Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase I-studie van trimetrexaatglucuronaat (TMTX) met leucovorine (LCV)-bescherming plus dapsone versus trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) voor de behandeling van matig ernstige episoden van Pneumocystis Carinii-pneumonie

23 juni 2005 bijgewerkt door: U.S. Bioscience
Om de veiligheid te evalueren van de combinatie van trimetrexaatglucuronaat (TMTX) en dapson met leucovorinebescherming versus trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) bij patiënten met AIDS en matig ernstige Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP). Om de farmacokinetische parameters van TMTX, leucovorine en dapson en van TMP/SMX te bepalen bij toediening aan patiënten met AIDS en matig ernstige PCP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Empirische therapie voor andere opportunistische longinfecties (tbc of schimmels) UITSLUITEND gedurende de eerste 72 uur van de studie-inschrijving, totdat de aanwezigheid van vermoedelijke pathogenen met vertrouwen kan worden uitgesloten.

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS.
  • Bevestigde diagnose van PCP.
  • Alveolair-arteriële verschillen in opgeloste zuurstof >= 35 mm Hg maar < 55 mm Hg in kamerlucht.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Ernstige of levensbedreigende intolerantie voor TMP/SMX, TMTX of dapson.
  • Gelijktijdige pneumothorax.
  • Actieve longtuberculose of andere onvoldoende behandelde opportunistische longinfectie (bijv. Cryptococcus neoforms, CMV). OPMERKING:
  • Identificatie van Mycobacterium avium of CMV in sputum of BAL-vloeistof sluit niet uit, aangezien deze organismen aanwezig kunnen zijn zonder ziekte te veroorzaken.
  • Longkaposi-sarcoom.
  • Actieve opportunistische infecties of maligniteiten die inductietherapie vereisen met beenmergonderdrukkende geneesmiddelen (bijv. ganciclovir) of hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. chemotherapie).
  • Niet in staat om arteriële bloedgassen op kamerlucht te krijgen die bij baseline zijn verkregen.
  • Niet bereid om bronchoscopie te ondergaan, als sputuminductie geen Pneumocystis carinii aan het licht brengt.
  • Vermoedelijke malabsorptie (bijv. ileus of ernstige diarree met > 6 ontlasting/dag).
  • Bekende afwezigheid van G6PD-activiteit.
  • Grote hoeveelheden (1,0 tot 1,5 liter) intraveneuze vloeistof (5 procent in water) per 24 uur is medisch niet aan te raden.
  • Niet bereid om te voldoen aan onderzoeksopzet.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Inductietherapie met beenmergonderdrukkende geneesmiddelen (bijv. ganciclovir) of hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. chemotherapie).
  • AZT, ddI, ddC, d4T of andere antiretrovirale therapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende intolerantie voor TMP/SMX. (OPMERKING:

  • Patiënten met minder ernstige reacties kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker en eerstelijnszorgverlener.)

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 24 uur systemische anti-PCP-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Bioscience

Medewerkers

Jacobus Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224A
  • TMTX A009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dapson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren