Studie för att bestämma den optimala biologiska dosen av CC-401 hos patienter med högriskmyeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
• Måste vara äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.

• Måste ha en diagnos av högriskmyeloid leukemi, definierad som:

  1. Försökspersoner > 70 år med nydiagnostiserad akut myelogen leukemi (AML) (oavsett karyotyp) som tackar nej till konventionell induktionskemoterapi;
  2. Försökspersoner > 60 år med nydiagnostiserad AML och cytogenetik med låg risk eller en historia av sekundär AML som tackar nej till konventionell induktionskemoterapi;
  3. Försökspersoner med nyligen diagnostiserad AML som inte upplever en CR efter minst 2 cykler av induktionskemoterapi;
  4. Patienter med AML som inte upplever en andra eller större fullständig remission efter 1 men inte mer än 2 cykler av återinduktion av kemoterapi;
  5. Patienter med återfall av AML efter en remissionsvaraktighet på mindre än tre månader hos försökspersoner < 60 år gamla eller remissionsvaraktighet på mindre än sex månader hos försökspersoner > 60 år gamla; eller
  6. Patienter med imatinib-refraktär kronisk myeloid leukemi (KML) i blastkris definierad som > 30 % blaster och promyelocyter i det perifera blodet eller benmärgsutstryk trots behandling med imatinib > 600 mg/dag
• ECOG-prestandastatus < 2 (se bilaga 2).
• Serumkreatinin < 2 mg/d och ALT (SGPT), alkaliskt fosfatas och konjugerat bilirubin < 2 gånger den övre normalgränsen.
• Ingen konventionell eller experimentell antileukemibehandling inom två veckor efter administrering av studieläkemedlet med undantag för hydroxiurea för att kontrollera antalet perifera blodblaster.
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter.
• Försökspersonen måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter start av studieläkemedlet. Dessutom måste sexuellt aktiva WCBP gå med på att använda adekvata preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) under studieläkemedlet. WCBP måste gå med på att ta graviditetstest var fjärde vecka medan du använder studieläkemedlet.
• Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i reproduktiv sexuell aktivitet med WCBP under studiemedicinering och 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

• Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som dokumenterats genom ryggmärgsvätskacytologi eller bildbehandling; Individer med tecken eller symtom på leukemisk meningit eller en historia av leukemisk meningit måste ha en negativ lumbalpunktion inom 2 veckor före registreringen i studien.
• Försökspersoner som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar före den initiala behandlingen med CC-401.
• Patienter med allvarliga eller livshotande aktiva, olösta systemiska infektioner.
• Tidigare malignitet i anamnesen än myeloid leukemi (förutom basalcell- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år.
• Känd HIV-1 positivitet.
• Känd hepatit B ytantigen (HBsAg) positivitet.
• Tidigare behandling med CC-401
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller behandling inom 28 dagar efter baslinjen
• Oförmåga att tillhandahålla en benmärgsaspiration
• Patienter med allvarlig eller livshotande aktiv blödning som är motståndskraftig mot blodplättstransfusion
• Patienter med svår eller livshotande anemi som är motståndskraftig mot transfusion av röda blodkroppar
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.