Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del losartan rispetto all'atenololo sulla rigidità muscolare aortica e cardiaca negli adulti con sindrome di Marfan

8 settembre 2014 aggiornato da: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

Effetti di Losartan vs Atenololo sulla rigidità aortica e sulla funzione diastolica negli adulti con sindrome di Marfan

La sindrome di Marfan è una malattia ereditaria del tessuto connettivo con morbilità e mortalità per dilatazione e dissezione aortica. Il grado di dilatazione aortica e la risposta al beta-blocco (standard di cura) variano negli adulti con sindrome di Marfan. Tuttavia, la rigidità aortica è spesso presente e può essere un predittore di dilatazione aortica e complicanze cardiovascolari. Inoltre, gli adulti con sindrome di Marfan sviluppano una disfunzione diastolica del ventricolo sinistro, che può progredire fino all'insufficienza cardiaca. La rigidità aortica e la disfunzione diastolica sono bersagli terapeutici importanti e logici negli adulti con sindrome di Marfan.

TGF-beta media la patogenesi della malattia nella sindrome di Marfan e contribuisce alla rigidità aortica. Il bloccante del recettore dell'angiotensina, losartan, inibisce l'attività del TGF-beta e inverte la patologia della parete aortica in un modello di topo Marfan. Losartan riduce anche la rigidità aortica e migliora la funzione diastolica nell'ipertensione, nelle malattie renali e nella cardiomiopatia ipertrofica.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, su 50 adulti con sindrome di Marfan, trattati con 6 mesi di atenololo rispetto a losartan. La tonometria arteriosa per la rigidità aortica e l'ecocardiografia per la funzione diastolica saranno eseguite all'inizio e alla fine del trattamento. A 0 e 6 mesi verrà inoltre eseguito un prelievo di sangue per i marcatori sierici del turnover della matrice extracellulare e dell'infiammazione. Abbiamo in programma di determinare se il losartan riduce la rigidità aortica e la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro significativamente più dell'atenololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il riepilogo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 25 anni
  • Sindrome clinica di Marfan

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico aortico o cardiaco
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale
  • Intolleranza ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti randomizzati a Losartan
Losartan: 100 mg PO QD
Droga: Losartan
Losartan 100 mg PO QD
Altri nomi:
  • Cozar
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti randomizzati ad atenololo
Atenololo: 50 mg PO QD
Droga: Atenololo
Atenololo 50 mg PO QD
Altri nomi:
  • Tenormin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà biofisiche aortiche - Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La rigidità aortica è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione (SphygmoCor®, AtCor Medical, West Ryde, NSW, Sydney, Australia) per misurare la velocità dell'onda di polso dell'arteria carotidea-femorale (PWV). Con il paziente sdraiato supino in un ambiente tranquillo, è stata applicata una sonda palmare con punta micromanometrica sulla superficie della pelle sopra le arterie carotidee e femorali, comprimendo la parete del vaso in modo che le forze transmurali all'interno della parete del vaso fossero perpendicolari alla superficie arteriosa. La distanza dall'incisura sternale ai siti di acquisizione del polso carotideo e femorale è stata misurata e inserita nel dispositivo per rappresentare la distanza relativa dall'arteria carotidea a quella femorale. Il calcolo della distanza divisa per il tempo di salita del polso rispetto alla salita del QRS su un ECG con superficie a 3 derivazioni è stato utilizzato dal dispositivo per calcolare la velocità. Tutte le misurazioni registrate hanno soddisfatto gli standard di controllo qualità del produttore integrati nel pacchetto software.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica - Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'ecocardiografia bidimensionale è stata eseguita utilizzando un trasduttore da 3,0 MHz (General Electric VIVID 7). Le dimensioni del ventricolo sinistro e dell'atrio sinistro sono state determinate nelle viste dell'asse lungo parasternale. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata calcolata utilizzando il calcolo Simpsons modificato nelle viste apicali a due e quattro camere.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Creager, MD, Brigham and Women;s Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007p-001762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Marfan

Prove cliniche su Losartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi