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Capecitabina o osservazione dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro delle vie biliari

23 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Uno studio clinico randomizzato che valuta la chemioterapia adiuvante con capecitabina rispetto al solo trattamento in attesa (osservazione) dopo l'intervento chirurgico per il cancro delle vie biliari

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di capecitabina dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la capecitabina sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del cancro del tratto biliare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la capecitabina per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del tratto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la chemioterapia adiuvante con capecitabina ha qualche effetto sulla sopravvivenza a 2 anni rispetto al solo trattamento in attesa (osservazione) in pazienti che hanno subito una resezione chirurgica macroscopicamente completa di un cancro delle vie biliari.

Secondario

  • Per confrontare la capecitabina rispetto all'osservazione in termini di sopravvivenza a 5 anni, sopravvivenza libera da recidiva, tossicità, qualità della vita ed economia sanitaria.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro chirurgico, al sito della malattia (colangiocarcinoma ilare/extraepatico vs colangiocarcinoma intraepatico vs colecisti vs intrapancreatico/dotto biliare comune), tipo di resezione (R0 vs R1) e performance status ECOG (0 vs 1 vs 2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti sono sottoposti a trattamento in attesa (osservazione). La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

Tutti i pazienti sono seguiti fino a 5 anni dopo la randomizzazione.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 360 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham
      • Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Essex, England, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, England, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cancer Research UK Clinical Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Regno Unito, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • UCL Cancer Institute
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M8 6RB
        • North Manchester General Hospital - Penine Actute Hospitals Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Newport, England, Regno Unito, PO30 5TG
        • St. Mary's Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Yeovil, England, Regno Unito, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Perth, Scotland, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro delle vie biliari confermato istologicamente (incluso colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico/ilare o cancro della colecisti muscolo-invasivo o cancro del dotto biliare distale)

    • Deve aver subito un approccio chirurgico radicale che include resezione epatica, resezione pancreatica o, meno comunemente, entrambe
    • I pazienti con evidenza patologica di coinvolgimento microscopico dei margini del campione asportato sono idonei purché la resezione sia macroscopicamente completa
  • Deve essere in grado di iniziare il trattamento entro 12 settimane dall'intervento
  • Nessun tumore pancreatico o periampollare
  • Nessun cancro alla cistifellea della mucosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Urea < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 mL/min (se < 60 mL/min, l'adeguata funzionalità renale per la capecitabina deve essere confermata dall'isotopo EDTA)
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 3 volte ULN
  • ALT e AST ≤ 5 volte ULN
  • Adeguato drenaggio biliare chirurgico senza evidenza di infezione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile e potenzialmente fertili
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni oltre al cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o al carcinoma in situ della cervice uterina
  • Nessuna grave condizione medica coesistente che possa interferire con il trattamento del protocollo, inclusa una potenziale infezione grave
  • Nessuna evidenza di disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Nessun fattore psicologico, familiare, sociologico o geografico considerato suscettibile di precludere la conformità allo studio
  • Nessun'altra grave condizione medica incontrollata
  • Nessuna ostruzione irrisolta dell'albero biliare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Completamente guarito da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun uso di altri agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti e durante il trattamento in studio
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del tratto biliare
  • Nessun altro chemioterapia antitumorale concomitante, radioterapia o agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da ricadute
Economia sanitaria
Sopravvivenza a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Clive Stubbs, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000492266
  • CRUK-HE3002
  • EU-20629
  • EUDRACT-2005-003318-13
  • ISRCTN72785446
  • CRUK-BILCAP
  • CRUK-BIBF1120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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