità della cinetica segmentale, della riserva coronarica e della perfusione miocardica rispetto alla semplice analisi cinetica segmentale da sola per rilevare la malattia coronarica.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Anno 2
Serve per misurare il tasso di mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per sindromi coronariche acute o rivascolarizzazione coronarica di emergenza in pazienti con esame negativo all'indice 1, 2 o 3.
Anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPLESTRESS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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