Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze I trimetrexát glukuronátu (TMTX) s leukovorinem (LCV) Protection Plus Dapson versus trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP/SMX) pro léčbu středně závažných epizod pneumonie Pneumocystis Carinii

23. června 2005 aktualizováno: U.S. Bioscience
Zhodnotit bezpečnost kombinace trimetrexát glukuronátu (TMTX) a dapsonu s leukovorinovou ochranou versus trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) u pacientů s AIDS a středně těžkou pneumonií způsobenou Pneumocystis carinii (PCP). Stanovit farmakokinetické parametry TMTX, leukovorinu a dapsonu a TMP/SMX při podávání pacientům s AIDS a středně těžkou PCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Empirická léčba jiné oportunní plicní infekce (TB nebo plísně) POUZE po dobu prvních 72 hodin zařazení do studie, dokud nebude možné s jistotou vyloučit přítomnost podezřelých patogenů.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Potvrzená diagnóza PCP.
  • Alveolárně-arteriální rozdíly v rozpuštěném kyslíku >= 35 mm Hg, ale < 55 mm Hg na vzduchu v místnosti.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce.
  • Závažná nebo život ohrožující intolerance TMP/SMX, TMTX nebo dapson.
  • Souběžný pneumotorax.
  • Aktivní plicní tuberkulóza nebo jiná nedostatečně léčená oportunní plicní infekce (např. Cryptococcus neoforms, CMV). POZNÁMKA:
  • Identifikace Mycobacterium avium nebo CMV ve sputu nebo tekutině BAL nevylučuje, protože tyto organismy mohou být přítomny, aniž by způsobily onemocnění.
  • Plicní Kaposiho sarkom.
  • Aktivní oportunní infekce nebo malignity vyžadující indukční léčbu léky potlačujícími kostní dřeň (např. ganciklovir) nebo hepatotoxickými léky (např. chemoterapie).
  • Nelze mít arteriální krevní plyny na vzduchu v místnosti získané na začátku.
  • Neochota podstoupit bronchoskopii, pokud indukce sputa neodhalí Pneumocystis carinii.
  • Podezření na malabsorpci (např. ileus nebo těžký průjem s > 6 stolicemi/den).
  • Známá absence aktivity G6PD.
  • Velký objem (1,0 až 1,5 litru) intravenózní tekutiny (5 procent ve vodě) za 24 hodin se z lékařského hlediska nedoporučuje.
  • Neochota vyhovět návrhu studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Indukční terapie léky potlačujícími kostní dřeň (např. ganciklovir) nebo hepatotoxickými léky (např. chemoterapie).
  • AZT, ddl, ddC, d4T nebo jiná antiretrovirová terapie.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Závažná nebo život ohrožující intolerance TMP/SMX v anamnéze. (POZNÁMKA:

  • Pacienti s méně závažnými reakcemi mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a poskytovatele primární péče.)

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Více než 24 hodin systémové anti-PCP terapie během 2 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Bioscience

Spolupracovníci

Jacobus Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224A
  • TMTX A009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit