- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01044147
Onlinerådgivning för att möjliggöra livsstilsfokuserad fetmabehandling i primärvården (OCELOT-PC)
13 januari 2016 uppdaterad av: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Med över hälften av den amerikanska befolkningen för närvarande överviktiga och 31 % av de vuxna nu överviktiga, kan primärvården utgöra en viktig källa till viktminskningsstöd, i kardiovaskulär förebyggande intresse.
Ändå, även om arbetsgruppen för förebyggande tjänster i USA rekommenderar att läkare screenar alla vuxna patienter för fetma och erbjuder intensiv rådgivning och beteendeinsatser för att främja varaktig viktminskning för överviktiga vuxna, har rekommendationen inte implementerats i stor utsträckning.
Internet kan hjälpa till att övervinna många av de barriärer som har förhindrat intensiv fetmarådgivning i den kliniska miljön.
Syftet med denna studie är att undersöka om internetbaserade insatser för att utveckla hälsosammare livsstilar kan förbättra den förebyggande hälsovården på ett kostnadseffektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien, Onlinerådgivning för att möjliggöra livsstilsfokuserad fetmabehandling i primärvården, syftar till att översätta en evidensbaserad livsstilsintervention till primärvården, med hjälp av informationsteknologi för att möjliggöra klinisk livsstilsrådgivning.
Medan US Preventive Services Task Force (USPSTF) rekommenderar att läkare screenar alla vuxna patienter för fetma och erbjuder intensiv rådgivning och beteendeinsatser för att främja varaktig viktminskning för överviktiga vuxna, finns det flera hinder för intensiv livsstilsrådgivning och rekommendationen har inte implementerats i stor omfattning. .
Genom att kräva remiss från läkare, öka vårdteamets tillgång till beteendeexpertis och uppmuntra läkaråterkoppling till deltagande patienter, strävar vi efter att integrera livsstilsfrågor i rutinmässig förebyggande medicin.
Vi kommer att undersöka förändring i vikt, midjemått, fysisk aktivitet, livskvalitet och kommer att beräkna interventionens kostnadseffektivitet.
Vi kommer att säkerställa hållbarhet genom att använda rekryterings- och efterlevnadsstrategier som kan replikeras i rutinpraxis, och ge råd till personal som är representativa för de pedagoger som är anställda i primärvården.
Om en onlinestrategi är effektiv tillhandahåller det omfattande nätverket vid University of Pittsburgh Medical Center Health System utmärkt infrastruktur för att stödja spridning i regionen.
Som sådan kan denna studie underlätta ett brett antagande av nuvarande evidensbaserade riktlinjer för förebyggande medicin som rekommenderar inkorporering av intensiva livsstilsinterventioner i primärvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI > 30 kg/kvadratmeter)
- Ålder 21-75
- Tar emot primärvård på en deltagande primärvårdsklinik i Pittsburgh, PA-området
Exklusions kriterier:
- Primärvårdsläkaren fastställer att måttlig fysisk aktivitet inte är säker eller lämplig för patienten
- Graviditet
- Planerad graviditet under de kommande 2 åren
- Aktuell amning
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren
- Planerad bariatrisk operation under de kommande 2 åren
- Ödematöst tillstånd som stör kroppsviktbedömningen
- Hälsotillstånd som sannolikt påverkar kroppsvikten
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden användning av receptbelagd medicin som sannolikt påverkar kroppsvikten
- deltagande under det senaste året i något av pilotprogrammen för denna studie
- upplevd brist på grundläggande dator- eller internetkunskaper
- Oförmåga att lära sig tillräckligt av ljudinspelat material på engelska
- Brist på tillgång till en våg
- Oförmåga att delta i en orienteringssession
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VLM-S
Deltagare i denna arm får "standard" livsstilscoaching, som levereras enligt ett specificerat schema.
De kommer också att få information online om evidensbaserade livsstilsmål och länkar till välrenommerade resurser för att hjälpa till att uppnå en hälsosam livsstil.
|
Onlineprogram för viktminskning - standard
|
Experimentell: VLM-M
Deltagare i denna arm får "modulerad" livsstilscoaching, där coachningsfrekvensen kan anpassas efter om deltagaren uppfyller programmets mål för programanvändning och riktade beteenden.
De kommer också att få information online om evidensbaserade livsstilsmål och länkar till välrenommerade resurser för att hjälpa till att uppnå en hälsosam livsstil.
|
Onlineprogram för viktminskning - modulerat
|
Aktiv komparator: OGR
Deltagare i denna arm kommer att få information online om evidensbaserade livsstilsmål och länkar till välrenommerade resurser för att hjälpa till att uppnå en hälsosam livsstil, men inte personlig livsstilscoaching.
|
Onlineprogram för viktminskning - resurser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kroppsvikt (Kg)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
% uppnår >7% viktminskning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i BMI (kg/m2)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i midjemått
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Ändring i steg per dag
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med RAND-36 PCS eller MCS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i totalpoäng på IWQol-Lite
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
% med >70 meters ökning på 6 minuters promenad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i blodtryck (mm Hg)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18HS018155 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på VLM-S
-
Montefiore Medical CenterHar inte rekryterat ännuLuftvägshantering | Laryngeal Mask Airways | Supraglottic Airways | VideoassisteradFörenta staterna
-
AnestesiaROkändFetma | Endotrakeal intubation | Ventilation | DesaturationSpanien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
ShionogiAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Mesoteliom | BlåscancerStorbritannien
-
Assiut UniversityOkändAmning, exklusiv
-
NestléAvslutadPall sammansättningFilippinerna
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadAtopisk dermatitJapan