- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01334229
Sitagliptin and Kinetics of Triglyceride-rich Lipoproteins Apolipoprotein B48 and B100 in Patients With Type 2 Diabetes (JANUB48)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Patrick Couture, Laval University
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study to Evaluate the Effects of Sitagliptin on the Kinetics of Triglyceride-rich Lipoproteins Apolipoprotein B48 and Apolipoprotein B100 in Patients With Type 2 Diabetes
Sitagliptin is a potent and selective inhibitor of dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), and has been shown to reduce fasting and postprandial glucose levels in patients with type 2 diabetes mainly through incretin hormone-mediated improvements in islet function [13].
Although clinical studies to date indicate that fasting lipid levels are minimally affected by DPP-IV inhibitor treatment [14-16], animal studies suggested that DPP-IV inhibition reduce intestinal triglycerides (TG) absorption and apolipoprotein (apo) production [17] and increased chylomicron catabolism [18].
Interestingly, a recent study supporting this hypothesis showed that vildagliptin therapy was able to reduce postprandial intestinal triglyceride-rich lipoproteins (TRL) particles in patients with type 2 diabetes [19].
Recently, our group has reported that sitagliptin treatment significantly reduced plasma apo B-48 and TG concentrations in the postprandial state.
Moreover, animal studies showed that sitagliptin decreased intestinal secretion of intestinal apo B-48, mainly by increasing level of glucagon-like peptide (GLP)-1 [20].
Therefore, the present study was designed to examine the effects of sitagliptin on the kinetics of TRL apo B-48 and in patients with type 2 diabetes.
A possible reduction in postprandial atherogenic TRL apo B-48-containing lipoprotein levels by sitagliptin would add to therapeutic utility of this DPP-4 inhibitor and suggest the potential to reduce cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males 18 to 65 years of age.
- Post-menopausal women under age 65 on stable medical therapy for 6 months before the study (the patient should have demonstrated stable lipid panels)
- Women should not be on hormone replacement therapy (no recent starting or stopping)
- Type 2 diabetes as defined by the American Diabetes Association.
- Non-smoker.
- Body mass index between 25.0 and 40.0 kg/m2.
- Baseline glycated hemoglobin A1c (HbA1c) between 6.5 and 8.5%.
- Baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L.
- Plasma triglyceride levels between 1.5 and 8.0 mmol/L (135 and 710 mg/dl) at screening and week -4.
- Patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.
- Subjects must be willing to give written informed consent and able to adhere to dosing schedule, visit schedule and phone follow-up assessment.
- Patients should be otherwise generally healthy, without elevations in hepatic transaminases or abnormal renal function or coagulation.
- Patients having normal thyroid stimulating hormone at screening
Exclusion Criteria:
- Patients with extreme dyslipidemias, such as familial hypercholesterolemia will be excluded.
- Patients with type 1 diabetes, secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications will be excluded.
- Patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months will be excluded.
- Patients taking any other hypoglycemic agent, other than metformin.
- Subjects will be excluded if they have cardiovascular disease (coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease) or if they are taking other medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents, significant alcohol intake etc.).
- Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
- Individuals with a history of mental instability, drug or alcohol abuse or individuals who have been treated or are being treated for severe psychiatric illness that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
- History of alcohol or drug abuse within the past 2 years. Patients must not take alcohol during the study.
- Disorders of the hematologic, digestive, or central nervous systems, including cerebrovascular disease and degenerative disease, that would limit study evaluation or participation.
- Known impairment of renal function (serum creatinine levels > 1.7 mg/dL for men), dysproteinemia, nephrotic syndrome, or other renal disease (24-hour urinary protein ≥3 ± 1 g).
- Active or chronic hepatobiliary or hepatic disease. In addition, patients with aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >2 x upper limit of the laboratory reference range will be excluded.
- Subjects with coagulopathy (prothrombin time or partial thromboplastin time at Visit 1 >1.5 times control).
- Subjects with hemoglobin >2 x the lower limit of the laboratory reference range will be excluded.
- Patients who are known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV).
- Patients who are currently enrolled in another clinical study.
- Patients who have used any investigational drug within 30 days of the first clinic visit.
- Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV. Uncontrolled cardiac arrhythmias within 3 months of study entry.
- Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>8.5%) or other endocrine or metabolic disease known to influence serum lipids or lipoproteins. Clinically euthyroid subjects on replacement doses of thyroid hormone are eligible for enrollment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 6 weken
|
Placebo gedurende 6 weken
|
Experimenteel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg/d for 6 weeks
|
Sitagliptine 100 mg/d gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measurement of Apolipoprotein B48 and Apolipoprotein B100 Production Rates With Stable Isotope During Postprandial Period
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measurement of Glucagon-like Peptide-1 by ELISA
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Measurement of Glucose
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Measurement of Insulin
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Measurement of Apolipoprotein B48 and Apolipoprotein B100 Pool Sizes With Stable Isotope During Postprandial Period
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Measurement of Apolipoprotein B48 and Apolipoprotein B100 Fractional Catabolic Rates With Stable Isotope During Postprandial Period
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Couture, MD, PhD, Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- IIS#39262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië