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Eine Studie zum Blutdruck und zur Blutversorgung des Gehirns bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung.

21. Mai 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Systemische Hämodynamik und zerebraler Blutfluss bei Personen mit Tetraplegie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, wie Blutdruck und Blutfluss während der Kopfneigung in einer halbaufrechten Position kontrolliert werden. In dieser Untersuchung untersuchen wir den Blutdruck und die Durchblutung des Gehirns, mit und ohne ein blutdrucksenkendes Medikament (Vasotec). Wir werden herausfinden, wie Menschen mit einer Rückenmarksverletzung in der Lage sind, die Durchblutung des Gehirns aufrechtzuerhalten (nicht schwindelig zu werden), wenn sie eine aufrechtere Position einnehmen und ihr Blutdruck sinkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen mit Tetraplegie fehlt die normale Regulierung des Blutdrucks durch das sympathische Nervensystem und daher kommt es häufig zu relativer Hypotonie. Diese Hypotonie kann bei Haltungsstress stärker ausgeprägt sein. Der Verlust der geistigen Schärfe und manchmal sogar des Bewusstseins ist ein Begleitsymptom einer posturalen Hypotonie bei Personen mit Tetraplegie.

Es gibt Hinweise darauf, dass der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) bei diesen Personen zwar relativ niedrig ist, der mittlere zerebrale arterielle Blutfluss (CBF) jedoch aufrechterhalten werden kann. Folglich kompensieren Personen mit chronischer Tetraplegie häufig die Situation und bleiben in der aufrechten Sitzposition stabil.

Die Autoregulation von CBF wurde als Stabilität des zerebralen Blutflusses über einen Bereich systemischer Blutdrucke (MAP) hinweg definiert. In diesem Vorschlag werden die systemische Hämodynamik und der Blutfluss der mittleren Hirnarterie während der HUT mit und ohne Vasotec, einem Angiotensin-II-Hemmer, untersucht. Durch die teilweise oder vollständige Ablation des Renin-Angiotensin-Systems, das vermutlich eine wichtige Rolle bei der Blutdruckregulierung spielt, kann die mögliche Dissoziation zwischen systemischem Blutdruck und Blutfluss in der mittleren Hirnarterie bei Personen mit Tetraplegie nachgewiesen werden. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob Personen mit chronischer Tetraplegie trotz einer stärkeren Abnahme des MAP bei derselben blutdrucksenkenden Belastung in der Lage sind, einen ähnlichen CBF oder ähnliche CBF-Veränderungen aufrechtzuerhalten wie gesunde Kontrollpersonen. Die Beziehung zwischen MAP und CBF wurde in dieser Population nicht definiert. Das Verständnis dieses Zusammenhangs kann zu einem verbesserten Screening und einer verbesserten Behandlung zur Vorbeugung von posturaler Hypotonie bei Personen mit Tetraplegie führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Rückenmarksverletzung (SCI) mindestens 1 Jahr
  • SCI-Niveau C4-8 und T6 und darunter
  • passende Nicht-SCI-Probanden
  • Chronologisches Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Euhydrierung: Die Probanden werden angewiesen, vor der Studie mehrere Tage lang Koffein und Alkohol zu meiden und eine normale Salz- und Wasseraufnahme aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herz- und/oder Blutgefäßerkrankung
  • Dehydrierung
  • Bluthochdruck
  • Nierenerkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Verschriebene ACE-Hemmer
  • Akute Infektion
  • Rauchen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ARM 1
Manöver zum Neigen des Kopfes ohne Medikamente bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
Placebo-Komparator: ARM 3
Head-up-Neigungsmanöver ohne Medikamente bei gesunden Kontrollpersonen
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
Aktiver Komparator: ARM 2
Head-up-Tilt-Manöver mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (1,25 mg Enalaprilat) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Senkung des Blutdrucks (BP) und zur Messung der Gehirndurchblutung (CBF)
Aktiver Komparator: ARM 4
Head-Up-Neigungsmanöver mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (1,25 mg Enalaprilat) bei gesunden Kontrollpersonen.
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Senkung des Blutdrucks (BP) und zur Messung der Gehirndurchblutung (CBF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: akute Prüfung
Systolischer Blutdruck während der Kopfneigung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung ohne medikamentöse Intervention
akute Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: akute Prüfung
Messung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie in Rückenlage und während der Kopfneigung
akute Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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