Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van fluticasonpropionaat op oculaire allergische symptomen

6 maart 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie om de werkzaamheid te beoordelen van eenmaal daags fluticasonpropionaat waterige neusspray 200 mcg gedurende 14 dagen op oculaire symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van fluticasonpropionaat (FP) op oculaire symptomen geassocieerd met allergische rhinitis (AR) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de huidige door FP goedgekeurde indicatie voor GSK-preparaten beperkt is tot de behandeling van nasale symptomen, zijn er verschillende grote, goed gecontroleerde onderzoeken waarin FP de nasale symptomen voldoende onder controle hield bij toediening in een dosis van 200 microgram (mcg) eenmaal daags (QD). ) suggereerde ook verbetering van oculaire symptomen. Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center opzet gebruiken die FP en placebo-neussprays vergelijkt bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) om de effectiviteit op oculaire symptomen geassocieerd met AR te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

626

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
        • PPD Corporate Headquarters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een goede algemene gezondheid (volgens de onderzoeker) zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis

  2. Deelnemers met de diagnose seizoensgebonden allergische rhinitis

    1. Een klinische geschiedenis (schriftelijke of mondelinge bevestiging) van allergische rhinitis met het seizoensgebonden begin en einde van nasale en oculaire allergiesymptomen tijdens elk van de laatste 2 seizoenen voor pollenallergie van de bergceder.
    2. Een positieve huidtestreactie op (ten minste) het relevante allergeen, mountain cedar pollen, zoals bepaald door de huidprikmethode uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1).

  3. Deelnemers met symptomen van allergische rhinitis van ten minste matige ernst voor randomisatie:

    1. Een iTOSS van ≥ 4 en een iNCSS van ≥2 op de ochtend van randomisatie (Bezoek 3/Baseline).
    2. Een gemiddelde (rTOSS) van ≥ 4 en een gemiddelde rNCSS van ≥ 2 gedurende drie van de vijf dagen tijdens de placebo leidden in
  4. Deelnemer woonachtig in een geografische omgeving waar blootstelling aan bergcederpollen gedurende de gehele onderzoeksperiode aanzienlijk is.
  5. Deelnemer toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming ontvangen. Kinderen van 12 tot 17 jaar moeten een toestemmingsformulier ondertekenen als onderdeel van het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.

  2. Deelnemers met neusaandoeningen zoals:

    1. verwonding of operatie aan hun neus die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
    2. eerder gediagnosticeerd met een ernstige fysieke obstructie van de neus (bijv. afwijkend septum) die de afgifte van dubbelblind intranasaal onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
    3. Rhinitis medicamentosa
  3. Deelnemers die historisch of actueel bewijs hebben van klinisch significante ongecontroleerde ziekte zoals astma, hartritmestoornissen, hypertensie, diabetes mellitus, oculaire herpes, glaucoom, lever- of nierziekte, maligniteit etc.
  4. Aanwezigheid van of symptomen van een actieve bacteriële of virale infectie.
  5. Deelnemers met conjunctivitis veroorzaakt door een infectieus agens.
  6. Deelnemers met huidig, eenoog of bilateraal staar of deelnemers die binnen/minder dan 3 maanden een staaroperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluticasonpropionaat neusspray
Fluticasonpropionaat neusspray met een sterkte per dosering van 50 mcg/verstuiving. Twee verstuivingen van de studiebehandeling per neusgat, toe te dienen in de ochtend.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Neussprayformulering (200 mcg/dag)
Andere namen:
  • Flonase
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo neusspray
Twee verstuivingen placebo per neusgat 's morgens toe te dienen.
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig voor fluticasonpropionaat waterige neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in reflecterende totale oculaire symptoomscore (rTOSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) is de som van 3 individuele, door de deelnemer beoordeelde symptoomscores (jeuk/brandend oog, tranend/tranenend oog en roodheid van het oog), elk beoordeeld op een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig, of 3=Ernstig, voor een mogelijke score van 0-9. Proefpersonen voltooiden rTOSS 's avonds (PM rTOSS; 12 uur na het gebruik van de neusspray in de ochtend) en eenmaal in de ochtend (AM-score: voorafgaand aan het gebruik van de neusspray). Dagelijks (d.w.z. gedurende één doseringsinterval) rTOSS wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de PM rTOSS en de AM rTOSS van de volgende dag voorafgaand aan AM-dosering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in (dagelijks, AM, PM) TOSS werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen; van dag 0 PM tot dag 14 AM) minus het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-aanloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in AM rTOSS
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
rTOSS is de som van 3 door individuele deelnemers beoordeelde symptoomscores (jeuk/brandend oog, tranend/tranenend oog en roodheid van het oog), elk beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig , voor een mogelijke score van 0-9. Voor AM rToss voltooiden proefpersonen rTOSS in de ochtend (AM-score: voorafgaand aan het gebruik van neusspray). De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AM rTOSS werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) minus het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering vanaf baseline in PM rTOSS
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
rTOSS is de som van 3 door individuele deelnemers beoordeelde symptoomscores (jeuk/brandend oog, tranend/tranenend oog en roodheid van het oog), elk beoordeeld op een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig , voor een mogelijke score van 0-9. Voor PM rTOSS voltooiden de proefpersonen rTOSS 's avonds, 12 uur na het gebruik van de neusspray in de ochtend. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PM rTOSS werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) minus het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-aanloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele AM ​​reflecterende oculaire symptoomscores voor oogjeuk/-verbranding
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De AM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op jeuk/brandend oog met een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Ernstig, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden proefpersonen de score in de ochtend, voorafgaand aan het gebruik van neusspray. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AM Reflective Ocular Symptom Score (jeuk en branderig oog) werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele PM-scores voor reflecterende oogsymptomen voor oogjeuk/-verbranding
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De PM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op jeuk/brandend oog met een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Ernstig, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden de proefpersonen de score 's avonds, 12 uur na het gebruik van de neusspray in de ochtend. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PM Reflective Ocular Symptom Score (jeuk en branderig oog) werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de basislijnperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele AM-reflectieve oculaire symptoomscores voor oogtranen/tranen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De AM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op oogtranen/tranen met behulp van een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Ernstig, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden proefpersonen de score in de ochtend, voorafgaand aan het gebruik van neusspray. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AM Reflective Ocular Symptom Score (tranen/tranen van ogen) werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele PM-scores voor reflecterende oogsymptomen voor oogtranen/tranen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De PM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op oogtranen/tranen met behulp van een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Ernstig, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden de proefpersonen de score 's avonds, 12 uur na het gebruik van de neusspray in de ochtend. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PM Reflective Ocular Symptom Score (tranen/tranen van ogen) werd berekend als het gemiddelde van de behandelperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de basislijnperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele AM ​​reflecterende oculaire symptoomscores voor oogroodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De AM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op oogroodheid met een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Severe, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden proefpersonen de score in de ochtend, voorafgaand aan het gebruik van neusspray. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AM Reflective Ocular Symptom Score (roodheid van de ogen) werd berekend als het gemiddelde van de behandelperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele PM-reflectieve oculaire symptoomscores voor oogroodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De PM Reflective Ocular Symptom Score werd individueel beoordeeld op oogroodheid met een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2=Matig of 3=Severe, voor een mogelijke score van 0-9. Voor evaluatie voltooiden de proefpersonen de score 's avonds, 12 uur na het gebruik van de neusspray in de ochtend. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PM Reflective Ocular Symptom Score (roodheid van de ogen) werd berekend als het gemiddelde van de behandelingsperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen) min het gemiddelde van de basislijnperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in AM pre-dosis instantane totale oculaire symptoomscores (iTOSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Onmiddellijke beoordelingen van de totale oculaire symptoomscores (iTOSS) zijn een zelf waargenomen evaluatie van de ernst van de symptomen vlak voor de dosis (hoe de proefpersoon zich op dat moment voelt). iTOSS (mogelijke score van 0-9) is de som van 3 individuele, door de deelnemer beoordeelde symptoomscores voor jeuk/brandend oog, tranend/tranenend oog en roodheid van het oog, elk beoordeeld op een schaal van 0=Geen, 1=Mild, 2= Matig, of 3=ernstig. Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline werden berekend als behandelingsperiode iTOSS min baseline iTOSS.
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de symptoomscore voor reflecterende neusverstopping (rNCSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De rNCSS is een door deelnemers waargenomen evaluatie van de algehele ernst van congestiesymptomen (geëvalueerd met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig) die één keer in de avond (PM) en één keer in de ochtend (AM). rNCSS wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de PM rNCSS en de AM rNCSS van de volgende dag voorafgaand aan AM-dosering. De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in rNCSS (dagelijks, AM, PM) werd berekend als het gemiddelde van de behandelperiode van de proefpersoon (gedurende 14 dagen; van dag 0 PM tot dag 14 AM) min het gemiddelde van de baselineperiode (placebo-inloopperiode).
Basislijn tot 14 dagen
Beoordeling aan het einde van de behandeling van respons op therapie voor oculaire symptomen
Tijdsspanne: Dag 14
De beoordeling van de algehele respons op therapie werd gedaan met behulp van een 7-punts categorische schaal waarop deelnemers hun respons op therapie als volgt beoordeelden: +3 = aanzienlijk verbeterd; +2 = Matig verbeterd; +1 = licht verbeterd; 0 = geen verandering; -1= licht slechter; -2 = Matig slechter; -3 = aanzienlijk slechter.
Dag 14
Gemiddelde verandering in objectieve beoordeling van conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
Conjunctivale roodheid werd door de onderzoeker beoordeeld als een klinisch teken van SAR. Het scoren van de ernst werd beoordeeld volgens een 4-puntsschaal: 0 = normaal; 1 = Lichtroze; 2 = Matig roze, wat uitzetting; 3 = Intens rode vaten, verwijd.
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (MiniRQLQ) Scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. Het meet vijf domeinen van functionele beperkingen die het belangrijkst zijn voor proefpersonen met SAR: praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen, activiteitsbeperkingen en andere symptomen. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal. (0 - 6). Mini RQLQ eindscore is het gemiddelde van subschalen, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 6 (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in individuele MiniRQLQ-scores: domein - activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. Activiteitsbeperkingen is een van de domeinen van Mini RQLQ-scores. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal (0 = geen last, 6 = zeer last).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in individuele MiniRQLQ-scores: domein - praktische problemen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. 'Praktische problemen' is een van de domeinen van Mini RQLQ-scores. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal (0 = geen last, 6 = zeer last).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in individuele MiniRQLQ-scores: domein - neussymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. "Neussymptomen" is een van de domeinen van Mini RQLQ-scores. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal (0 = geen last, 6 = zeer last).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in individuele MiniRQLQ-scores: domein - oogsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. "Oogsymptomen" is een van de domeinen van Mini RQLQ-scores. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal (0 = geen last, 6 = zeer last).
Basislijn tot 14 dagen
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in individuele MiniRQLQ-scores: domein - andere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
MiniRQLQ is een 14-item, ziektespecifiek instrument voor het beoordelen van de impact van allergische rhinitis op dagelijkse activiteiten en algemeen welzijn. "Andere symptomen" is een van de domeinen van Mini RQLQ-scores. Deelnemers scoorden hun mate van beperking op een zevenpuntsschaal (0 = geen last, 6 = zeer last).
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH01619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Fluticason propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren