Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van losartan versus atenolol op aorta- en hartspierstijfheid bij volwassenen met het syndroom van Marfan

8 september 2014 bijgewerkt door: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Effecten van losartan versus atenolol op aortastijfheid en diastolische functie bij volwassenen met het syndroom van Marfan

Het syndroom van Marfan is een erfelijke bindweefselaandoening met morbiditeit en mortaliteit door verwijding en dissectie van de aorta. De mate van aortadilatatie en de respons op bètablokkade (standaardbehandeling) variëren bij volwassenen met het syndroom van Marfan. Aorta-stijfheid is echter vaak aanwezig en kan een voorspeller zijn van aorta-dilatatie en cardiovasculaire complicaties. Bovendien ontwikkelen volwassenen met het syndroom van Marfan linkerventrikeldiastolische disfunctie, die kan overgaan tot hartfalen. Aortastijfheid en diastolische disfunctie zijn belangrijke en logische therapeutische doelen bij volwassenen met het syndroom van Marfan.

TGF-bèta medieert ziektepathogenese bij het syndroom van Marfan en draagt ​​bij aan aorta-stijfheid. De angiotensinereceptorblokker, losartan, remt de TGF-bèta-activiteit en keert aortawandpathologie om in een Marfan-muismodel. Losartan vermindert ook de stijfheid van de aorta en verbetert de diastolische functie bij hypertensie, nierziekte en hypertrofische cardiomyopathie.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 50 volwassenen met het syndroom van Marfan, behandeld met 6 maanden atenolol vs. losartan. Arteriële tonometrie voor aortastijfheid en echocardiografie voor diastolische functie zullen aan het begin en einde van de behandeling worden uitgevoerd. Een bloedafname voor serummarkers van extracellulaire matrixomzetting en ontsteking zal ook worden uitgevoerd op 0 en 6 maanden. We zijn van plan om te bepalen of losartan de aorta-stijfheid en linkerventrikeldiastolische disfunctie aanzienlijk meer vermindert dan atenolol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 25 jaar
  • Klinisch Marfan-syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere aorta- of hartoperatie
  • Zwangerschap
  • Nierinsufficiëntie
  • Medicatie-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Proefpersonen gerandomiseerd naar Losartan
Losartan: 100 mg PO QD
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 100 mg oraal QD
Andere namen:
  • Cozaar
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwerpen gerandomiseerd naar Atenolol
Atenolol: 50 mg PO QD
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol 50mg PO QD
Andere namen:
  • Tenormin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biofysische eigenschappen van de aorta - Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De stijfheid van de aorta werd beoordeeld met behulp van applanatie-tonometrie (SphygmoCor®, AtCor Medical, West Ryde, NSW, Sydney, Australië) om de pulsgolfsnelheid (PWV) van de halsslagader tot de dijbeenslagader te meten. Terwijl de patiënt op zijn rug lag in een stille omgeving, werd een draagbare sonde met micromanometerpunt aangebracht op het huidoppervlak over de hals- en dijbeenslagaders, waardoor de vaatwand werd samengedrukt zodat de transmurale krachten binnen de vaatwand loodrecht op het arteriële oppervlak stonden. De afstand van de sternale inkeping tot de locaties van halsslagader- en dijbeenslag werd gemeten en in het apparaat ingevoerd om de relatieve afstand van de halsslagader tot de dijbeenslagader weer te geven. De berekening van de afstand gedeeld door de tijd van de opwaartse slag van de puls ten opzichte van de opgaande slag van de QRS op een ECG met 3 afleidingen werd door het apparaat gebruikt om de snelheid te berekenen. Alle geregistreerde metingen voldeden aan de kwaliteitscontrolenormen van de fabrikant die in het softwarepakket waren geïntegreerd.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische functie - ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Tweedimensionale echocardiografie werd uitgevoerd met behulp van een 3,0 MHz-transducer (General Electric VIVID 7). De linkerventrikel- en linkeratriumafmetingen werden bepaald in parasternale lange-asaanzichten. De linkerventrikelejectiefractie werd berekend met behulp van de gewijzigde Simpsons-berekening in de apicale twee- en vierkameraanzichten.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Creager, MD, Brigham and Women;s Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007p-001762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marfan syndroom

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren