Evaluatie van gastheer- en virale factoren bij met HIV geïnfecteerde voormalige commerciële bloeddonoren in Fuyang, provincie Anhui, China

De hiv-epidemie in China heeft een fase van exponentiële groei bereikt. Onder de geïnfecteerden bevinden zich FBD's in plattelandsgemeenschappen, die besmet raakten door besmette bloedafnameapparatuur. In Fuyang, provincie Anhui, China, vond van 1992 tot 1995 ongereguleerde commerciële bloedinzameling plaats; in de afgelopen tien jaar zijn sommige hiv-geïnfecteerde FBD's overgegaan tot aids, terwijl andere langdurige non-progressors zijn en geen antiretrovirale therapie (ART) nodig hebben. Aangezien wordt voorspeld dat de HIV-geïnfecteerde deelnemers aan dit onderzoek zijn geïnfecteerd door dezelfde of verwante HIV-stam vanwege hun locatie en hoe ze zijn geïnfecteerd, is dit een unieke populatie om te bestuderen. Er wordt verondersteld dat gastheerfactoren, zoals gastheerimmuniteit en genetische achtergrond, betere voorspellers zijn van ziekteprogressie dan virale factoren in deze populatie. Deze studie zal met hiv-1 geïnfecteerde FBD's en met hiv niet-geïnfecteerde volwassenen van dezelfde leeftijd inschrijven in Fuyang, provincie Anhui, China.

Er zijn twee fasen in deze studie. Fase I is een cross-sectioneel onderzoek en duurt 3 maanden. Deelnemers zijn met hiv-1 geïnfecteerde FBD's en met hiv niet-geïnfecteerde leeftijdsgenoten. In fase I zijn er twee studiebezoeken; er is een 2-daags screenings-/inschrijvingsbezoek en een vervolgbezoek. Op de eerste dag van de screening/inschrijving krijgen de deelnemers een briefing over het onderzoek en wordt hen gevraagd vragenlijsten over demografie en risicofactoren in te vullen; medische en medicatiegeschiedenis zal worden beoordeeld en er zal ook een lichamelijk onderzoek plaatsvinden. Alle deelnemers krijgen voorlichting over hiv-preventie en advies over risicobeperking; bovendien krijgen hiv-niet-geïnfecteerde deelnemers hiv-pretest-counseling. Op de tweede dag van de screening keren de deelnemers terug naar de kliniek voor bloedafname en ondergaan vrouwen een zwangerschapstest. Alle deelnemers keren terug naar de kliniek om hun laboratoriumresultaten en begeleiding na de test te ontvangen tijdens een vervolgbezoek dat ongeveer 2 weken na hun screening-/inschrijvingsbezoek plaatsvindt. Elke deelnemer met een CD4-telling van minder dan 200 cellen/mm3 of die aan andere China Comprehensive AIDS Response (CARES)-behandelingscriteria voldoet, wordt doorverwezen voor verdere evaluatie en zorg. HIV-geïnfecteerde FBD-deelnemers met een CD4-telling van 200 cellen/mm3 of meer worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor fase II.

Fase II is een longitudinaal, prospectief onderzoek en zal 19,5 maanden duren. Fase II zal in aanmerking komende HIV-geïnfecteerde deelnemers inschrijven uit Fase I en, indien nodig, andere in aanmerking komende patiënten die zijn doorverwezen vanuit China CARES. Er zijn minimaal vijf studiebezoeken; ze zullen plaatsvinden tijdens een 2-daagse studiescreening/inschrijvingsbezoek, een vervolgbezoek 2 weken na screening/inschrijving, en maanden 6, 12 en 18. Screening/inschrijving en vervolgbezoekprocedures zullen identiek zijn aan die uitgevoerd in fase I. Bezoeken op maand 6, 12 en 18 vinden plaats gedurende perioden van 2 dagen. De medische en medicatiegeschiedenis wordt beoordeeld en op de eerste dag vindt een lichamelijk onderzoek plaats; deelnemers moeten op de tweede dag terugkeren naar de kliniek voor bloedafname. Deelnemers ontvangen laboratoriumresultaten en advies na de test bij het volgende geplande studiebezoek. Aanvullende studiebezoeken kunnen nodig zijn als een deelnemer tijdens de studie een klinisch significante aandoening ervaart.