Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bloeddruk en bloedtoevoer naar de hersenen bij personen met een dwarslaesie.

21 mei 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Systemische hemodynamica en cerebrale doorbloeding bij personen met tetraplegie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de bloeddruk en de bloedstroom worden gecontroleerd tijdens kantelen met het hoofd omhoog in een half rechtopstaande positie. In dit onderzoek bestuderen we de bloeddruk en de doorbloeding van de hersenen, met en zonder een bloeddrukverlagend medicijn (Vasotec). We gaan na hoe personen met een dwarslaesie in staat zijn om de bloedstroom naar de hersenen te behouden (niet duizelig te worden) als ze een meer rechtopstaande houding aannemen en hun bloeddruk daalt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met tetraplegie missen de normale regulering van de bloeddruk door het sympathische zenuwstelsel en daarom komt relatieve hypotensie veel voor. Deze hypotensie kan meer uitgesproken zijn bij houdingsbelasting. Verlies van mentale scherpte en soms zelfs bewustzijn is een geassocieerd symptoom van posturale hypotensie bij personen met tetraplegie.

Er zijn aanwijzingen dat, hoewel de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) bij deze personen relatief laag is, de middelste cerebrale arteriële bloedstroom (CBF) in stand kan worden gehouden. Bijgevolg compenseren personen met chronische tetraplegie vaak en zijn ze stabiel in rechtop zittende positie.

Autoregulatie van CBF is gedefinieerd als de stabiliteit van de cerebrale bloedstroom over een reeks van systemische bloeddrukken (MAP). Dit voorstel onderzoekt de systemische hemodynamica en de doorbloeding van de middelste hersenslagader tijdens HUT met en zonder Vasotec, een angiotensine II-remmer. Door het renine-angiotensinesysteem, waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijke rol speelt bij de regulering van de bloeddruk, geheel of gedeeltelijk uit te schakelen, kan de mogelijke dissociatie tussen de systemische bloeddruk en de doorbloeding van de middelste cerebrale arterie bij personen met tetraplegie worden aangetoond. Het doel is om te bepalen of personen met chronische tetraplegie in staat zijn vergelijkbare CBF, of vergelijkbare CBF-veranderingen, te behouden als valide controles, ondanks een grotere afname van MAP bij dezelfde hypotensieve uitdaging. De relatie tussen MAP en CBF is in deze populatie niet gedefinieerd. Het begrijpen van deze relatie kan leiden tot verbeterde screening en behandeling ter preventie van orthostatische hypotensie bij personen met tetraplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van dwarslaesie (SCI) minimaal 1 jaar
  • Niveau van dwarslaesie C4-8 en T6 en lager
  • gematchte niet-SCI-proefpersonen
  • Chronologische leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Euhydratie: De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende enkele dagen voorafgaand aan het onderzoek cafeïne en alcohol te vermijden en een normale inname van zout en water te handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hart- en/of bloedvatziekte
  • uitdroging
  • Hoge bloeddruk
  • Nierziekte
  • Suikerziekte
  • Voorgeschreven ACE-remmers
  • Acute infectie
  • Roken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ARM 1
Head-up tilt-manoeuvre zonder medicijn bij proefpersonen met een dwarslaesie
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
Placebo-vergelijker: ARM 3
Head-up tilt-manoeuvre zonder medicijn in valide controles
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
Actieve vergelijker: ARM 2
Head-up tilt-manoeuvre met een angiotensine-converterend-enzymremmer (1,25 mg enalaprilaat) bij personen met een dwarslaesie
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) die wordt gegeven om de bloeddruk (BP) te verlagen en de cerebrale bloedstroom (CBF) te meten
Actieve vergelijker: ARM 4
Head-up tilt-manoeuvre met een angiotensine-converterend-enzymremmer (1,25 mg enalaprilaat) bij valide controles.
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) die wordt gegeven om de bloeddruk (BP) te verlagen en de cerebrale bloedstroom (CBF) te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: acuut testen
Systolische bloeddruk tijdens head-up tilt bij proefpersonen met ruggenmergletsel zonder tussenkomst van medicijnen
acuut testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: acuut testen
Meting van de bloedstroomsnelheid van de arteria cerebri media in rugligging en tijdens kantelen met het hoofd omhoog
acuut testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Hoofd omhoog kantelen (HUT)

3
Abonneren