Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine of observatie na een operatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van adjuvante chemotherapie met capecitabine in vergelijking met alleen afwachtende behandeling (observatie) na een operatie voor galwegkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van capecitabine na een operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Soms heeft de tumor na de operatie geen verdere behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of capecitabine effectiever is dan observatie bij de behandeling van galwegkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert capecitabine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij de behandeling van patiënten met galwegkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen of adjuvante chemotherapie met capecitabine enig effect heeft op de 2-jaarsoverleving in vergelijking met alleen afwachtende behandeling (observatie) bij patiënten die een macroscopisch volledige chirurgische resectie van een galwegkanker hebben ondergaan.

Ondergeschikt

  • Om capecitabine te vergelijken met observatie in termen van 5-jaarsoverleving, terugvalvrije overleving, toxiciteit, kwaliteit van leven en gezondheidseconomie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens chirurgisch centrum, ziekteplaats (hilair/extrahepatisch cholangiocarcinoom vs. intrahepatisch cholangiocarcinoom vs. galblaas vs. intrapancreas/galgang), type resectie (R0 vs. R1) en ECOG-prestatiestatus (0 vs. 1 vs. 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten ondergaan een afwachtende behandeling (observatie). De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld, gedurende 1 jaar elke 3 maanden en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden.

Alle patiënten worden tot 5 jaar na randomisatie gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 360 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, England, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, England, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Perth, Scotland, Verenigd Koninkrijk, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde galwegkanker (waaronder intrahepatisch of extrahepatisch/hilair cholangiocarcinoom of spierinvasieve galblaaskanker of kanker van de distale galwegen)

    • Moet een radicale chirurgische aanpak hebben ondergaan, waaronder leverresectie, pancreasresectie of minder vaak beide
    • Patiënten met pathologisch bewijs van microscopische betrokkenheid van de randen van het uitgesneden specimen komen in aanmerking zolang de resectie macroscopisch volledig is
  • Moet binnen 12 weken na de operatie met de behandeling kunnen beginnen
  • Geen alvleesklier- of periampullaire kanker
  • Geen mucosale galblaaskanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Ureum < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min (indien < 60 ml/min, adequate nierfunctie voor capecitabine moet worden bevestigd door isotoop EDTA)
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 3 keer ULN
  • ALAT en ASAT ≤ 5 keer ULN
  • Adequate chirurgische galafvoer zonder tekenen van infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare leeftijd
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de studiebehandeling is beëindigd
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Geen ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening die waarschijnlijk de protocolbehandeling verstoort, inclusief een mogelijk ernstige infectie
  • Geen bewijs van een significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren waarvan wordt aangenomen dat ze de naleving van de studie in de weg staan
  • Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Geen onopgeloste galwegobstructie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Volledig hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gebruik van andere onderzoeksmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor galwegkanker
  • Geen andere gelijktijdige kankerbestrijdende chemotherapie, radiotherapie of onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleven na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Kwaliteit van het leven
Overleven zonder terugval
Gezondheidseconomie
Overleven na 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Clive Stubbs, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000492266
  • CRUK-HE3002
  • EU-20629
  • EUDRACT-2005-003318-13
  • ISRCTN72785446
  • CRUK-BILCAP
  • CRUK-BIBF1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren