- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00248807
Een studie van bloeddruk en bloedtoevoer naar de hersenen bij personen met een dwarslaesie.
Systemische hemodynamica en cerebrale doorbloeding bij personen met tetraplegie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met tetraplegie missen de normale regulering van de bloeddruk door het sympathische zenuwstelsel en daarom komt relatieve hypotensie veel voor. Deze hypotensie kan meer uitgesproken zijn bij houdingsbelasting. Verlies van mentale scherpte en soms zelfs bewustzijn is een geassocieerd symptoom van posturale hypotensie bij personen met tetraplegie.
Er zijn aanwijzingen dat, hoewel de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) bij deze personen relatief laag is, de middelste cerebrale arteriële bloedstroom (CBF) in stand kan worden gehouden. Bijgevolg compenseren personen met chronische tetraplegie vaak en zijn ze stabiel in rechtop zittende positie.
Autoregulatie van CBF is gedefinieerd als de stabiliteit van de cerebrale bloedstroom over een reeks van systemische bloeddrukken (MAP). Dit voorstel onderzoekt de systemische hemodynamica en de doorbloeding van de middelste hersenslagader tijdens HUT met en zonder Vasotec, een angiotensine II-remmer. Door het renine-angiotensinesysteem, waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijke rol speelt bij de regulering van de bloeddruk, geheel of gedeeltelijk uit te schakelen, kan de mogelijke dissociatie tussen de systemische bloeddruk en de doorbloeding van de middelste cerebrale arterie bij personen met tetraplegie worden aangetoond. Het doel is om te bepalen of personen met chronische tetraplegie in staat zijn vergelijkbare CBF, of vergelijkbare CBF-veranderingen, te behouden als valide controles, ondanks een grotere afname van MAP bij dezelfde hypotensieve uitdaging. De relatie tussen MAP en CBF is in deze populatie niet gedefinieerd. Het begrijpen van deze relatie kan leiden tot verbeterde screening en behandeling ter preventie van orthostatische hypotensie bij personen met tetraplegie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van dwarslaesie (SCI) minimaal 1 jaar
- Niveau van dwarslaesie C4-8 en T6 en lager
- gematchte niet-SCI-proefpersonen
- Chronologische leeftijd tussen 18-65 jaar
- Euhydratie: De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende enkele dagen voorafgaand aan het onderzoek cafeïne en alcohol te vermijden en een normale inname van zout en water te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en/of bloedvatziekte
- uitdroging
- Hoge bloeddruk
- Nierziekte
- Suikerziekte
- Voorgeschreven ACE-remmers
- Acute infectie
- Roken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: ARM 1
Head-up tilt-manoeuvre zonder medicijn bij proefpersonen met een dwarslaesie
|
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
|
Placebo-vergelijker: ARM 3
Head-up tilt-manoeuvre zonder medicijn in valide controles
|
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
|
Actieve vergelijker: ARM 2
Head-up tilt-manoeuvre met een angiotensine-converterend-enzymremmer (1,25 mg enalaprilaat) bij personen met een dwarslaesie
|
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) die wordt gegeven om de bloeddruk (BP) te verlagen en de cerebrale bloedstroom (CBF) te meten
|
Actieve vergelijker: ARM 4
Head-up tilt-manoeuvre met een angiotensine-converterend-enzymremmer (1,25 mg enalaprilaat) bij valide controles.
|
45 graden head-up kanteling om de bloeddruk te verlagen en de cerebrale doorbloeding te meten.
een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) die wordt gegeven om de bloeddruk (BP) te verlagen en de cerebrale bloedstroom (CBF) te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: acuut testen
|
Systolische bloeddruk tijdens head-up tilt bij proefpersonen met ruggenmergletsel zonder tussenkomst van medicijnen
|
acuut testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: acuut testen
|
Meting van de bloedstroomsnelheid van de arteria cerebri media in rugligging en tijdens kantelen met het hoofd omhoog
|
acuut testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Handrakis JP, DeMeersman RE, Rosado-Rivera D, LaFountaine MF, Spungen AM, Bauman WA, Wecht JM. Effect of hypotensive challenge on systemic hemodynamics and cerebral blood flow in persons with tetraplegia. Clin Auton Res. 2009 Feb;19(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-008-0496-6. Epub 2008 Oct 11.
- Wecht JM, Rosado-Rivera D, Jegede A, Cirnigliaro CM, Jensen MA, Kirshblum S, Bauman WA. Systemic and cerebral hemodynamics during cognitive testing. Clin Auton Res. 2012 Feb;22(1):25-33. doi: 10.1007/s10286-011-0139-1. Epub 2011 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Ruggenmergletsels
- Hypotensie, orthostatisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Enalaprilaat
- Enalapril
Andere studie-ID-nummers
- B3346-V
- 00517 (Andere identificatie: JJP VAMC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Hoofd omhoog kantelen (HUT)
-
University of AlbertaWerving
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryNog niet aan het wervenAmyloïde neuropathieën | Ziekte van het autonome zenuwstelselBrazilië
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchWervingZiekte van Parkinson | ParkinsonismeNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie | Neurogene orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen | Liggende hypertensie | Autonoom falenVerenigde Staten
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidAlgemene operatieVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypotensie | Ruggengraat letselVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Cognitieve beperking | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | Orthostatische hypertensie
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid