- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248807
Eine Studie zum Blutdruck und zur Blutversorgung des Gehirns bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung.
Systemische Hämodynamik und zerebraler Blutfluss bei Personen mit Tetraplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen mit Tetraplegie fehlt die normale Regulierung des Blutdrucks durch das sympathische Nervensystem und daher kommt es häufig zu relativer Hypotonie. Diese Hypotonie kann bei Haltungsstress stärker ausgeprägt sein. Der Verlust der geistigen Schärfe und manchmal sogar des Bewusstseins ist ein Begleitsymptom einer posturalen Hypotonie bei Personen mit Tetraplegie.
Es gibt Hinweise darauf, dass der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) bei diesen Personen zwar relativ niedrig ist, der mittlere zerebrale arterielle Blutfluss (CBF) jedoch aufrechterhalten werden kann. Folglich kompensieren Personen mit chronischer Tetraplegie häufig die Situation und bleiben in der aufrechten Sitzposition stabil.
Die Autoregulation von CBF wurde als Stabilität des zerebralen Blutflusses über einen Bereich systemischer Blutdrucke (MAP) hinweg definiert. In diesem Vorschlag werden die systemische Hämodynamik und der Blutfluss der mittleren Hirnarterie während der HUT mit und ohne Vasotec, einem Angiotensin-II-Hemmer, untersucht. Durch die teilweise oder vollständige Ablation des Renin-Angiotensin-Systems, das vermutlich eine wichtige Rolle bei der Blutdruckregulierung spielt, kann die mögliche Dissoziation zwischen systemischem Blutdruck und Blutfluss in der mittleren Hirnarterie bei Personen mit Tetraplegie nachgewiesen werden. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob Personen mit chronischer Tetraplegie trotz einer stärkeren Abnahme des MAP bei derselben blutdrucksenkenden Belastung in der Lage sind, einen ähnlichen CBF oder ähnliche CBF-Veränderungen aufrechtzuerhalten wie gesunde Kontrollpersonen. Die Beziehung zwischen MAP und CBF wurde in dieser Population nicht definiert. Das Verständnis dieses Zusammenhangs kann zu einem verbesserten Screening und einer verbesserten Behandlung zur Vorbeugung von posturaler Hypotonie bei Personen mit Tetraplegie führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer der Rückenmarksverletzung (SCI) mindestens 1 Jahr
- SCI-Niveau C4-8 und T6 und darunter
- passende Nicht-SCI-Probanden
- Chronologisches Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Euhydrierung: Die Probanden werden angewiesen, vor der Studie mehrere Tage lang Koffein und Alkohol zu meiden und eine normale Salz- und Wasseraufnahme aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herz- und/oder Blutgefäßerkrankung
- Dehydrierung
- Bluthochdruck
- Nierenerkrankung
- Diabetes Mellitus
- Verschriebene ACE-Hemmer
- Akute Infektion
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: ARM 1
Manöver zum Neigen des Kopfes ohne Medikamente bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
|
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
|
Placebo-Komparator: ARM 3
Head-up-Neigungsmanöver ohne Medikamente bei gesunden Kontrollpersonen
|
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
|
Aktiver Komparator: ARM 2
Head-up-Tilt-Manöver mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (1,25 mg Enalaprilat) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung
|
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Senkung des Blutdrucks (BP) und zur Messung der Gehirndurchblutung (CBF)
|
Aktiver Komparator: ARM 4
Head-Up-Neigungsmanöver mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (1,25 mg Enalaprilat) bei gesunden Kontrollpersonen.
|
45-Grad-Neigung des Kopfes nach oben, um den Blutdruck zu senken und den Blutfluss im Gehirn zu messen.
ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Senkung des Blutdrucks (BP) und zur Messung der Gehirndurchblutung (CBF)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: akute Prüfung
|
Systolischer Blutdruck während der Kopfneigung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung ohne medikamentöse Intervention
|
akute Prüfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: akute Prüfung
|
Messung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie in Rückenlage und während der Kopfneigung
|
akute Prüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, VA Medical Center, Bronx
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handrakis JP, DeMeersman RE, Rosado-Rivera D, LaFountaine MF, Spungen AM, Bauman WA, Wecht JM. Effect of hypotensive challenge on systemic hemodynamics and cerebral blood flow in persons with tetraplegia. Clin Auton Res. 2009 Feb;19(1):39-45. doi: 10.1007/s10286-008-0496-6. Epub 2008 Oct 11.
- Wecht JM, Rosado-Rivera D, Jegede A, Cirnigliaro CM, Jensen MA, Kirshblum S, Bauman WA. Systemic and cerebral hemodynamics during cognitive testing. Clin Auton Res. 2012 Feb;22(1):25-33. doi: 10.1007/s10286-011-0139-1. Epub 2011 Jul 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hypotonie, orthostatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Enalaprilat
- Enalapril
Andere Studien-ID-Nummern
- B3346-V
- 00517 (Andere Kennung: JJP VAMC IRB)
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