Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van azithromycine gedurende 5 dagen te vergelijken met die van amoxicilline-clavulaanzuur bij patiënten met chronische bronchitis

20 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Azithromycin (Zithromax®) 5 dagen versus amoxicilline-clavulaanzuur (Augmentin®): multicentrische, gerandomiseerde, open-label studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van azitromycine te vergelijken met die van amoxicilline-clavulaanzuur bij patiënten met een exacerbatie van chronische bronchitis

In deze studie werden de klinische werkzaamheid en veiligheid van azitromycine vergeleken met die van amoxicilline-clavulaanzuur, bij patiënten in de leeftijd van 35 tot 75 jaar met een exacerbatie van chronische bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Anzin, Frankrijk, 59410
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Pfizer Investigational Site
      • Equeurdreville Hainneville, Frankrijk, 50120
        • Pfizer Investigational Site
      • Escaudain, Frankrijk, 59 124
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Grand Quevilly, Frankrijk, 76120
        • Pfizer Investigational Site
      • Les Lilas, Frankrijk, 93 260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrijk, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13 008
        • Pfizer Investigational Site
      • Maubeuge, Frankrijk, 59600
        • Pfizer Investigational Site
      • Mont Saint Martin, Frankrijk, 54350
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75 016
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Aulaire, Frankrijk, 19 130
        • Pfizer Investigational Site
      • Savigny, Frankrijk, 91600
        • Pfizer Investigational Site
      • Soissons, Frankrijk, 02 200
        • Pfizer Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulette, Frankrijk, 26 790
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenton, Frankrijk, 94460
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaux S/ Seine, Frankrijk, 78740
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vincennes, Frankrijk, 94300
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry, Frankrijk, 94 400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrijk, 59150
        • Pfizer Investigational Site
      • Yerres, Frankrijk, 91330
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten met een exacerbatie van chronische bronchitis, waaronder: chronische bronchitis met obstructieve ademhalingsstoornissen gedocumenteerd door een geforceerd expiratoir volume van minder dan 80% en meer dan 35% van de theoretische waarde, binnen de voorgaande 12 maanden; en vermoedelijk van besmettelijke oorsprong

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt presenteert zich niet met de bijbehorende tekenen van een exacerbatie
  • Patiënt met klinische symptomen die wijzen op pneumonopathie bij inclusie
  • Patiënt die ziekenhuisopname op de intensive care nodig heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulinezuur
amoxicilline/clavulinezuur 500 mg/62,5 mg tablet; neem tweemaal daags 2 tabletten via de mond (BID) gedurende 10 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 250 mg tablet; neem de eerste dag 2 tabletten via de mond, daarna 1 tablet via de mond van dag 2 tot dag 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid te beoordelen (klinisch herstel of klinisch falen)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Dag 30 tot Dag 90
Dag 30 tot Dag 90
Bacteriologische monitoring (een beschrijvende analyse van streptokokken in de bacteriële flora en hun gevoeligheid voor antibiotica in de verschillende verzamelingen sputum)
Tijdsspanne: continu
continu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Amoxicilline/clavulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren