Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelodysplastisch syndroom - CDA-2 Hematologische verbetering National Affirmation Study (MD-CHINA)

4 november 2017 bijgewerkt door: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

De werkzaamheid en veiligheid van CDA-2 voor de behandeling van IPSS-patiënten met een lager/gemiddeld risico op myelodysplastisch syndroom: een multicentrische prospectieve open studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CDA-2 te evalueren bij de behandeling van het International Prognostic Scoring System (IPSS) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met lager/gemiddeld risico (MDS) bij Chinese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een lager/gemiddeld risico hebben zeldzame andere therapeutische opties dan ondersteunende zorg. In pilotstudies toonde CDA-2 veelbelovende resultaten van hematologische verbetering bij deze patiënten.

Tot op heden is het optimale regime voor CDA-2-behandeling niet goed ingeburgerd. De onderzoekers gaan een multicenter klinisch onderzoek doen om de werkzaamheid en veiligheid van CDA-2 te evalueren bij 800 patiënten met het International Prognostic Scoring System (IPSS) Myelodysplastisch syndroom (MDS) met lager/gemiddeld risico.

In aanmerking komende patiënten krijgen intraveneus CDA-2, met 200 ml per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in elke vier weken (één cyclus). De behandeling wordt minimaal 3 cycli herhaald. De patiënten worden tot 24 weken gevolgd.

Het primaire eindpunt is hematologische verbetering (HI) na 12 weken volgens IWG-criteria. Elke week zal bij alle patiënten een volledig bloedbeeld worden uitgevoerd. Veranderingen in beenmergfunctie zoals gemeten door veranderingen in beenmergmorfologie en cytogenetica zullen voor en na 3 behandelingscycli worden beoordeeld.

Het secundaire eindpunt is de therapierespons. Volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en responsduur, bijwerkingen, evaluatie van QOL zullen aan het einde van de behandeling in elke cyclus worden geëvalueerd.

Bijwerkingen van de behandeling worden geregistreerd voor evaluatie van de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/Frans-Amerikaans-Brits (FAB) die voldoet aan de IPSS-R-classificatie van ziekte met een laag of intermediair risico.
  • Proefpersoon is 18 tot 85 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0, 1 of 2.
  • Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: serumcreatinine </=1,5 mg/dl x bovengrens van de normaalwaarde (ULN), bloedurinestikstof (BUN)</=1,5 mg/dL x bovengrens van de normaalwaarde (ULN), totaal bilirubine </=1,5 mg/dl x bovengrens van de normaalwaarde (ULN), serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/aspartaattransaminase (SGOT/AST) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/ alaninetransaminase (SGPT/ALT)</=2 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN).
  • Geen voorafgaande intensieve combinatiechemotherapie of dosis Azacitidine, Decitabine en Lenalidomide, enz.
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • IPSS risicogroep intermediair-2 of hoog risico
  • borstvoeding en zwangere vrouwen
  • MDS geassocieerd met del 5q cytogenetische afwijking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, C, HIV(+), alcoholische leverziekte of tekenen van hepatopathie worden uitgesloten.
  • Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CDA-2 (celdifferentiatiemiddel 2)
Patiënten krijgen CDA-2-therapie.
Geneesmiddel: CDA-2 (celdifferentiatiemiddel 2)
CDA-2 wordt intraveneus toegediend, met 200 ml per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen in elke vier weken (één cyclus). De behandeling wordt minimaal 3 cycli herhaald.
Andere namen:
  • Uroacides (een verbinding gemengd van peptiden en organische zuren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische verbetering (HI) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Hematologische verbetering (HI) volgens International Working Group (IWG), HI: hemoglobinetoename van >= 1,5 g/dl, bloedplaatjestoename van >= 30.000/ml (beginnend met > 20.000/ml), neutrofielentoename van >= 100% en > 500/μL.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van de therapie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
IWG 2006 responscriteria - CR: beenmergevaluatie toont <= 5% blasten; normale rijping van alle cellijnen (mCR), evaluatie van perifeer bloed toont hemoglobine >= 11 g/dl, neutrofielen >= 1000/ml, bloedplaatjes >= 100.000/ml, 0% blasten; PR: hetzelfde als CR, behalve dat het aantal blasten >= 50% afneemt, nog steeds meer dan 5% in het beenmerg
12 weken
Red Blood Cell Transfusion Independence (RBC-TI) in 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen dat vrij is van rode bloedcellen (RBC) gedurende een opeenvolgende periode van 84 dagen binnen 24 weken
24 weken
Verandering van baseline naar die van de 24 weken van scores van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C-30) Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: 24 weken
De EORTC QLQ zal voor elke patiënt aan het begin en einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Society of Hematology

Medewerkers

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDA-2 MDS-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastisch syndroom (MDS)

Klinische onderzoeken op CDA-2 (celdifferentiatiemiddel 2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren