Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The I-KAN Study: Internet Insulin Education for Kansans (I-KAN)

1 juli 2015 bijgewerkt door: David Robbins, MD

The I-KAN Study: Internet Initiation of Insulin for Type 2 Diabetes in Kansas

The primary purpose of the study is demonstration that teaching insulin management in small groups of type 2 diabetes patients in 4 weekly "live" Internet sessions is safe and provides an important resource for rural diabetes care providers who may otherwise, because of lack of time or staff, not be able to put patients on insulin who need it.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The proposed project will test in a limited number of rural and semi-rural sites in the state of Kansas an innovative model of synchronous ("live") Internet initiation and intensification of once daily basal insulin glargine or detemir in type 2 diabetic patients that can be deployed statewide in a subsequent larger study (R18). The study's specific aims are to 1) develop a synchronous ("live") interactive Internet-administered course designed to teach groups of type 2 diabetic patients to safely administer basal insulin without significant support from their usual source of diabetic management and to self-adjust the dose to achieve a HbA1c < 7.0% using a treat-to-target algorithm; and 2) to assess for the Internet patients selected clinical and psychometric outcomes. These will include HbA1c, frequency and severity of hypoglycemia, psychological resistance to insulin treatment, diabetes quality of life, and treatment satisfaction. The study builds upon the findings of the Treat-to-Target and INITIATE trials, as well as on successful Internet interventions for weight management, and both lays the conceptual foundation and gathers the expertise to successfully apply for the R18, which will have as primary aims addressing of delays to insulin therapy documented in the DAWN study and cost effectiveness analysis of the Internet intervention. The study hopes to show that Internet teaching of basal insulin therapy is comparable to traditional insulin management with respect to safety and effectiveness as measured against expected (published) results for frequency of hypoglycemia and percent of patients reaching target. Psychometric outcomes are exploratory - and hypothesis generating with respect to the subsequent R18 application.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • T2DM, meets provider criteria for insulin initiation; starting or having started insulin treatment no longer than six months prior to enrollment OR has not yet committed to starting insulin but has agreed to participate in the education
  • broadband Internet and experience with logging into a password-protected site (e.g., eCommerce or social networking);
  • ability to purchase or otherwise acquire glargine/detemir insulin and testing supplies.

Exclusion Criteria:

  • Use of oral glucocorticoids or second generation anti-psychotics;
  • previous use of self-administered insulin more than six months prior to enrollment;
  • gestational diabetes or other endocrine conditions causing hyperglycemia; treatment for a malignant condition other than basal cell carcinoma in situ within prior two years;
  • renal insufficiency (AST/ALT >2 or concurrent liver disease except NASH);
  • pregnant or planning to become pregnant within 6 months;
  • HbA1c < 7.0% or ongoing weight loss or persistent fasting hyperglycemia > 250 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet Insulin Education
Single arm study; intervention represented by subjects' participation in 4 synchronous ("live") interactive Internet classes.
Gedragsmatig: Internet Insulin Education
Offer and assess the safety and effectiveness of a synchronous ("live") interactive 4-week Internet course designed to teach groups of type 2 diabetic patients to safely administer basal insulin without significant support from their usual source of diabetic management and to self-adjust the dose to achieve an HbA1c of < 7.0% using an established treat-to-target algorithm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Hypoglycemia
Tijdsspanne: 6-month follow up period following the Internet Intervention
Hypoglycemia was defined in the study as either a blood glucose reading <70 mg/dL or symptomatic to the patient/subject.
6-month follow up period following the Internet Intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c
Tijdsspanne: Change from Baseline through Month 6 of follow-up period
Change in HbA1c (average measure of the % of glycosolated hemoglobin in the blood over the past 3 months) from baseline to end of follow up period.
Change from Baseline through Month 6 of follow-up period
Severity of Self-reported Hypoglycemia
Tijdsspanne: 6 Months
Severity was defined by the scale used by the DCCT: grade 1 - subject was able to recognize and treat appropriately without assistance; grade 2 - subject required help from another person either to recognize or recognize/treat; grade 3 - subject required injection of glucagon or treatment in ER
6 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Robbins, MD

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Robbins, MD, The University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12634
  • 1R34DK089444-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Internet Insulin Education

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren