Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardperfusion, koronarflödesreserv och kinetisk analys under dobutamin stressekokardiografi (TRIPLESTRESS)

11 september 2023 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Stressekokardiografi är ett screeningtest för kranskärlssjukdom som redan har god sensitivitet och specificitet (båda runt 70%). Denna undersökning erbjuds främst till stabila patienter, konsulterande externt, för att upptäcka ischemisk hjärtsjukdom på samma sätt som en myokardscintigrafi eller MRT-stress. Denna undersökning är en ekokardiografisk modalitet som består i att visualisera och analysera modifieringarna av hjärtmuskelns sammandragning under en stress som utgörs av en ansträngning eller genom injektion av vissa läkemedel. Stressekokardiografi utförs genom injektion av läkemedel för att reproducera villkoren för ansträngningen. Produkterna som används för att utföra denna undersökning är initialt en intravenös infusion av dobutamin, atropin vars effekt är att öka hjärtfrekvensen, och i en andra gång en intravenös infusion av betablockerare eller en bradykardisk kalciumkanalblockerare i slutet av proceduren vars effekt är att sänka hjärtfrekvensen.

Användning av ekografiskt kontrastmedel, som möjliggör en bättre synlighet, rekommenderas för realisering av ett stressultraljud, eftersom ekogeniciteten bedöms vara otillräcklig på två segment (segmentering av vänster kammare i 17 segment).

Analysen av dobutaminstressekokardiografi bygger för närvarande enbart på analysen av segmentell kinetik, nämligen kvaliteten på förtjockningen av endokardiet. När segmentell kinetik är onormal kan patienterna dra nytta av en koronar CT-skanning eller kranskärlsangiografi för att visualisera alla kranskärlen och för att kontrollera om det finns en förträngning av artärerna.

Dessutom gör stressekokardiografi utförd med ett kontrastmedel det möjligt att analysera två andra index utöver segmentell kinetik.

Således motsvarar den andra parametern som kan analyseras Coronary Flow Reserve-mätningen, tack vare den lätta identifieringen av Dopplerflödet i den främre interventrikulära vid vila och topp av dobutamin. Koronalreserven är väl validerad med adenosin, men mycket mindre känd under dobutamin.

Den tredje parametern som kan analyseras är myokardperfusion. Genom att använda lämpliga inställningar är det möjligt att se mikrobubblorna i myokardiets tjocklek. Dessa bubblor förstörs sedan av en ultraljudsblixt med högt mekaniskt index. Detta resulterar i att alla intra-myokardiella bubblor förstörs. Analysen av myokardperfusionen är baserad på hastigheten för återuppkomsten av dessa bubblor (genom kranskärlen) vid vila och toppbelastning. I händelse av betydande stenos eller kranskärlsocklusion finns det en fördröjning eller fullständig frånvaro av perfusion i det berörda territoriet.

Gemensam analys av segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion har redan beskrivits med adenosin, men inte med dobutamin. Studier i litteraturen tyder på att analysen av å ena sidan kranskärlsreserv och å andra sidan myokardperfusion skulle öka undersökningens sensitivitet och specificitet. Dessutom tyder andra studier på att det bland de tester som anses normala för segmentell kinetikanalys finns patienter med myokardperfusionsavvikelse och/eller avvikelse i kranskärlsreserv som slår (s) på prognosen (förändring av koronarmikrocirkulationen).

Det är därför det verkar intressant att jämföra resultaten av dessa 3 index erhållna under stressekokardiografi under dobutamin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: GARCON Philippe, MD
  • Telefonnummer: +33 0144127693
  • E-post: pgarcon@hpsj.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 0144127883
  • E-post: crc@hpsj.fr

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patienten remitteras till stressekoografi i samband med en kardiovaskulär bedömning eller för misstanke om kranskärlssjukdom
  • Patient vars ekogenitet kräver användning av en ultraljudskontrastprodukt (SONOVUE®) enligt European Society of Cardiologys rekommendationer
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
  • Frankofon patient
  • Patienten kan ge fritt, informerat och skriftligt muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Människor i akuta situationer (nya akuta kranskärlssyndrom) som inte kan uttrycka sitt samtycke i förväg
  • Patient med allergi mot någon av de använda produkterna
  • Patient för vilken det är omöjligt att få en teoretisk maximal frekvens (fortsatt behandling med betablockerare, kronotropisk insufficiens)
  • Gravid kvinna
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stressekokardiografi

Undersökningsförloppet motsvarar patientens välkomnande, sökandet efter kontraindikationer och utförandet av stressultraljudet. Under detta stressultraljud kommer de 3 indexen (segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion) att analyseras. Varaktigheten av ultraljudet förlängs inte (undersökningstid: 20 minuter).

Utvärderingen av myokardperfusionen utförs tack vare användningen av "blixten", modalitet är inte en del av den vanliga vården.

Under undersökningen kommer kraften hos sonden att ökas för att utvärdera myokardperfusionen. Bubblorna i kontrastmedlet förstörs genom att applicera en "blixt", det vill säga en transient ökning av ultraljudsstrålens effekt. Systole efter systole, på en inspelad slinga, analyseras myokardiets fyllnadshastighet, som beror på myokardblodflödet. Utvärderingen av infusionen är visuell och kvalitativ.

Undersökningsförloppet motsvarar patientens välkomnande, sökandet efter kontraindikationer och utförandet av stressultraljudet. Under detta stressultraljud kommer de 3 indexen (segmentell kinetik, koronarreserv och myokardperfusion) att analyseras. Ultraljudets varaktighet förlängs inte (undersökningstid: 20 minuter).

Utvärderingen av myokardperfusionen utförs tack vare användningen av "blixten", modalitet är inte en del av den vanliga vården.

Under undersökningen kommer kraften hos sonden att ökas för att utvärdera myokardperfusionen. Bubblorna i kontrastmedlet förstörs genom att applicera en "blixt", det vill säga en transient ökning av ultraljudsstrålens effekt. Systole efter systole, på en inspelad slinga, analyseras myokardiets fyllnadshastighet, som beror på myokardblodflödet. Utvärderingen av infusionen är visuell och kvalitativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för den kombinerade analysen
Tidsram: Dag 1
Detta för att mäta känsligheten för segmentell kinetik, kranskärlsreserv och myokardperfusion jämfört med enbart enkel segmentell kinetisk analys för att upptäcka kranskärlssjukdom.
Dag 1
Specificitet för den kombinerade analysen
Tidsram: Dag 1
Detta är för att mäta specificiteten för segmentell kinetik, kranskärlsreserv och myokardperfusion jämfört med enkel segmentell kinetisk analys enbart för att detektera kranskärlssjukdom.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: År 2
Detta är för att mäta graden av kardiovaskulär mortalitet, sjukhusvistelse för akuta koronarsyndrom eller akut koronar revaskularisering hos patienter med negativ undersökning på 1, 2 eller 3 index.
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe P GARCON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TRIPLESTRESS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Stressekokardiografi

Sök liknande försök