- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00559247
A Single Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects
10 september 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-650032 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-650032 in subjects with chronic hepatitis C infection
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Parexel International Corporation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
- BMI 18 to 35kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
- Women of childbearing potential
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: or Placebo - Dose Panel 1
Oral Suspension, 10 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimenteel: or Placebo - Dose Panel 2
Oral Suspension 50 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimenteel: or Placebo - Dose Panel 3
Oral Suspension, 200 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimenteel: or Placebo - Dose Panel 4
Oral Suspension or Solution, 2.5 to 600 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety Outcome Measures
Tijdsspanne: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetic Measures
Tijdsspanne: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacodynamic Measures
Tijdsspanne: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Asunaprevir
Andere studie-ID-nummers
- AI447-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op BMS-650032 or Placebo
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis CFrankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico, Spanje, Nieuw-Zeeland
-
Genentech, Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerSpanje, Verenigde Staten, Frankrijk
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis CVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLeverinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis CVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis CChina, Korea, republiek van, Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid