Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The I-KAN Study: Internet Insulin Education for Kansans (I-KAN)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: David Robbins, MD

The I-KAN Study: Internet Initiation of Insulin for Type 2 Diabetes in Kansas

The primary purpose of the study is demonstration that teaching insulin management in small groups of type 2 diabetes patients in 4 weekly "live" Internet sessions is safe and provides an important resource for rural diabetes care providers who may otherwise, because of lack of time or staff, not be able to put patients on insulin who need it.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The proposed project will test in a limited number of rural and semi-rural sites in the state of Kansas an innovative model of synchronous ("live") Internet initiation and intensification of once daily basal insulin glargine or detemir in type 2 diabetic patients that can be deployed statewide in a subsequent larger study (R18). The study's specific aims are to 1) develop a synchronous ("live") interactive Internet-administered course designed to teach groups of type 2 diabetic patients to safely administer basal insulin without significant support from their usual source of diabetic management and to self-adjust the dose to achieve a HbA1c < 7.0% using a treat-to-target algorithm; and 2) to assess for the Internet patients selected clinical and psychometric outcomes. These will include HbA1c, frequency and severity of hypoglycemia, psychological resistance to insulin treatment, diabetes quality of life, and treatment satisfaction. The study builds upon the findings of the Treat-to-Target and INITIATE trials, as well as on successful Internet interventions for weight management, and both lays the conceptual foundation and gathers the expertise to successfully apply for the R18, which will have as primary aims addressing of delays to insulin therapy documented in the DAWN study and cost effectiveness analysis of the Internet intervention. The study hopes to show that Internet teaching of basal insulin therapy is comparable to traditional insulin management with respect to safety and effectiveness as measured against expected (published) results for frequency of hypoglycemia and percent of patients reaching target. Psychometric outcomes are exploratory - and hypothesis generating with respect to the subsequent R18 application.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • T2DM, meets provider criteria for insulin initiation; starting or having started insulin treatment no longer than six months prior to enrollment OR has not yet committed to starting insulin but has agreed to participate in the education
  • broadband Internet and experience with logging into a password-protected site (e.g., eCommerce or social networking);
  • ability to purchase or otherwise acquire glargine/detemir insulin and testing supplies.

Exclusion Criteria:

  • Use of oral glucocorticoids or second generation anti-psychotics;
  • previous use of self-administered insulin more than six months prior to enrollment;
  • gestational diabetes or other endocrine conditions causing hyperglycemia; treatment for a malignant condition other than basal cell carcinoma in situ within prior two years;
  • renal insufficiency (AST/ALT >2 or concurrent liver disease except NASH);
  • pregnant or planning to become pregnant within 6 months;
  • HbA1c < 7.0% or ongoing weight loss or persistent fasting hyperglycemia > 250 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internet Insulin Education
Single arm study; intervention represented by subjects' participation in 4 synchronous ("live") interactive Internet classes.
Behawioralne: Internet Insulin Education
Offer and assess the safety and effectiveness of a synchronous ("live") interactive 4-week Internet course designed to teach groups of type 2 diabetic patients to safely administer basal insulin without significant support from their usual source of diabetic management and to self-adjust the dose to achieve an HbA1c of < 7.0% using an established treat-to-target algorithm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Hypoglycemia
Ramy czasowe: 6-month follow up period following the Internet Intervention
Hypoglycemia was defined in the study as either a blood glucose reading <70 mg/dL or symptomatic to the patient/subject.
6-month follow up period following the Internet Intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Change from Baseline through Month 6 of follow-up period
Change in HbA1c (average measure of the % of glycosolated hemoglobin in the blood over the past 3 months) from baseline to end of follow up period.
Change from Baseline through Month 6 of follow-up period
Severity of Self-reported Hypoglycemia
Ramy czasowe: 6 Months
Severity was defined by the scale used by the DCCT: grade 1 - subject was able to recognize and treat appropriately without assistance; grade 2 - subject required help from another person either to recognize or recognize/treat; grade 3 - subject required injection of glucagon or treatment in ER
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Robbins, MD

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Robbins, MD, The University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12634
  • 1R34DK089444-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Internet Insulin Education

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj