Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini tai tarkkailu leikkauksen jälkeen potilaiden hoidossa, joilla on sappitiesyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kapesitabiinilla annettavaa adjuvanttikemoterapiaa verrattuna pelkkään odotettavissa olevaan hoitoon (havainto) sappisyövän leikkauksen jälkeen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Kapesitabiinin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisää hoitoa, ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiini tehokkaampi kuin havainnointi sappitiesyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna havaintoihin sappitiesyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, onko adjuvanttikemoterapialla kapesitabiinilla vaikutusta kahden vuoden eloonjäämiseen verrattuna pelkkään odotettavissa olevaan hoitoon (havainnointi) potilailla, joille on tehty makroskooppisesti täydellinen sappitiesyövän kirurginen resektio.

Toissijainen

  • Vertaa kapesitabiinia havainnointiin 5 vuoden eloonjäämisen, uusiutumisen ilman eloonjäämisen, toksisuuden, elämänlaadun ja terveystalouden suhteen.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan kirurgisen keskuksen, sairauden paikan (hilar/extrahepaattinen kolangiokarsinooma vs. intrahepaattinen kolangiokarsinooma vs. sappirakko vs. haimansisäinen/yhteinen sappitie), resektiotyypin (R0 vs. R1) ja ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1 vs 2) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat odotettavissa olevaa hoitoa (tarkkailu). Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Kaikkia potilaita seurataan jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 360 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Perth, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu sappitiesyöpä (mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen/hilar kolangiokarsinooma tai lihakseen invasiivinen sappirakon syöpä tai distaalisen sappitiehyen syöpä)

    • on täytynyt tehdä radikaali kirurginen lähestymistapa, joka sisältää maksan resektion, haiman resektion tai harvemmin molemmat
    • Potilaat, joilla on patologisia todisteita leikatun näytteen reunojen mikroskooppisesta vaikutuksesta, ovat kelvollisia niin kauan kuin resektio on makroskooppisesti täydellinen
  • Hoito on voitava aloittaa 12 viikon sisällä leikkauksesta
  • Ei haima- tai periampullaarisyöpää
  • Ei limakalvon sappirakon syöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Urea < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min (jos < 60 ml/min, kapesitabiinin riittävä munuaisten toiminta on varmistettava isotoopilla EDTA)
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa ULN
  • ALT ja AST ≤ 5 kertaa ULN
  • Riittävä kirurginen sapen poisto ilman merkkejä infektiosta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä ja hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta, joka todennäköisesti häiritsisi protokollahoitoa, mukaan lukien mahdollinen vakava infektio
  • Ei näyttöä merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekisi potilaan ei-toivottavan osallistumisen tutkimukseen
  • Ei psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiologisia tai maantieteellisiä tekijöitä, joiden katsotaan todennäköisesti estävän tutkimuksen noudattamista
  • Ei muita vakavia hallitsemattomia sairauksia
  • Ei ratkaisemattomia sappipuun esteitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Täysin toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Muita tutkimusaineita ei saa käyttää 28 päivää ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa sappitiesyöpään
  • Ei muuta samanaikaista syövän vastaista kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytyminen 2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Elämänlaatu
Relapsetonta selviytymistä
Terveystaloustiede
Selviytyminen 5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Clive Stubbs, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000492266
  • CRUK-HE3002
  • EU-20629
  • EUDRACT-2005-003318-13
  • ISRCTN72785446
  • CRUK-BILCAP
  • CRUK-BIBF1120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa