Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van fysieke training en behandeling met GLP-1-receptoragonist liraglutide bij patiënten met diabetes type 2

28 mei 2015 bijgewerkt door: Tina Vilsboll

Verbetert de GLP-1-receptoragonist (Victoza®) de metabole respons op fysieke training bij patiënten met diabetes type 2?

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van fysieke training bij patiënten met diabetes type 2 tijdens de behandeling met de GLP-1-receptoragonist liraglutide (Victoza®) in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie van 16 weken.

Hypothese: Lichamelijke training leidt tot betere metabole controle bij type 2 diabetespatiënten wanneer training wordt gecombineerd met behandeling met liraglutide (Victoza®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 volgens de criteria van de WHO
  • HbA1C: 7-11% (kuur doen met dieet en/of metformine)
  • Leeftijd >18 jaar
  • BMI >25 kg/m2 <40 kg/m2
  • Negatieve eilandcelantilichamen (ICA) en glutamaatdecarboxylase 65 (GAD-65) auto-antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersonen behandeld met sulfonylureumderivaten, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, insuline of glitazonen
  • Aanhoudend misbruik van alcohol of verdovende middelen
  • Verminderde leverfunctie (levertransaminasen > 2 maal de bovengrens van normaal)
  • Verminderde nierfunctie (se-creatinine >150μM en/of albuminurie)
  • Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • Bloedarmoede
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Training en liraglutide
Behandeling met zowel training als liraglutide gedurende 16 weken
Ander: Training en liraglutide
Placebo-vergelijker: Trainen en placebo
Behandeling met zowel training als placebo gedurende 16 weken
Ander: Trainen en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 16 weken. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode (12 weken) te bepalen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in VO2peak vanaf baseline tot 16 weken
16 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 16 weken geëvalueerd door een DEXA-scan van het hele lichaam
16 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in bloeddruk vanaf baseline tot 16 weken
16 weken
Glykemische controle
Tijdsspanne: 16 weken
Veranderingen in algehele glykemische controleparameters, insulinegevoeligheid en bètacelfunctie geëvalueerd door The Homeostasis Model Assessment (HOMA) en incretinehormonenrespons
16 weken
Maaltijd test
Tijdsspanne: 16 weken
De veranderingen in de postprandiale respons van incretinehormonen, insuline en glucose, glucagon en de microvasculaire bloedstroom zullen worden geëvalueerd. Veranderingen in bloedspiegels van triglyceriden en cholesterol.
16 weken
Myocardiale echocardiografie
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tina Vilsboll

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60 - TrainIncretin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Training en liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren