- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00213512
Effect van anti-CD20 bij pemphigusziekte
17 juni 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Traitment van patiënten die pemphigus presenteren met anti-CD20 (Mabthera).
om in een open niet-vergelijkend klinisch onderzoek patiënten met pemphigus te behandelen met corticoafhankelijkheid, corticoresistentie en contra-indicatie voor systemische steroïden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seine maritime
-
Rouen, Seine maritime, Frankrijk, 76000
- UH-Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18
- pemphigus corticoresistent
- pemphigus cortico afhankelijk
- contra-indicaties: systemische steroïden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- cardiopathie
- zwangere vrouw
- afwezigheid anticonceptie
- geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
het primaire eindpunt was de mate van CR drie maanden na de laatste infusie van Rituximab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
behandeling tolerantie
|
secundaire eindpunten waren:
|
CR tijdens de onderzoeksperiode
|
tijd vanaf het begin van Rituximab tot CR
|
aantal en de duur van de terugval
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pascal Joly, MD-PHD, UH-Rouen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002/020/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pemphigus
-
argenxVoltooidPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusVerenigde Staten, Australië, Bulgarije, China, Frankrijk, Georgië, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Italië, Japan, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Servië, Spanje, Kalkoen, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Cabaletta BioWervingSlijmvlies - Dominante pemphigus vulgarisVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceBeëindigdPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusVerenigde Staten
-
argenxVoltooidPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusDuitsland, Hongarije, Israël, Italië, Oekraïne
-
Cairo UniversityVoltooidOrale pemphigus vulgarisEgypte
-
Hoffmann-La RocheAspreva PharmaceuticalsVoltooidPemphigus Vulgaris (PV)Kalkoen, Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oekraïne, Israël, Canada
-
argenxBeëindigdPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Australië, Bulgarije, China, Frankrijk, Georgië, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Japan, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Servië, Spanje, Kalkoen, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendPemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusFrankrijk
-
Alexion PharmaceuticalsBeëindigdPemphigus | Pemphigus Vulgaris | Pemphigus FoliaceusVerenigde Staten
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyPrincipia Biopharma Australia Pty Ltd.VoltooidPemphigus VulgarisIsraël, Australië, Griekenland, Kroatië, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Mabthera
-
University of CopenhagenRigshospitalet, DenmarkVoltooidVermoeidheid | Keratoconjunctivitis sicca | Primair syndroom van Sjögren | Xerostomie | HyposalivatieDenemarken
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRoche Pharma AGVoltooid
-
Medical University of ViennaBeëindigdReumatoïde artritis | KwijtscheldingOostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHoffmann-La RocheVoltooidWarme auto-immuun hemolytische anemieFrankrijk
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooidLymfoomZwitserland, Zuid-Afrika, Italië, Brazilië, Noord-Macedonië, Servië, Slowakije
-
Shandong UniversityVoltooidPurpura, trombocytopenisch, idiopathisch | Immuun TrombocytopenieChina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
The Korean Society of Hematopoietic Stem Cell TransplantationHoffmann-La RocheOnbekendSteroïde-refractaire chronische GVHDKorea, republiek van
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGranulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië, Servië, Kalkoen, Frankrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooid